Um estudo de ES101 (anticorpo biespecífico PD-L1x4-1BB) em pacientes com tumores torácicos malignos avançados

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
• Pelo menos uma lesão mensurável é necessária (RECIST v1.1)
• Fase 1b: Indivíduos com NSCLC recorrente ou metastático confirmado patologicamente ou citologicamente sem mutação EGFR conhecida e rearranjos de genes ALK e ROS1.
• Fase II: Indivíduos com tumores torácicos malignos recorrentes ou metastáticos confirmados patologicamente ou citologicamente que receberam 1-2 linhas de terapia antitumoral sistêmica, incluindo regimes de platina, e falharam, incluindo pelo menos 2 ciclos de quimioterapia.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a agonistas 4-1BB.
• Recebimento de qualquer produto experimental anticancerígeno ou qualquer medicamento(s) ou produto(s) biológico(s) aprovado(s) (exceto terapia de reposição hormonal, testosterona ou contraceptivos orais) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. A exposição anterior a fluorouracilos orais ou drogas de alvo molecular pequeno requer um período mínimo de eliminação de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da droga do estudo (o que for mais longo). A exposição prévia à mitomicina C ou nitrosourea requer um período mínimo de washout de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebimento da terapia PD-L1 dentro de 24 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO, que na opinião do investigador sugerem um potencial aumentado para uma hipersensibilidade adversa ao ES101.
• Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAEs) ou irAE que levam à descontinuação da imunoterapia anterior. Algumas exceções definidas pelo protocolo se aplicam.
• O sujeito não se recuperou de todos os EAs de terapias anticancerígenas anteriores até a linha de base ou ≤ Grau 1 por CTCAE v5.0 antes da primeira dose do medicamento em estudo. Certas exceções, conforme definido no protocolo, se aplicam.
• Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que exigiu esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores. Certas exceções, conforme definido no protocolo, se aplicam.
• Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI ou pneumonite que requeira tratamento com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
• Tratamentos com medicamentos anti-infecciosos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.