En undersøgelse af ES101 (PD-L1x4-1BB bispecifikt antistof) hos patienter med avancerede maligne thoraxtumorer
22. april 2022 opdateret af: Elpiscience Biopharma, Ltd.
Et åbent, multicenter, multikohort fase 1b/2 klinisk forsøg med ES101 hos patienter med avancerede maligne thoraxtumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, RP2D og PK/farmakodynamisk profil af ES101 monoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC og yderligere at evaluere antitumoreffektiviteten af ES101 i avancerede maligne thoraxtumorer, herunder NSCLC og SCLC.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Der kræves mindst én målbar læsion (RECIST v1.1)
- Fase 1b: Personer med patologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk NSCLC uden kendt EGFR-mutation og ALK- og ROS1-genomlejringer.
- Fase II: Forsøgspersoner med patologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende eller metastatiske maligne thoraxtumorer, som har modtaget 1-2 linjer med systemisk antitumorterapi, inklusive platin-regimer, og har fejlet, inklusive mindst 2 cyklusser af kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for 4-1BB agonister.
- Modtagelse af ethvert kræftforsøgsprodukt eller et eller flere godkendte lægemidler eller biologiske produkter (undtagen hormonsubstitutionsterapi, testosteron eller orale præventionsmidler) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere eksponering for orale fluorouraciller eller små molekylært målrettede lægemidler kræver en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst). Tidligere eksponering for mitomycin C eller nitrosourea kræver en minimumsudvaskningsperiode på 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Modtagelse af PD-L1-behandling inden for 24 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer, hvilket efter Investigators opfattelse tyder på et øget potentiale for en negativ overfølsomhed over for ES101.
- Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE, der fører til seponering af tidligere immunterapi. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
- Forsøgspersonen er ikke kommet sig fra alle AE'er fra tidligere anticancer-terapier til baseline eller ≤ Grad 1 pr. CTCAE v5.0 før den første dosis af studielægemidlet. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
- Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
- Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller lungebetændelse, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
- Systemiske anti-infektiøse lægemiddelbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
ES101 administreres via intravenøs infusion, 0,3 mg/kg, én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
ES101 administreres via intravenøs infusion, 1 mg/kg, én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A1
ES101 administreres via intravenøs infusion, RP2D (skal fastlægges), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2
ES101 administreres via intravenøs infusion, RP2D (skal fastlægges), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
ES101 administreres via intravenøs infusion, RP2D (skal fastlægges), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
ES101 administreres via intravenøs infusion, RP2D (skal fastlægges), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingscyklus.
|
Den aktive ingrediens i ES101 er et rekombinant, humaniseret, bispecifikt IgG-antistof, der retter sig mod den humane programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-receptor og den humane 4-1BB-receptor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser af ES101
Tidsramme: 1-2 år
|
Bivirkninger vil blive vurderet og tildelt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
1-2 år
|
|
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ES101
Tidsramme: 6 måneder
|
RP2D af ES101 vil blive bestemt.
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2-3 år
|
Tumorrespons vil blive bestemt af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECISTv1.1).
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor aktivitet af ES101
Tidsramme: 2-4 år
|
Tumorrespons vil blive bestemt af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECISTv1.1).
|
2-4 år
|
|
PK-profil af ES101
Tidsramme: 2-4 år
|
Vurder forholdet mellem ES101-eksponering og effekt/uønskede hændelser.
|
2-4 år
|
|
Immunogenicitet af ES101
Tidsramme: 2-4 år
|
Hyppigheden af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ES101 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
|
Farmakodynamiske markører
Tidsramme: 2-4 år
|
Vurder PD-L1-receptorbesættelse og cytokiner
|
2-4 år
|
|
PD-L1 ekspression
Tidsramme: 2-4 år
|
Vurder PD-L1 ekspressionsstatus for tumorvæv
|
2-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES101-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med ES101
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Faste tumorer | Ondartet tumorKina