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Estudio de biomarcadores de voluntarios con enfermedad de Lyme tratados previamente en comparación con voluntarios sanos

6 de abril de 2021 actualizado por: FlightPath Biosciences, Inc.

Estudio de biomarcadores para evaluar participantes con enfermedad de Lyme previamente tratada en comparación con voluntarios sanos

Estudio no intervencionista que evalúa muestras de heces y sangre recolectadas de personas previamente tratadas con la enfermedad de Lyme versus voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matt Tindall
  • Número de teléfono: 415-530-1828
  • Correo electrónico: matt@flightpath.bio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
        • Reclutamiento
        • Dr. Curtis Scribner
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios con enfermedad de Lyme previamente tratados y voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad.
  2. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
  3. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces.
  4. Capaz de comunicarse adecuadamente y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
  5. Debe estar dispuesto a suspender los antibióticos 2 semanas antes de la recolección de la muestra.
  6. Si participan en el brazo de la enfermedad de Lyme previamente tratado, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) Diagnóstico de la enfermedad de Lyme anterior respaldado por una erupción de eritema migratorio (ya sea el clásico "ojo de buey" o irregular) O un Western blot CDC positivo, 2) previamente tratado con antibióticos para la enfermedad de Lyme, 3) permanece enfermo seis meses o más después de recibir tratamiento preliminar con antibióticos para la enfermedad de Lyme (por ejemplo, fatiga, dolor musculoesquelético o síntomas neurocognitivos).
  7. Si participan en el grupo de voluntarios sanos, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) no deben haber tenido un diagnóstico de enfermedad de Lyme, 2) gozar de buena salud en general

Criterio de exclusión:

1. No querer o no poder cumplir con el protocolo (p. ej., visitas programadas, pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y restricciones del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Otro: Recolección de heces y sangre.
Recolección de heces y sangre de una sola vez
Tratado previamente para la enfermedad de Lyme
Otro: Recolección de heces y sangre.
Recolección de heces y sangre de una sola vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Evaluar y comparar el microbioma de participantes normales y participantes con enfermedad de Lyme previamente tratada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
• Evaluar y comparar el transcriptoma de participantes normales y participantes con enfermedad de Lyme previamente tratada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
• Evaluar y comparar el metaboloma de participantes normales y participantes con enfermedad de Lyme previamente tratada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
• Evaluación de síntomas y medicamentos/tratamientos previos de participantes normales y participantes con enfermedad de Lyme previamente tratada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FlightPath Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP-LD-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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