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Uno studio sull'ES101 (anticorpo bispecifico PD-L1x4-1BB) in pazienti con tumori toracici maligni avanzati

22 aprile 2022 aggiornato da: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Uno studio clinico di fase 1b/2 in aperto, multicentrico, multicoorte di ES101 in pazienti con tumori toracici maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, RP2D e PK/profilo farmacodinamico della monoterapia con ES101 in pazienti con NSCLC avanzato e valutare ulteriormente l'efficacia antitumorale di ES101 nei tumori toracici maligni avanzati, inclusi NSCLC e SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  • È richiesta almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1)
  • Fase 1b: Soggetti con NSCLC ricorrente o metastatico confermato patologicamente o citologicamente senza mutazione EGFR nota e riarrangiamenti genici ALK e ROS1.
  • Fase II: Soggetti con tumori toracici maligni ricorrenti o metastatici confermati patologicamente o citologicamente che hanno ricevuto 1-2 linee di terapia antitumorale sistemica, compresi i regimi a base di platino, e hanno fallito, inclusi almeno 2 cicli di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agonisti 4-1BB.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale antitumorale o qualsiasi farmaco approvato o prodotti biologici (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, del testosterone o dei contraccettivi orali) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. L'esposizione precedente a fluorouracile orale o farmaci a bersaglio molecolare piccolo richiede un periodo minimo di interruzione di 2 settimane o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo). La precedente esposizione alla mitomicina C o alla nitrosourea richiede un periodo minimo di sospensione di 6 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ricezione della terapia PD-L1 entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Allergie note agli anticorpi prodotti da CHO, che secondo l'opinione dello sperimentatore suggeriscono un aumento del potenziale di ipersensibilità avversa a ES101.
  • Eventi avversi immuno-correlati (irAE) o irAE di grado ≥ 3 che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia. Si applicano alcune eccezioni definite per protocollo.
  • - Il soggetto non si è ripreso da tutti gli eventi avversi delle precedenti terapie antitumorali al basale o ≤ Grado 1 per CTCAE v5.0 prima della prima dose del farmaco in studio. Si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che ha richiesto steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori. Si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD o polmonite che richiedono un trattamento con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Trattamenti farmacologici anti-infettivi sistemici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, 0,3 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.
Sperimentale: Coorte 2
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, 1 mg/kg, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.
Sperimentale: Coorte A1
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, RP2D (da determinare), una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.
Sperimentale: Coorte A2
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, RP2D (da determinare), una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.
Sperimentale: Coorte B
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, RP2D (da determinare), una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.
Sperimentale: Coorte C
ES101 viene somministrato tramite infusione endovenosa, RP2D (da determinare), una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: ES101
Il principio attivo di ES101 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato e bispecifico che prende di mira il recettore del ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) e il recettore umano 4-1BB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Frequenza e gravità degli eventi avversi di ES101
Lasso di tempo: 1-2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati e assegnati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 5.0.
1-2 anni
Fase 1b: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ES101
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinato RP2D di ES101.
6 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2-3 anni
La risposta del tumore sarà determinata dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1).
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di ES101
Lasso di tempo: 2-4 anni
La risposta del tumore sarà determinata dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1).
2-4 anni
Profilo PK di ES101
Lasso di tempo: 2-4 anni
Valutare la relazione tra esposizione a ES101 ed efficacia/eventi avversi.
2-4 anni
Immunogenicità di ES101
Lasso di tempo: 2-4 anni
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ES101.
2-4 anni
Marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 2-4 anni
Valutare l'occupazione del recettore PD-L1 e le citochine
2-4 anni
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: 2-4 anni
Valutare lo stato di espressione di PD-L1 dei tessuti tumorali
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES101-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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