- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835792
Estudo de Biomarcadores de Voluntários da Doença de Lyme Tratados Anteriormente em Comparação com Voluntários Saudáveis
6 de abril de 2021 atualizado por: FlightPath Biosciences, Inc.
Estudo de biomarcador para avaliar participantes com doença de Lyme previamente tratada em comparação com voluntários saudáveis
Estudo não intervencional avaliando amostras de fezes e sangue coletadas de indivíduos previamente tratados com doença de Lyme versus voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matt Tindall
- Número de telefone: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Recrutamento
- Dr. Curtis Scribner
-
Contato:
- Matt Tindall
- Número de telefone: 415-530-1828
- E-mail: matt@flightpath.bio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários previamente tratados com doença de Lyme e voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado.
- Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes.
- Capaz de se comunicar adequadamente e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Deve estar disposto a interromper os antibióticos 2 semanas antes da coleta da amostra.
- Se participarem do braço da doença de Lyme tratado anteriormente, os participantes devem atender aos seguintes critérios: 1) diagnóstico de doença de Lyme anterior, apoiado por uma erupção cutânea de eritema migratório (clássico "olho de boi" ou irregular) OU um Western blot CDC positivo, 2) previamente tratado com antibióticos para a doença de Lyme, 3) permanece doente seis meses ou mais após receber tratamento preliminar com antibióticos para a doença de Lyme (por exemplo, fadiga, dor musculoesquelética ou sintomas neurocognitivos).
- Se participarem do grupo de voluntários saudáveis, os participantes devem atender aos seguintes critérios: 1) não ter diagnóstico de doença de Lyme, 2) ter boa saúde geral
Critério de exclusão:
1. Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo (por exemplo, consultas agendadas, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários Saudáveis
|
Coleta única de fezes e sangue
|
Anteriormente tratado para a doença de Lyme
|
Coleta única de fezes e sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Avaliar e comparar o microbioma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
• Avaliar e comparar o transcriptoma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
• Avaliar e comparar o metaboloma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
• Avaliação dos sintomas e medicamentos/tratamentos anteriores de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP-LD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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