Un estudio de ES101 (anticuerpo biespecífico PD-L1x4-1BB) en pacientes con tumores torácicos malignos avanzados
22 de abril de 2022 actualizado por: Elpiscience Biopharma, Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1b/2 multicohorte, multicéntrico y abierto de ES101 en pacientes con tumores torácicos malignos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, RP2D y PK/perfil farmacodinámico de la monoterapia con ES101 en pacientes con NSCLC avanzado y evaluar aún más la eficacia antitumoral de ES101 en tumores torácicos malignos avanzados, incluidos NSCLC y SCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
- Se requiere al menos una lesión medible (RECIST v1.1)
- Fase 1b: Sujetos con NSCLC recurrente o metastásico confirmado patológica o citológicamente sin mutación EGFR conocida y reordenamientos de los genes ALK y ROS1.
- Fase II: Sujetos con tumores torácicos malignos recurrentes o metastásicos confirmados patológica o citológicamente que han recibido 1-2 líneas de terapia antitumoral sistémica, incluidos los regímenes de platino, y han fracasado, incluidos al menos 2 ciclos de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a agonistas 4-1BB.
- Recibir cualquier producto en investigación contra el cáncer o cualquier fármaco o producto biológico aprobado (excepto terapia de reemplazo hormonal, testosterona o anticonceptivos orales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La exposición previa a fluorouracilos orales o fármacos dirigidos de moléculas pequeñas requiere un período mínimo de lavado de 2 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (lo que sea más largo). La exposición previa a mitomicina C o nitrosourea requiere un período mínimo de lavado de 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibir la terapia con PD-L1 dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Alergias conocidas a anticuerpos producidos por CHO, lo que, en opinión del investigador, sugiere un mayor potencial de hipersensibilidad adversa a ES101.
- Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥ 3 o irAE que conducen a la interrupción de la inmunoterapia previa. Se aplican algunas excepciones definidas por protocolo.
- El sujeto no se ha recuperado de todos los EA de terapias anticancerígenas anteriores al inicio o ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0 antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
- Enfermedad autoinmune activa o historial documentado de enfermedad autoinmune que requirió esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
- Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran tratamiento con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
- Tratamientos farmacológicos antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, 0,3 mg/kg, una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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Experimental: Cohorte 2
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, 1 mg/kg, una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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Experimental: Cohorte A1
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, RP2D (por determinar), una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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Experimental: Cohorte A2
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, RP2D (por determinar), una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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Experimental: Cohorte B
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, RP2D (por determinar), una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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Experimental: Cohorte C
ES101 se administra mediante infusión intravenosa, RP2D (por determinar), una vez cada 14 días, cada 28 días como ciclo de tratamiento.
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El ingrediente activo de ES101 es un anticuerpo IgG recombinante, humanizado y biespecífico que se dirige al receptor humano del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y al receptor humano 4-1BB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Frecuencia y gravedad de los eventos adversos de ES101
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Los eventos adversos serán evaluados y asignados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
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1-2 años
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Fase 1b: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ES101
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará RP2D de ES101.
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6 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2-3 años
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La respuesta del tumor estará determinada por los Criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos versión 1.1 (RECISTv1.1).
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antitumoral de ES101
Periodo de tiempo: 2-4 años
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La respuesta del tumor estará determinada por los Criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos versión 1.1 (RECISTv1.1).
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2-4 años
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Perfil PK de ES101
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Evaluar la relación entre la exposición a ES101 y la eficacia/eventos adversos.
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2-4 años
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Inmunogenicidad de ES101
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ES101.
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2-4 años
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Marcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Evaluar la ocupación del receptor PD-L1 y las citoquinas
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2-4 años
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Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Evaluar el estado de expresión de PD-L1 de los tejidos tumorales
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2-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES101-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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