Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietstraining met laag volume bij ouderen met multimorbiditeit

27 september 2021 bijgewerkt door: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Fietstraining met laag volume verbetert de lichaamssamenstelling en functionaliteit bij ouderen met multimorbiditeit

INLEIDING: Lichamelijke oefening is, mits regelmatig en in de juiste dosis beoefend, een bewezen niet-farmacologische maatregel die niet-overdraagbare ziekten helpt voorkomen en omkeren, en sterftecijfers door welke oorzaak dan ook vermindert. Over het algemeen oefenen oudere volwassenen onvoldoende lichaamsbeweging uit en voldoen ze niet aan de doses die door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen voor de verbetering van de gezondheid door lichaamsbeweging.

DOEL: Ons hoofddoel is het evalueren van het effect van een interventie van 6 weken op gezondheidsgerelateerde uitkomsten (lichaamssamenstelling, hemodynamische en functionele veranderingen) bij 24 personen van 65 jaar en ouder met multimorbiditeit.

METHODEN EN ANALYSE: De studie was een 2 x 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ontwerp met twee groepen (oefening vs. controle) en twee herhaalde metingen (pre- vs. postinterventie). De interventie (op de MOTOmed Muvi) zal bestaan ​​uit een zeer laag volume (60 minuten per week) van lage tot matige intensiteitstraining om de lichaamssamenstelling, de hemodynamische parameterevaluatie en de functionele evaluatie te beoordelen. De deelnemers worden geworven op het Gerontologisch Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanje), bestaande uit een kinderdagverblijf en een verpleeghuis.

Voor de statistische analyse zullen niet-parametrische statistieken van het type ANOVA en gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING. Veroudering is een risicofactor voor de meeste chronische ziekten, en de aanwezigheid van meer dan twee ziekten (d.w.z. multimorbiditeit), die frequent voorkomt bij bijna twee op de drie oudere volwassenen, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op invaliditeit en kwetsbaarheid, een afname in kwaliteit van leven en sterfte. Fysieke activiteit (PA) werkt als een niet-farmacologische interventie en regelmatige fysieke activiteit (rPA) verlaagt de sterftecijfers door alle oorzaken, comprimeert de morbiditeit, verlaagt de kosten voor gezondheidszorg en heeft relatief minimale nadelige effecten in vergelijking met medicijnen. Naar schatting voldeed 27,5% van de wereldbevolking in 2016 niet aan de aanbevelingen voor de lidstaten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor gezondheidsbevorderende lichaamsbeweging. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat fysieke activiteit met matige intensiteit voldoende kan zijn om het risico op dementie door alle oorzaken te verminderen en dat enkele van de beschermende voordelen van fysieke activiteit voor oudere volwassenen zijn. Het lijkt onontbeerlijk om adequate doses lichaamsbeweging te bestuderen voor oudere mensen die vaak een laag niveau van fysieke activiteit en conditie hebben, die veel tijd zittend doorbrengen en wier multimorbiditeit hen ervan weerhoudt om te bewegen.

DOEL: Het bestuderen van de effecten van perceptie-gereguleerde laag-volume en lage tot matige intensiteitstraining op lichaamssamenstelling, hemodynamische parameters en functionele prestaties bij oudere volwassenen met multimorbiditeit.

MATERIAAL EN METHODEN: De studie is een 2 x 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ontwerp met twee groepen (oefening vs. controle) en twee herhaalde metingen (pre- vs. postinterventie). De oefengroep wordt gevraagd om op de MOTOmed Muvi een laag volume (d.w.z. 20 minuten, 3 dagen per week) en een lage tot matige intensiteit uit te voeren, waarbij de bovenste en onderste ledematen ligfietstraining gedurende zes weken worden gecombineerd. Deelnemers worden geëvalueerd om de veranderingen in lichaamssamenstelling, functionele prestaties en cardiovasculaire toestand in rust te onderzoeken. Bovendien worden de deelnemers tijdens elke sessie fysiologisch gecontroleerd (HF en bloeddruk) om eventuele nadelige effecten te beheersen. De deelnemers worden geworven op het Gerontologisch Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanje), bestaande uit een kinderdagverblijf en een verpleeghuis. Er worden 24 deelnemers geworven en willekeurig in twee groepen geplaatst: de oefengroep (EG, n=12) en de controlegroep (CG, n=12). Er wordt een gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie gebruikt die rekening houdt met de GDS-score, het geslacht en het type instelling.

GEGEVENSANALYSE EN STATISTIEKEN: Gegevens worden gepresenteerd als het mediaan- en interkwartielbereik voor ordinale variabelen en het geschatte marginale gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen. Het effect van de interventie zal worden geanalyseerd met behulp van nparLD (niet-parametrische analyse van longitudinale gegevens in factoriële experimenten) uit het R-softwarepakket. Veranderingen binnen en tussen groepen zullen worden geanalyseerd door gebruik te maken van gemengde modellen voor ontwerpen met herhaalde metingen met de module GAMLj, die de R-formulering van willekeurige effecten gebruikt, zoals geïmplementeerd door het lme4 R-pakket in Jamovi-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, E-15071
        • Universidade da Coruña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • gebruikers van een zorginstelling - dagopvangpatiënten of verpleeghuisbewoners
  • een score < 5 op de Global Deterioration Scale (GDS), van geen cognitieve achteruitgang tot matige cognitieve achteruitgang.

Uitsluitingscriteria:

  • fysieke beperkingen of letsels aan het bewegingsapparaat die de prestaties van de fietstraining kunnen beïnvloeden; lichaamsbeweging gecontra-indiceerd door de fysiotherapeut en geverifieerd door de arts volgens het medisch register van elke deelnemer
  • hartfalen met een functionele klasse volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie van NYHA III en IV
  • de aanwezigheid van acute pijn die oefentraining niet mogelijk maakt
  • recent acuut myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden) of onstabiele angina pectoris
  • ongecontroleerde hypotensie
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/100 mmHg)
  • actieve kankerbehandeling met chemotherapie
  • patiënten met een actieve pacemaker en/of een ongecontroleerd blok
  • diabetes mellitus met acute decompensatie of ongecontroleerde hypoglykemie
  • elke andere omstandigheid waardoor individuen de trainingsinterventie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Gemotoriseerde fietsergometer

De oefengroep fietst 20 minuten per sessie op de MOTOmed Muvi 3 dagen per week gedurende 6 weken met een intensiteit die wordt bepaald door de perceptie van inspanning.

Voor alle sessies ligt een fietscadans tussen de 25 en 30 tpm, aangezien die cadans comfortabel is voor elke deelnemer. Onderzoekers passen de weerstand op de gemotoriseerde fiets aan om de externe belasting te verhogen totdat deze het niveau bereikt dat nodig is om de inspanningsintensiteit te bereiken die is geprogrammeerd door de OMNI-RPE. De zes weken zijn geprogrammeerd in de vorm van twee in intensiteit gedifferentieerde trainingsfasen van drie weken. In de eerste trainingsfase (d.w.z. de eerste drie weken) wordt deelnemers verzocht gelijktijdig met de bovenste en onderste ledematen te fietsen met een intensiteit gelijk aan een perceptie van 3 (d.w.z. licht tot enigszins matig) op de OMNI-RPE (0 -10).
Ander: Experimenteel: gemotoriseerde fietsergometer
Fietstraining op de MOTOmed Muvi gedurende 20 minuten 3 dagen per week gedurende 6 weken. Bovendien werd de beheersing van ongewenste voorvallen tijdens de proef gemeten door de beoordeling en monitoring van vitale functies vóór, tijdens (binnen de eerste 10 minuten) en na de interventiesessies. Vitale functies [hartslag (per minuut), systolische en diastolische bloeddruk (in millimeter kwik, mm Hg) en zuurstofverzadiging (in percentage)] werden gecontroleerd door een verpleegkundige en een arts met behulp van mobiele vingerpulsoximeters.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers worden de week voor en de week nadat de experimentele groep de trainingsperiode beëindigt (pre- vs. postinterventie) geëvalueerd om een ​​onderzoek van de veranderingen in lichaamssamenstelling, functionele prestaties en cardiovasculaire toestand in rust te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantieanalyse (Inbody 270): lichaamsgewicht (in kg)
6 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door bio-impedantieanalyse (Inbody 270): spiermassa (MM, in kg)
6 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door bio-impedantieanalyse (Inbody 270): vetmassa (FM, in kg).
6 weken
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door bio-impedantieanalyse (Inbody 270): vetmassapercentage.
6 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
De middelomtrek (WC, cm) wordt gemeten aan het einde van het getij met behulp van een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig, halverwege tussen de onderste rib en de crista iliaca, wat overeenkomt met het niveau van de navel.
6 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 6 weken
De basislijn hemodynamische toestand wordt gekenmerkt door het opslaan van het gemiddelde van de drie laagste waarden gedurende dertig seconden van de hartslag (HRrest; in BPM, slagen per minuut) met een vingerpulsoximeter.
6 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Bloeddruk (mm Hg) door de auscultatormethode met behulp van een correct gekalibreerde kwikkolom bloeddrukmeter flexibele manchet van de juiste maat en een stethoscoop. Er worden drie systolische (SBPrest) metingen geregistreerd met intervallen van 1 minuut.
6 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Bloeddruk (mm Hg) door de auscultatormethode met behulp van een goed gekalibreerde kwikkolom-bloeddrukmeter, flexibele manchet van de juiste maat en een stethoscoop. Er worden drie diastolische bloeddrukmetingen (DBPrest) geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut.
6 weken
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken

De gemiddelde bloeddruk (MBPrest, in mm Hg) wordt als volgt berekend:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)
6 weken
Het prestatiegerichte mobiliteitsassessment (POMA)
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele evaluatie: de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (d.w.z. POMA), die balans (d.w.z. POMA-B; scoorde meer dan 16) en loopprestaties (d.w.z. POMA-G; scoorde meer dan 12) en de totale score (d.w.z. POMA-T; scoorde meer dan 28). Een lagere score impliceert een hoger valrisico. 25-28= laag valrisico; 19-24= gemiddeld valrisico; en <19= hoog valrisico.
6 weken
De Short Physical Performance Battery-test (SPPB)
Tijdsspanne: 6 weken

Functionele evaluatie: de Short Physical Performance Battery-test (d.w.z. SPPB) om de tijd te evalueren die is besteed aan het voltooien van drie componenten:

  1. drie evenwichtstaken (dwz SPPB-B): zij-aan-zijstand, semi-tandemstand en tandemstand
  2. loopsnelheidstest; loop 4 meter met een comfortabele snelheid (d.w.z. SPPB-G)
  3. stoel stand-test; zit-naar-stand 5 keer vanuit een stoel (d.w.z. SPPB-ChS). Elk onderdeel wordt op 4 gescoord, wat een maximum van 12 en een minimum van 0 oplevert. Een hogere score impliceert een beter functioneren en een lager valpercentage.
6 weken
Stoel Sit-and-Reach Test (CSR)
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele evaluatie: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) om de flexibiliteit van het onderlichaam te meten. De score (in cm) is het verst verwijderde punt dat met de vingertoppen kan worden bereikt. Kleinere afstanden betekenen minder flexibiliteit.
6 weken
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele evaluatie: Frailty beoordeeld door Fried et al. (2001) fenotype, bestaande uit vijf componenten: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, zwakte (grijpkracht), lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit. Individuen worden geclassificeerd als robuust (nul positieve componenten), pre-kwetsbaar (een of twee positieve componenten) en kwetsbaar (drie of meer positieve componenten).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Coruña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: gemotoriseerde fietsergometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren