- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842396
Cykeltræning i lavt volumen hos ældre mennesker med multimorbiditet
Cykeltræning med lav volumen forbedrer kropssammensætning og funktionalitet hos ældre mennesker med multimorbiditet
INTRODUKTION: Fysisk træning, når den udøves regelmæssigt og i passende doser, er en dokumenteret ikke-farmakologisk foranstaltning, der hjælper med at forebygge og vende ikke-smitsomme sygdomme samt reducere dødeligheden uanset årsag. Generelt udfører ældre voksne utilstrækkelig fysisk aktivitet og opfylder ikke de doser, der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen til forbedring af sundheden gennem fysisk aktivitet.
MÅL: Vores hovedformål vil være at evaluere effekten af en 6-ugers intervention på sundhedsrelaterede resultater (kropssammensætning, hæmodynamiske ændringer og funktionalitetsændringer) hos 24 personer i alderen 65 år og ældre med multimorbiditet.
METODER OG ANALYSE: Undersøgelsen var et 2 x 2 randomiseret kontrolleret forsøg med et design med to grupper (motion vs. kontrol) og to gentagne mål (før- vs. postintervention). Interventionen (på MOTOmed Muvi) vil bestå af et meget lavt volumen (60 minutter om ugen) træningstræning med lav til moderat intensitet for at vurdere evaluering af kropssammensætning, evaluering af hæmodynamiske parametre og funktionel evaluering. Deltagerne vil blive rekrutteret på det Gerontologiske Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), bestående af en daginstitution og et plejehjem.
Til den statistiske analyse vil ikke-parametrisk ANOVA type statistik og blandede modeller for gentagne mål blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION. Aldring er en risikofaktor for de fleste kroniske sygdomme, og tilstedeværelsen af mere end to sygdomme (dvs. multimorbiditet), som er hyppig hos næsten to ud af tre ældre voksne, har været relateret til en øget risiko for handicap og skrøbelighed, et fald i livskvalitet og dødelighed. Fysisk aktivitet (PA) fungerer som en ikke-farmakologisk intervention, og regelmæssig fysisk aktivitet (rPA) reducerer dødeligheden af alle årsager, komprimerer sygeligheden, reducerer sundhedsomkostningerne og har relativt minimale bivirkninger sammenlignet med lægemidler. Det er blevet anslået, at 27,5 % af verdens befolkning i 2016 ikke levede op til de anbefalinger, som var fastsat for medlemslandene i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for sundhedsfremmende fysisk aktivitet. Desuden viste nyere undersøgelser, at fysisk aktivitet med moderat intensitet kan være tilstrækkelig til at reducere risikoen for demens af alle årsager, og at nogle af de beskyttende fordele ved fysisk aktivitet for ældre voksne. Det synes uundværligt at studere passende doser af motion for ældre mennesker, som ofte har lavt niveau af fysisk aktivitet og kondition, som bruger meget tid på at sidde ned, og hvis multimorbiditet holder dem væk fra at træne.
MÅL: At studere virkningerne af perceptionsreguleret lavvolumen og lav-til-moderat intensitetstræning på kropssammensætning, hæmodynamiske parametre og funktionel ydeevne hos ældre voksne med multimorbiditet.
MATERIALE OG METODER: Undersøgelsen er et 2 x 2 randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et design med to grupper (motion vs. kontrol) og to gentagne mål (før- vs. postintervention). Træningsgruppen anmodes om at udføre på MOTOmed Muvi en lav volumen (dvs. 20 minutter, 3 dage om ugen) og lav til moderat intensitet, der kombinerer liggende cykeltræning for øvre og nedre ekstremiteter i seks uger. Deltagerne evalueres for at undersøge ændringerne i kropssammensætning, funktionel ydeevne og hvilende kardiovaskulær tilstand. Desuden overvåges deltagerne fysiologisk under hver session (HR og blodtryk) for at kontrollere eventuelle bivirkninger. Deltagerne rekrutteres på det Gerontologiske Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), der består af en daginstitution og et plejehjem. 24 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt placeret i to grupper: træningsgruppen (EG, n=12) og kontrolgruppen (CG, n=12). Der anvendes en stratificeret permuteret blokrandomisering, der tegnede sig for GDS-score, køn og type institutionalisering.
DATAANALYSE OG STATISTIK: Data vil blive præsenteret som median- og interkvartilområdet for ordinalvariable og det estimerede marginale middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable. Effekten af interventionen vil blive analyseret ved at anvende nparLD (ikke-parametrisk analyse af longitudinelle data i faktorielle eksperimenter) fra R-softwarepakken. Ændringer inden for og mellem grupper vil blive analyseret ved at anvende blandede modeller for design med gentagne målinger med modulet GAMLj, som bruger R-formuleringen af tilfældige effekter som implementeret af lme4 R-pakken i Jamovi-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder på 65 år og derover
- brugere af en plejeramme-dagplejepatienter eller plejehjemsbeboere
- en score < 5 i Global Deterioration Scale (GDS), fra ingen kognitiv tilbagegang til moderat kognitiv tilbagegang.
Eksklusionskriterier:
- fysiske begrænsninger eller muskuloskeletale skader, der kan påvirke cykeltræningens ydeevne; fysisk træning kontraindiceret af fysioterapeuten og verificeret af lægen i henhold til hver deltagers lægeregister
- hjertesvigt med en funktionsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation af NYHA III og IV
- tilstedeværelsen af akut smerte, der ikke tillader træning
- nyligt akut myokardieinfarkt (i de sidste 6 måneder) eller ustabil angina
- ukontrolleret hypotension
- ukontrolleret arteriel hypertension (>180/100 mmHg)
- aktiv kræftbehandling med kemoterapi
- patienter med aktiv pacemaker og/eller ukontrolleret blokering
- diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi
- enhver anden omstændighed, der forhindrer individer i at gennemføre træningsinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Motoriseret cykelergometer
Træningsgruppen cykler 20 minutter pr. session på MOTOmed Muvi 3 dage om ugen i 6 uger med en intensitet styret af opfattelsen af indsats. En cykelkadence er fastsat mellem 25 og 30 rpm for alle sessioner, da denne kadence er behagelig for alle deltagere. Forskere justerer modstanden på den motoriserede cyklus for at øge den eksterne belastning, indtil den nåede det niveau, der kræves for at nå intensiteten af indsatsen programmeret af OMNI-RPE. De seks uger er programmeret i form af to intensitetsdifferentierede træningsfaser af tre uger. I den første træningsfase (dvs. de første tre uger) anmodes deltagerne om at cykle samtidigt med de øvre og nedre lemmer med en intensitet svarende til en opfattelse på 3 (dvs. let til noget moderat) på OMNI-RPE (0) -10). |
Cykeltræning på MOTOmed Muvi i 20 minutter 3 dage om ugen i 6 uger.
Desuden blev kontrol af uønskede hændelser under hele forsøget målt gennem vurdering og overvågning af vitale tegn før, under (inden for de første 10 minutter) og efter interventionssessionerne.
Vitale tegn [puls (pr. minut), systolisk og diastolisk blodtryk (i millimeter kviksølv, mm Hg) og iltmætning (i procent)] blev overvåget af en sygeplejerske og en læge ved hjælp af mobile fingerpulsoximetre.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne evalueres ugen før og ugen efter, at forsøgsgruppen afslutter træningsperioden (før- vs. postintervention) for at lette en undersøgelse af ændringerne i kropssammensætning, funktionel ydeevne og hvilende kardiovaskulær tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): kropsvægt (i kg)
|
6 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): muskelmasse (MM, i kg)
|
6 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fedtmasse (FM, i kg).
|
6 uger
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fedtmasseprocent.
|
6 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
Taljeomkredsen (WC, cm) tages ved ende af tidevand ved hjælp af et målebånd til nærmeste 0,1 cm, midt mellem nederste ribben og hoftekammen, hvilket svarede til niveauet af navlen.
|
6 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 uger
|
Den hæmodynamiske baseline-tilstand er karakteriseret ved at gemme middelværdien af de tre laveste værdier for tredive sekunders hjertefrekvens (HRrest; i BPM, slag pr. minut) med et fingerpulsoximeter.
|
6 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Blodtryk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved hjælp af en korrekt kalibreret kviksølvkolonne sfygmomanometer fleksibel manchet af passende størrelse og et stetoskop.
Tre systoliske (SBPrest) målinger registreres med 1 minuts intervaller.
|
6 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Blodtryk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved hjælp af en korrekt kalibreret kviksølvkolonne sphygmomanometer fleksibel manchet af passende størrelse og et stetoskop. Tre diastoliske blodtryksmålinger (DBPrest) registreres med 1 minuts intervaller.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBPrest, i mm Hg) beregnes som følger: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 uger
|
|
Den præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA)
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel evaluering: Performance-Oriented Mobility Assessment (dvs. POMA), som måler balance (dvs. POMA-B; scoret over 16) og gangpræstation (dvs. POMA-G; scoret over 12) og den samlede score (dvs. POMA-T; scorede over 28).
En lavere score betyder en højere risiko for at falde.
25-28= lav faldrisiko; 19-24= medium faldrisiko; og <19= høj faldrisiko.
|
6 uger
|
|
Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel evaluering: Short Physical Performance Battery-testen (dvs. SPPB) for at evaluere den tid, der bruges på at fuldføre tre komponenter:
|
6 uger
|
|
Chair Sit-and-Reach Test (CSR)
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel evaluering: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) til måling af underkroppens fleksibilitet.
Partituren (i cm) er det fjerneste punkt, der nås med fingerspidserne.
Lavere afstande betyder mindre fleksibilitet.
|
6 uger
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel evaluering: Skrøbelighed vurderet af Fried et al. (2001) fænotype, bestående af fem komponenter: utilsigtet vægttab, selvrapporteret udmattelse, svaghed (grebsstyrke), langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet.
Individer klassificeres som robuste (nul positive komponenter), præ-svage (én eller to positive komponenter) og svage (tre eller flere positive komponenter).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .