진행성 악성 흉부 종양 환자의 ES101(PD-L1x4-1BB 이중항체) 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Elpiscience Biopharma, Ltd.
진행성 악성 흉부 종양 환자를 대상으로 한 ES101의 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 1b/2상 임상 시험
이 연구의 목적은 진행성 NSCLC 환자에서 ES101 단독 요법의 안전성, RP2D 및 PK/약력학 프로파일을 평가하고 NSCLC 및 SCLC를 포함한 진행성 악성 흉부 종양에서 ES101의 항종양 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
- 하나 이상의 측정 가능한 병변이 필요합니다(RECIST v1.1).
- 1b상: 알려진 EGFR 돌연변이 및 ALK 및 ROS1 유전자 재배열 없이 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 NSCLC가 있는 피험자.
- 2상: 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 악성 흉부 종양이 있는 피험자로서 백금 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 1-2회 받았지만 실패한 경우(최소 2주기의 화학 요법 포함).
제외 기준:
- 4-1BB 작용제에 대한 사전 노출.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 항암 연구 제품 또는 승인된 약물 또는 생물학적 제품(호르몬 대체 요법, 테스토스테론 또는 경구 피임약 제외)의 수령. 경구 플루오로우라실 또는 소분자 표적 약물에 대한 이전 노출은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 휴약 기간 2주 또는 5 반감기가 필요합니다(둘 중 더 긴 기간 적용). 미토마이신 C 또는 니트로소우레아에 대한 이전 노출은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6주 휴약 기간이 필요합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24주 이내에 PD-L1 요법을 받은 경우.
- CHO 생산 항체에 대한 공지된 알레르기, 연구자의 의견으로는 ES101에 대한 불리한 과민증에 대한 증가된 가능성을 제시함.
- 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
- 피험자는 이전 항암 요법의 모든 AE에서 기준선 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
- 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 전신 항감염 약물 치료.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
ES101은 치료주기로 14일에 1회, 28일에 1회 0.3mg/kg을 정맥주사한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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실험적: 코호트 2
ES101은 치료 주기로 14일에 1회, 28일에 1회 1mg/kg을 정맥주사한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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실험적: 코호트 A1
ES101은 치료 주기로 14일에 1회, 28일에 1회 정맥주사, RP2D(미정)로 투여한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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실험적: 코호트 A2
ES101은 치료 주기로 14일에 1회, 28일에 1회 정맥주사, RP2D(미정)로 투여한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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실험적: 코호트 B
ES101은 치료 주기로 14일에 1회, 28일에 1회 정맥주사, RP2D(미정)로 투여한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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실험적: 코호트 C
ES101은 치료 주기로 14일에 1회, 28일에 1회 정맥주사, RP2D(미정)로 투여한다.
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ES101의 활성 성분은 인간 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 수용체와 인간 4-1BB 수용체를 표적으로 하는 재조합 인간화 이중특이성 IgG 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: ES101 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 1-2년
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유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 및 지정됩니다.
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1-2년
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1b상: ES101의 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 6 개월
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ES101의 RP2D가 결정됩니다.
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6 개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 2-3년
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종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 개정된 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ES101의 항종양 활성
기간: 2-4년
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종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 개정된 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
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2-4년
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ES101의 PK 프로파일
기간: 2-4년
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ES101 노출과 효능/부작용 사이의 관계를 평가합니다.
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2-4년
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ES101의 면역원성
기간: 2-4년
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ES101에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도가 결정됩니다.
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2-4년
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약력학적 마커
기간: 2-4년
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PD-L1 수용체 점유 및 사이토카인 평가
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2-4년
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PD-L1 발현
기간: 2-4년
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종양 조직의 PD-L1 발현 상태 평가
|
2-4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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