Badanie ES101 (przeciwciało dwuswoiste PD-L1x4-1BB) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi klatki piersiowej
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elpiscience Biopharma, Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie kliniczne fazy 1b/2 ES101 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami klatki piersiowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, profilu RP2D i PK/farmakodynamicznego monoterapii ES101 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC oraz dalsza ocena skuteczności przeciwnowotworowej ES101 w zaawansowanych złośliwych guzach klatki piersiowej, w tym NSCLC i SCLC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
- Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1)
- Faza 1b: Pacjenci z potwierdzonym patologicznie lub cytologicznie nawrotowym lub przerzutowym NSCLC bez znanej mutacji EGFR i rearanżacji genów ALK i ROS1.
- Faza II: Osoby z patologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawracającym lub przerzutowym złośliwym guzem klatki piersiowej, które otrzymały 1-2 linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym schematy platyny, i zakończyły się niepowodzeniem, w tym co najmniej 2 cykle chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na agonistów 4-1BB.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu przeciwnowotworowego lub zatwierdzonego(ych) leku(ów) lub produktów biologicznych (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, testosteronu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Wcześniejsza ekspozycja na doustne fluorouracyle lub drobnocząsteczkowe leki celowane wymaga minimalnego okresu wypłukiwania wynoszącego 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Wcześniejsza ekspozycja na mitomycynę C lub nitrozomocznik wymaga minimalnego okresu wypłukiwania wynoszącego 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymanie terapii PD-L1 w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane alergie na przeciwciała wytwarzane przez CHO, co w opinii Badacza sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanej nadwrażliwości na ES101.
- Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE) lub irAE, które prowadzą do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Pacjent nie wyzdrowiał ze wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1 według CTCAE v5.0 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
- Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Ogólnoustrojowe leczenie lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, 0,3 mg/kg, raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, 1 mg/kg, raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, RP2D (do ustalenia), raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, RP2D (do ustalenia), raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, RP2D (do ustalenia), raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
ES101 podaje się we wlewie dożylnym, RP2D (do ustalenia), raz na 14 dni, co 28 dni jako cykl leczenia.
|
Substancją czynną ES101 jest rekombinowane, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) i ludzkiemu receptorowi 4-1BB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ES101
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przypisane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
|
1-2 lata
|
|
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ES101
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RP2D ES101 zostanie określony.
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECISTv1.1).
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa ES101
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECISTv1.1).
|
2-4 lata
|
|
Profil PK ES101
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Oceń związek między ekspozycją na ES101 a skutecznością/zdarzeniami niepożądanymi.
|
2-4 lata
|
|
Immunogenność ES101
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Określona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ES101.
|
2-4 lata
|
|
Markery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Oceń wysycenie receptora PD-L1 i cytokiny
|
2-4 lata
|
|
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: 2-4 lata
|
Ocenić status ekspresji PD-L1 w tkankach nowotworowych
|
2-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES101-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ES101
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.ZakończonyNowotwory | Guzy lite | Guz złośliwyChiny