Biomarkörstudie av tidigare behandlade frivilliga med borrelia i jämförelse med friska frivilliga
6 april 2021 uppdaterad av: FlightPath Biosciences, Inc.
Biomarkörstudie för att utvärdera deltagare med tidigare behandlad borrelia i jämförelse med friska frivilliga
Icke-interventionsstudie som utvärderar avförings- och blodprover från individer som tidigare behandlats med borrelia jämfört med friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-post: matt@flightpath.bio
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94710
- Rekrytering
- Dr. Curtis Scribner
-
Kontakt:
- Matt Tindall
- Telefonnummer: 415-530-1828
- E-post: matt@flightpath.bio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare behandlade frivilliga av borrelia och friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år.
- Kunna läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
- Vill gärna ge blod- och avföringsprover.
- Kunna kommunicera adekvat och uppfylla kraven för hela studien.
- Måste vara villig att avbryta antibiotikabehandling 2 veckor före provtagning.
- Om deltagarna deltar i den tidigare behandlade borrelia-armen måste deltagarna uppfylla följande kriterier: 1) Diagnos av tidigare borrelia med stöd av antingen erythema migrans-utslag (antingen klassiskt "bull's eye" eller oregelbundet) ELLER en CDC-positiv Western blot, 2) tidigare behandlad med antibiotika för borrelia, 3) förblir sjuk sex månader eller mer efter att ha fått preliminär behandling med antibiotika för borrelia (t.ex. trötthet, muskel- och skelettsmärta eller neurokognitiva symtom).
- Om deltagarna deltar i den friska volontärarmen måste deltagarna uppfylla följande kriterier: 1) får inte ha haft en borreliadiagnos, 2) vid allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
1. Ovillig eller oförmögen att följa protokollet (t.ex. schemalagda besök, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Engångsavföring och bloduppsamling
|
|
Tidigare behandlad för borrelia
|
Engångsavföring och bloduppsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Att utvärdera och jämföra mikrobiomet hos normala deltagare och deltagare med tidigare behandlad borrelia
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
• Att utvärdera och jämföra transkriptomet av normala deltagare och deltagare med tidigare behandlad borrelia
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
• Att utvärdera och jämföra metabolomen hos normala deltagare och deltagare med tidigare behandlad borrelia
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
• Utvärdering av symtom och tidigare mediciner/behandlingar av normala deltagare och deltagare med tidigare behandlad borrelia
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (FAKTISK)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP-LD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .