Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ES101:stä (PD-L1x4-1BB bispesifinen vasta-aine) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen rintakehän kasvain

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Avoin, monikeskus, monikohorttivaiheen 1b/2 kliininen ES101-tutkimus potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia rintakehän kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ES101-monoterapian turvallisuutta, RP2D- ja PK/farmakodynaamista profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC, ja edelleen arvioida ES101:n kasvainten vastaista tehoa edenneissä pahanlaatuisissa rintakehän kasvaimissa, mukaan lukien NSCLC ja SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vaaditaan (RECIST v1.1)
  • Vaihe 1b: Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen NSCLC ilman tunnettuja EGFR-mutaatioita ja ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjä.
  • Vaihe II: Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia rintakehän kasvaimia, jotka ovat saaneet 1-2 sarjaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien platinahoito, ja jotka ovat epäonnistuneet, mukaan lukien vähintään 2 kemoterapiasykliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus 4-1BB-agonisteille.
  • Kaikki syövän vastaiset tutkimuslääkkeet tai hyväksytyt lääkkeet tai biologiset tuotteet (paitsi hormonikorvaushoito, testosteroni tai oraaliset ehkäisyvalmisteet) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Aiempi altistuminen oraalisille fluorourasiileille tai pienimolekyylisille kohdennetuille lääkkeille vaatii vähintään 2 viikon tai 5 puoliintumisajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Aiempi altistuminen mitomysiini C:lle tai nitrosourealle vaatii vähintään 6 viikon huuhtoutumisjakson ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • PD-L1-hoidon vastaanottaminen 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille, mikä tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen haitalliseen yliherkkyyteen ES101:lle.
  • Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Joitakin protokollakohtaisia ​​poikkeuksia sovelletaan.
  • Koehenkilö ei ole toipunut kaikista aikaisempien syöpähoitojen haittavaikutuksista lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 per CTCAE v5.0 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Systeemiset infektiolääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, 0,3 mg/kg, kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti 2
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, 1 mg/kg, kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti A1
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, RP2D (määritettävä) kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti A2
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, RP2D (määritettävä) kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti B
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, RP2D (määritettävä) kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti C
ES101 annetaan suonensisäisenä infuusiona, RP2D (määritettävä) kerran 14 päivässä, 28 päivän välein hoitojaksona.
Lääke: ES101
ES101:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, bispesifinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen ohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -reseptoriin ja ihmisen 4-1BB-reseptoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: ES101:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Haittatapahtumat arvioi ja määrittää National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0.
1-2 vuotta
Vaihe 1b: ES101:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ES101:n RP2D määritetään.
6 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Tuumorivaste määräytyy Solid Tumors -version 1.1 (RECISTv1.1) tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan.
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ES101:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Tuumorivaste määräytyy Solid Tumors -version 1.1 (RECISTv1.1) tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan.
2-4 vuotta
ES101:n PK-profiili
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Arvioi ES101-altistuksen ja tehon/haittatapahtumien välinen suhde.
2-4 vuotta
ES101:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ES101:tä vastaan ​​määritetään.
2-4 vuotta
Farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Arvioi PD-L1-reseptorin käyttöaste ja sytokiinit
2-4 vuotta
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Arvioi kasvainkudosten PD-L1-ekspression tila
2-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES101-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ES101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa