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Estudo de Biomarcadores de Voluntários da Doença de Lyme Tratados Anteriormente em Comparação com Voluntários Saudáveis

6 de abril de 2021 atualizado por: FlightPath Biosciences, Inc.

Estudo de biomarcador para avaliar participantes com doença de Lyme previamente tratada em comparação com voluntários saudáveis

Estudo não intervencional avaliando amostras de fezes e sangue coletadas de indivíduos previamente tratados com doença de Lyme versus voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
        • Recrutamento
        • Dr. Curtis Scribner
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários previamente tratados com doença de Lyme e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado.
  3. Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes.
  4. Capaz de se comunicar adequadamente e cumprir os requisitos para todo o estudo.
  5. Deve estar disposto a interromper os antibióticos 2 semanas antes da coleta da amostra.
  6. Se participarem do braço da doença de Lyme tratado anteriormente, os participantes devem atender aos seguintes critérios: 1) diagnóstico de doença de Lyme anterior, apoiado por uma erupção cutânea de eritema migratório (clássico "olho de boi" ou irregular) OU um Western blot CDC positivo, 2) previamente tratado com antibióticos para a doença de Lyme, 3) permanece doente seis meses ou mais após receber tratamento preliminar com antibióticos para a doença de Lyme (por exemplo, fadiga, dor musculoesquelética ou sintomas neurocognitivos).
  7. Se participarem do grupo de voluntários saudáveis, os participantes devem atender aos seguintes critérios: 1) não ter diagnóstico de doença de Lyme, 2) ter boa saúde geral

Critério de exclusão:

1. Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo (por exemplo, consultas agendadas, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Coleta única de fezes e sangue
Anteriormente tratado para a doença de Lyme
Coleta única de fezes e sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliar e comparar o microbioma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
30 dias
• Avaliar e comparar o transcriptoma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
30 dias
• Avaliar e comparar o metaboloma de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
30 dias
• Avaliação dos sintomas e medicamentos/tratamentos anteriores de participantes normais e participantes com doença de Lyme previamente tratada
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Lyme

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