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Eine Studie zu ES101 (bispezifischer PD-L1x4-1BB-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Brusttumoren

22. April 2022 aktualisiert von: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Eine offene, multizentrische, multikohorte klinische Phase-1b/2-Studie mit ES101 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Brusttumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, RP2D und PK/pharmakodynamisches Profil der ES101-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten und die Antitumorwirksamkeit von ES101 bei fortgeschrittenen bösartigen Brusttumoren, einschließlich NSCLC und SCLC, weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Mindestens eine messbare Läsion ist erforderlich (RECIST v1.1)
  • Phase 1b: Probanden mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC ohne bekannte EGFR-Mutation und ALK- und ROS1-Genumlagerungen.
  • Phase II: Probanden mit pathologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierten bösartigen Brusttumoren, die 1–2 Linien einer systemischen Antitumortherapie, einschließlich Platintherapien, erhalten haben und versagt haben, einschließlich mindestens 2 Zyklen Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber 4-1BB-Agonisten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats gegen Krebs oder zugelassener Arzneimittel oder biologischer Produkte (außer Hormonersatztherapie, Testosteron oder orale Kontrazeptiva) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei vorheriger Exposition gegenüber oralen Fluorouracilen oder zielgerichteten niedermolekularen Arzneimitteln ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Eine vorherige Exposition gegenüber Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erfordert eine Auswaschphase von mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt der PD-L1-Therapie innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekannte Allergien gegen von CHO produzierte Antikörper, was nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhöhtes Potenzial für eine unerwünschte Überempfindlichkeit gegen ES101 hindeutet.
  • Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) oder irAE vom Grad ≥ 3, die zum Abbruch der vorherigen Immuntherapie führen. Es gelten einige im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Der Proband hat sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht von allen Nebenwirkungen früherer Krebstherapien auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 erholt. Es gelten bestimmte im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erforderte. Es gelten bestimmte im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Systemische antiinfektiöse medikamentöse Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ES101 wird als intravenöse Infusion verabreicht, 0,3 mg/kg, einmal alle 14 Tage, alle 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.
Experimental: Kohorte 2
ES101 wird als intravenöse Infusion verabreicht, 1 mg/kg, einmal alle 14 Tage, alle 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.
Experimental: Kohorte A1
ES101 wird als intravenöse Infusion, RP2D (noch zu bestimmen), einmal alle 14 Tage und alle 28 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.
Experimental: Kohorte A2
ES101 wird als intravenöse Infusion, RP2D (noch zu bestimmen), einmal alle 14 Tage und alle 28 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.
Experimental: Kohorte B
ES101 wird als intravenöse Infusion, RP2D (noch zu bestimmen), einmal alle 14 Tage und alle 28 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.
Experimental: Kohorte C
ES101 wird als intravenöse Infusion, RP2D (noch zu bestimmen), einmal alle 14 Tage und alle 28 Tage als Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: ES101
Der Wirkstoff von ES101 ist ein rekombinanter, humanisierter, bispezifischer IgG-Antikörper, der auf den humanen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Rezeptor und den humanen 4-1BB-Rezeptor abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse von ES101
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und zugewiesen.
1-2 Jahre
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ES101
Zeitfenster: 6 Monate
RP2D von ES101 wird bestimmt.
6 Monate
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird durch die überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECISTv1.1) bestimmt.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von ES101
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird durch die überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECISTv1.1) bestimmt.
2-4 Jahre
PK-Profil von ES101
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen ES101-Exposition und Wirksamkeit/unerwünschten Ereignissen.
2-4 Jahre
Immunogenität von ES101
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Die Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ES101 wird bestimmt.
2-4 Jahre
Pharmakodynamische Marker
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Bewerten Sie die Belegung des PD-L1-Rezeptors und die Zytokine
2-4 Jahre
PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Bewerten Sie den PD-L1-Expressionsstatus von Tumorgeweben
2-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES101-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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