Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ES101 (PD-L1x4-1BB bispesifikt antistoff) hos pasienter med avanserte ondartede thoraxsvulster

22. april 2022 oppdatert av: Elpiscience Biopharma, Ltd.

En åpen, multisenter, multikohort fase 1b/2 klinisk studie av ES101 hos pasienter med avanserte ondartede thoraxsvulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, RP2D og PK/farmakodynamisk profil av ES101 monoterapi hos pasienter med avansert NSCLC og å ytterligere evaluere antitumoreffekten av ES101 i avanserte maligne thoraxtumorer, inkludert NSCLC og SCLC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Minst én målbar lesjon er nødvendig (RECIST v1.1)
  • Fase 1b: Personer med patologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk NSCLC uten kjent EGFR-mutasjon og ALK- og ROS1-genomorganiseringer.
  • Fase II: Personer med patologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatiske maligne thoraxtumorer som har mottatt 1-2 linjer med systemisk antitumorterapi, inkludert platinaregimer, og har mislyktes, inkludert minst 2 sykluser med kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for 4-1BB agonister.
  • Mottak av ethvert kreftutprøvingsprodukt eller godkjent(e) legemiddel(er) eller biologiske produkter (unntatt hormonerstatningsterapi, testosteron eller p-piller) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Tidligere eksponering for orale fluorouraciller eller småmolekylære legemidler krever en minimum utvaskingsperiode på 2 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet (avhengig av hva som er lengst). Tidligere eksponering for mitomycin C eller nitrosourea krever en minimum utvaskingsperiode på 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Mottak av PD-L1-behandling innen 24 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Kjente allergier mot CHO-produserte antistoffer, som etter etterforskerens mening antyder et økt potensiale for en uønsket overfølsomhet overfor ES101.
  • Grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Forsøkspersonen har ikke kommet seg etter alle bivirkningene fra tidligere kreftbehandlinger til baseline eller ≤ grad 1 per CTCAE v5.0 før den første dosen av studiemedikamentet. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller lungebetennelse som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  • Systemiske anti-infeksiøse medikamentbehandlinger innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
ES101 administreres via intravenøs infusjon, 0,3 mg/kg, én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.
Eksperimentell: Kohort 2
ES101 administreres via intravenøs infusjon, 1mg/kg, en gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.
Eksperimentell: Kohort A1
ES101 administreres via intravenøs infusjon, RP2D (skal bestemmes), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.
Eksperimentell: Kohort A2
ES101 administreres via intravenøs infusjon, RP2D (skal bestemmes), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.
Eksperimentell: Kohort B
ES101 administreres via intravenøs infusjon, RP2D (skal bestemmes), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.
Eksperimentell: Kohort C
ES101 administreres via intravenøs infusjon, RP2D (skal bestemmes), én gang hver 14. dag, hver 28. dag som en behandlingssyklus.
Legemiddel: ES101
Den aktive ingrediensen i ES101 er et rekombinant, humanisert, bispesifikt IgG-antistoff som retter seg mot den human programmerte dødsligand 1 (PD-L1) reseptoren og den humane 4-1BB reseptoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av ES101
Tidsramme: 1-2 år
Bivirkninger vil bli vurdert og tilordnet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
1-2 år
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ES101
Tidsramme: 6 måneder
RP2D for ES101 vil bli bestemt.
6 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2-3 år
Tumorrespons vil bli bestemt av de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1).
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet av ES101
Tidsramme: 2-4 år
Tumorrespons vil bli bestemt av de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1).
2-4 år
PK-profilen til ES101
Tidsramme: 2-4 år
Vurder forholdet mellom ES101 eksponering og effekt/uønskede hendelser.
2-4 år
Immunogenisitet av ES101
Tidsramme: 2-4 år
Frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ES101 vil bli bestemt.
2-4 år
Farmakodynamiske markører
Tidsramme: 2-4 år
Vurder PD-L1-reseptorbelegg og cytokiner
2-4 år
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: 2-4 år
Vurder PD-L1-ekspresjonsstatus for tumorvev
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES101-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på ES101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere