Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoobjemový cyklistický trénink u starších lidí s multimorbiditou

27. září 2021 aktualizováno: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Nízkoobjemový cyklistický trénink zlepšuje složení těla a funkčnost u starších lidí s multimorbiditou

ÚVOD: Fyzické cvičení, je-li praktikováno pravidelně a v adekvátních dávkách, je osvědčeným nefarmakologickým opatřením, které pomáhá předcházet a zvrátit nepřenosné nemoci a také snižovat úmrtnost z jakékoli příčiny. Obecně platí, že starší dospělí vykonávají nedostatečnou pohybovou aktivitu a nesplňují dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací pro zlepšení zdraví fyzickou aktivitou.

CÍL: Naším hlavním cílem bude vyhodnotit účinek 6týdenní intervence na výsledky související se zdravím (stavba těla, hemodynamické a funkční změny) u 24 jedinců ve věku 65 let a starších s multimorbiditou.

METODY A ANALÝZA: Studie byla 2 x 2 randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinový design (cvičení vs. kontrola) a dvě opakovaná měření (před vs. po intervenci). Intervence (na MOTOmed Muvi) se bude skládat z velmi malého objemu (60 minut týdně) cvičení s nízkou až střední intenzitou, aby se vyhodnotilo hodnocení tělesné kompozice, hemodynamické parametry a funkční hodnocení. Účastníci budou náborováni v Gerontologickém komplexu La Milagrosa (A Coruña, Španělsko), který se skládá z centra denní péče a pečovatelského domu.

Pro statistickou analýzu budou použity neparametrické statistiky typu ANOVA a smíšené modely pro opakovaná měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD. Stárnutí je rizikovým faktorem většiny chronických onemocnění a přítomnost více než dvou onemocnění (tj. multimorbidita), která je častá u téměř dvou ze tří starších dospělých, souvisí se zvýšeným rizikem invalidity a křehkosti. v kvalitě života a úmrtnosti. Fyzická aktivita (PA) působí jako nefarmakologická intervence a pravidelná fyzická aktivita (rPA) snižuje míru mortality ze všech příčin, snižuje morbiditu, snižuje náklady na zdravotní péči a má relativně minimální nežádoucí účinky ve srovnání s léky. Odhaduje se, že 27,5 % světové populace v roce 2016 nesplnilo doporučení stanovená pro členské státy Světové zdravotnické organizace (WHO) pro zdraví posilující fyzickou aktivitu. Nedávné studie navíc ukázaly, že středně intenzivní fyzická aktivita může být dostatečná pro snížení rizika demence ze všech příčin a že některé z ochranných výhod fyzické aktivity pro starší dospělé. Zdá se nezbytné studovat adekvátní dávky pohybu pro starší lidi, kteří mají často nízkou fyzickou aktivitu a kondici, tráví mnoho času vsedě a jejichž multimorbidita jim brání ve cvičení.

CÍL: Studovat efekty vjemově regulovaného tréninku o nízkém objemu a nízké až střední intenzitě na tělesné složení, hemodynamické parametry a funkční výkon u starších dospělých s multimorbiditou.

MATERIÁL A METODY: Studie je 2 x 2 randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinový design (cvičení vs. kontrola) a dvě opakovaná měření (před vs. po intervenci). Od cvičební skupiny se požaduje, aby absolvovala na MOTOmed Muvi, nízký objem (tj. 20 minut, 3 dny v týdnu) a nízkou až střední intenzitu kombinující cyklistický trénink horních a dolních končetin vleže po dobu šesti týdnů. Účastníci jsou hodnoceni, aby prozkoumali změny tělesného složení, funkční výkonnosti a klidového kardiovaskulárního stavu. Kromě toho jsou účastníci během každého sezení fyziologicky sledováni (HR a krevní tlak), aby se kontrolovaly případné nepříznivé účinky. Účastníci se rekrutují v Gerontologickém komplexu La Milagrosa (A Coruña, Španělsko), který se skládá z centra denní péče a pečovatelského domu. Bude vybráno 24 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební skupina (EG, n=12) a kontrolní skupina (CG, n=12). Používá se stratifikovaná randomizace permutovaných bloků, která zohledňuje skóre GDS, pohlaví a typ institucionalizace.

ANALÝZA DAT A STATISTIKY: Data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí pro ordinální proměnné a odhadovaný mezní průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné. Efekt intervence bude analyzován pomocí nparLD (neparametrická analýza longitudinálních dat ve faktoriálních experimentech) ze softwarového balíku R. Změny uvnitř a mezi skupinami budou analyzovány použitím smíšených modelů pro návrhy opakovaných měření s modulem GAMLj, který využívá R formulaci náhodných efektů implementovanou balíčkem lme4 R v softwaru Jamovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, E-15071
        • Universidade da Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • uživatelé zařízení péče o pacienty nebo obyvatele pečovatelských domů
  • skóre < 5 v Global Deterioration Scale (GDS), od žádného kognitivního poklesu po mírný kognitivní pokles.

Kritéria vyloučení:

  • fyzická omezení nebo muskuloskeletální zranění, která by mohla ovlivnit výkonnost cyklistického tréninku; fyzické cvičení kontraindikované fyzioterapeutem a ověřené lékařem dle lékařského registru každého účastníka
  • srdeční selhání s funkční třídou podle klasifikace NYHA III a IV New York Heart Association (NYHA).
  • přítomnost akutní bolesti, která neumožňuje cvičební trénink
  • nedávný akutní infarkt myokardu (v posledních 6 měsících) nebo nestabilní angina pectoris
  • nekontrolovaná hypotenze
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/100 mmHg)
  • aktivní léčba rakoviny chemoterapií
  • pacientů s aktivním kardiostimulátorem a/nebo nekontrolovaným blokem
  • diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií
  • jakákoli jiná okolnost, která jednotlivcům brání v dokončení výcvikového zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Motorizovaný cykloergometr

Cvičební skupina cykluje 20 minut na sezení na MOTOmed Muvi 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů s intenzitou řízenou vnímáním námahy.

Kadence cyklistiky je pevně nastavena mezi 25 a 30 otáčkami za minutu pro všechny tréninky, protože tato kadence je pohodlná pro každého účastníka. Výzkumníci upravují odpor na motorizovaném cyklu, aby zvýšili vnější zátěž, dokud nedosáhla úrovně potřebné k dosažení intenzity úsilí naprogramované OMNI-RPE. Šest týdnů je naprogramováno ve formě dvou intenzitně diferencovaných tréninkových fází po třech týdnech. V první tréninkové fázi (tj. první tři týdny) jsou účastníci požádáni, aby jezdili na kole současně s horními a dolními končetinami s intenzitou ekvivalentní vnímání 3 (tj. snadno až poněkud mírné) na OMNI-RPE (0 -10).
Jiný: Experimentální: Motorizovaný cyklový ergometr
Cyklistický trénink na MOTOmed Muvi po dobu 20 minut 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Kromě toho byla kontrola nežádoucích účinků v průběhu studie měřena prostřednictvím hodnocení a monitorování vitálních funkcí před, během (během prvních 10 minut) a po intervenčním sezení. Vitální funkce [srdeční frekvence (za minutu), systolický a diastolický krevní tlak (v milimetrech rtuti, mm Hg) a saturace kyslíkem (v procentech)] byly monitorovány sestrou a lékařem pomocí mobilních prstových pulzních oxymetrů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci jsou hodnoceni týden před a týden poté, co experimentální skupina ukončí tréninkové období (před intervencí vs. po intervenci), aby se usnadnilo vyšetření změn tělesného složení, funkční výkonnosti a klidového kardiovaskulárního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tělesného složení bioimpedanční analýzou (Inbody 270): tělesná hmotnost (v kg)
6 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tělesného složení bioimpedanční analýzou (Inbody 270): svalová hmota (MM, v kg)
6 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tělesného složení bioimpedanční analýzou (Inbody 270): tuková hmota (FM, v kg).
6 týdnů
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tělesného složení bioimpedanční analýzou (Inbody 270): procento hmotnosti tuku.
6 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu (WC, cm) se měří na konci přílivu pomocí měřicí pásky s přesností na 0,1 cm, uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, což odpovídalo úrovni pupku.
6 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Základní hemodynamický stav je charakterizován uložením průměru tří nejnižších hodnot po dobu třiceti sekund srdeční frekvence (HRrest; v BPM, tepy za minutu) pomocí prstového pulzního oxymetru.
6 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak (mm Hg) auskultační metodou pomocí správně kalibrovaného rtuťového sloupcového tlakoměru pružné manžety vhodné velikosti a stetoskopu. Tři systolická (SBPrest) měření se zaznamenávají v 1minutových intervalech.
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak (mm Hg) auskultační metodou s použitím správně kalibrovaného rtuťového sloupcového tlakoměru, pružné manžety vhodné velikosti a stetoskopu. Tři měření diastolického krevního tlaku (DBPrest) jsou zaznamenávána v 1minutových intervalech.
6 týdnů
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů

Průměrný krevní tlak (MBPrest, v mm Hg) se vypočítá takto:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)
6 týdnů
Hodnocení mobility orientované na výkon (POMA)
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení: Hodnocení mobility orientované na výkon (tj. POMA), které měří rovnováhu (tj. POMA-B; skóre nad 16) a výkonnost při chůzi (tj. POMA-G; skóre nad 12) a celkové skóre (tj. POMA-T; skóre přes 28). Nižší skóre znamená vyšší riziko pádu. 25-28= nízké riziko pádu; 19-24= střední riziko pádu; a <19= vysoké riziko pádu.
6 týdnů
Test baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 6 týdnů

Funkční hodnocení: Test baterie s krátkou fyzickou výkonností (tj. SPPB) k vyhodnocení času stráveného dokončením tří složek:

  1. tři balanční úlohy (tj. SPPB-B): stoj vedle sebe, polotandemový stoj a tandemový stoj
  2. test rychlosti chůze; jděte 4 metry pohodlnou rychlostí (tj. SPPB-G)
  3. test stojanu na židli; 5krát sedni do stoje ze židle (tj. SPPB-ChS). Každá složka je hodnocena ze 4, což dává maximum 12 a minimum 0. Vyšší skóre znamená lepší funkci a nižší četnost pádů.
6 týdnů
Test sezení a dosahu židle (CSR)
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) pro měření flexibility dolní části těla. Skóre (v cm) je nejvzdálenější bod dosažený konečky prstů. Nižší vzdálenosti znamenají nižší flexibilitu.
6 týdnů
Křehkost
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení: Křehkost hodnocená Friedem et al. (2001) fenotyp, skládající se z pěti složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpanost sama o sobě, slabost (síla úchopu), pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita. Jednotlivci jsou klasifikováni jako robustní (nula pozitivních složek), pre-křehké (jedna nebo dvě pozitivní složky) a křehké (tři nebo více pozitivních složek).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Coruña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Motorizovaný cyklový ergometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit