ES101（PD-L1x4-1BB双特异性抗体）在晚期恶性胸部肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 东部肿瘤合作组织体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
• 至少需要一个可测量的病变 (RECIST v1.1)
• 1b 期：经病理学或细胞学证实为复发性或转移性 NSCLC 且无已知 EGFR 突变以及 ALK 和 ROS1 基因重排的受试者。
• II期：经病理学或细胞学证实为复发或转移性胸部恶性肿瘤，接受1-2线全身抗肿瘤治疗（包括铂类方案）失败（包括至少2个周期的化疗）的受试者。

排除标准：

• 之前接触过 4-1BB 激动剂。
• 在研究药物首次给药前 4 周内收到任何抗癌研究产品或任何批准的药物或生物制品（激素替代疗法、睾酮或口服避孕药除外）。 先前接触过口服氟尿嘧啶或小分子靶向药物需要至少 2 周或研究药物首次给药前 5 个半衰期的清除期（以较长者为准）。 先前暴露于丝裂霉素 C 或亚硝基脲需要至少 6 周的清除期，然后才能首次服用研究药物。
• 在研究药物首次给药前 24 周内接受过 PD-L1 治疗。
• 已知对 CHO 产生的抗体过敏，研究者认为这表明对 ES101 的不良超敏反应的可能性增加。
• ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 或导致先前免疫治疗中断的 irAE。 根据协议定义的一些例外情况适用。
• 受试者尚未从先前抗癌治疗的所有 AE 中恢复到基线或≤根据 CTCAE v5.0 的第 1 级在研究药物的第一次剂量之前。 协议中定义的某些例外情况适用。
• 活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病病史。 协议中定义的某些例外情况适用。
• 活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎，或有需要使用类固醇或其他免疫抑制药物治疗的 ILD 或肺炎病史。
• 在研究药物首次给药前 4 周内进行过全身抗感染药物治疗。
• 怀孕或哺乳的女性。