Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ES101 (PD-L1x4-1BB bispecifická protilátka) u pacientů s pokročilými maligními nádory hrudníku

22. dubna 2022 aktualizováno: Elpiscience Biopharma, Ltd.

Otevřená, multicentrická, multikohortní klinická studie fáze 1b/2 ES101 u pacientů s pokročilými maligními nádory hrudníku

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, RP2D a PK/farmakodynamický profil monoterapie ES101 u pacientů s pokročilým NSCLC a dále zhodnotit protinádorovou účinnost ES101 u pokročilých maligních nádorů hrudníku, včetně NSCLC a SCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Je vyžadována alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1)
  • Fáze 1b: Subjekty s patologicky nebo cytologicky potvrzeným rekurentním nebo metastatickým NSCLC bez známé mutace EGFR a přeuspořádání genů ALK a ROS1.
  • Fáze II: Subjekty s patologicky nebo cytologicky potvrzenými recidivujícími nebo metastatickými maligními nádory hrudníku, kteří podstoupili 1-2 linie systémové protinádorové terapie, včetně platinových režimů, a selhali, včetně alespoň 2 cyklů chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice 4-1BB agonistům.
  • Příjem jakéhokoli protirakovinného zkoumaného produktu nebo jakéhokoli schváleného léku (léků) nebo biologických produktů (kromě hormonální substituční terapie, testosteronu nebo perorální antikoncepce) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Předchozí expozice perorálním fluorouracilům nebo lékům cíleným na malé molekuly vyžaduje minimální vymývací období 2 týdny nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší). Předchozí expozice mitomycinu C nebo nitrosomočovině vyžaduje minimální vymývací období 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem terapie PD-L1 během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známé alergie na protilátky produkované CHO, což podle názoru výzkumníka naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí přecitlivělosti na ES101.
  • Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Subjekt se nezotavil ze všech AE předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň na CTCAE v5.0 před první dávkou studovaného léku. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Systémová léčba antiinfekčními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
ES101 se podává intravenózní infuzí, 0,3 mg/kg, jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kohorta 2
ES101 se podává intravenózní infuzí, 1 mg/kg, jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kohorta A1
ES101 se podává intravenózní infuzí, RP2D (bude stanoveno), jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kohorta A2
ES101 se podává intravenózní infuzí, RP2D (bude stanoveno), jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kohorta B
ES101 se podává intravenózní infuzí, RP2D (bude stanoveno), jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.
Experimentální: Kohorta C
ES101 se podává intravenózní infuzí, RP2D (bude stanoveno), jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: ES101
Aktivní složkou ES101 je rekombinantní, humanizovaná, bispecifická IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a lidský receptor 4-1BB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků ES101
Časové okno: 1-2 roky
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny a přiřazeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
1-2 roky
Fáze 1b: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ES101
Časové okno: 6 měsíců
Bude určen RP2D ES101.
6 měsíců
Fáze 2: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2-3 roky
Odpověď nádoru bude určena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECISTv1.1).
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita ES101
Časové okno: 2-4 roky
Odpověď nádoru bude určena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECISTv1.1).
2-4 roky
PK profil ES101
Časové okno: 2-4 roky
Posuďte vztah mezi expozicí ES101 a účinností/nežádoucími účinky.
2-4 roky
Imunogenicita ES101
Časové okno: 2-4 roky
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti ES101.
2-4 roky
Farmakodynamické markery
Časové okno: 2-4 roky
Zhodnoťte obsazenost receptoru PD-L1 a cytokiny
2-4 roky
PD-L1 exprese
Časové okno: 2-4 roky
Posuďte stav exprese PD-L1 v nádorových tkáních
2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpiscience Biopharma, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES101-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ES101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit