進行性胸部悪性腫瘍患者における ES101 (PD-L1x4-1BB 二重特異性抗体) の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
• Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です (RECIST v1.1)
• フェーズ1b：既知のEGFR変異、ALKおよびROS1遺伝子再構成のない、病理学的または細胞学的に確認された再発または転移性NSCLCを有する対象。
• 第II相：病理学的または細胞学的に再発または転移性の胸部悪性腫瘍が確認され、プラチナレジメンを含む全身抗腫瘍療法を1～2ライン受け、少なくとも2サイクルの化学療法を含め効果が得られなかった対象。

除外基準:

• 4-1BBアゴニストへの以前の曝露。
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に、抗がん剤の治験製品または承認された薬剤または生物学的製品（ホルモン補充療法、テストステロンまたは経口避妊薬を除く）を受領した患者。 経口フルオロウラシルまたは低分子標的薬への以前の曝露がある場合、治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間の休薬期間または5半減期（いずれか長い方）が必要です。 マイトマイシン C またはニトロソウレアへの過去の曝露がある場合は、治験薬の初回投与前に最低 6 週間の休薬期間が必要です。
• -治験薬の初回投与前の24週間以内にPD-L1療法を受けた。
• CHO が産生する抗体に対する既知のアレルギー。治験責任医師の意見では、ES101 に対する有害な過敏症の可能性が高まっていることが示唆されています。
• グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または以前の免疫療法の中止につながるirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
• 被験者は、治験薬の初回投与前に、以前の抗がん療法のすべてのAEからベースラインまたはCTCAE v5.0のグレード1以下まで回復していない。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とした自己免疫疾患の記録された病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内の全身性抗感染症薬治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。