Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малообъемная езда на велосипеде у пожилых людей с мультиморбидностью

27 сентября 2021 г. обновлено: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Низкообъемная езда на велосипеде улучшает состав тела и функциональность у пожилых людей с мультиморбидностью

ВВЕДЕНИЕ. Физические упражнения при регулярном выполнении и в адекватных дозах являются проверенной нефармакологической мерой, которая помогает предотвратить и обратить вспять неинфекционные заболевания, а также снизить уровень смертности от любых причин. В целом пожилые люди выполняют недостаточную физическую нагрузку и не соблюдают дозы, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения для улучшения здоровья посредством физической активности.

ЦЕЛЬ: Наша основная цель будет заключаться в оценке влияния 6-недельного вмешательства на исходы, связанные со здоровьем (состав тела, гемодинамические и функциональные изменения) у 24 человек в возрасте 65 лет и старше с мультиморбидностью.

МЕТОДЫ И АНАЛИЗ. Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование 2 x 2 с использованием двухгруппового дизайна (упражнения против контроля) и двух повторных измерений (до и после вмешательства). Вмешательство (на MOTOmed Muvi) будет состоять из очень небольшого объема (60 минут в неделю) тренировок с низкой и средней интенсивностью для оценки состава тела, оценки гемодинамических параметров и функциональной оценки. Участники будут набираться в геронтологическом комплексе La Milagrosa (Корунья, Испания), состоящем из детского сада и дома престарелых.

Для статистического анализа будут использоваться непараметрическая статистика типа ANOVA и смешанные модели для повторных измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Старение является фактором риска для большинства хронических заболеваний, а наличие более двух заболеваний (т. по качеству жизни и смертности. Физическая активность (ФА) действует как немедикаментозное вмешательство, а регулярная физическая активность (рФА) снижает уровень смертности от всех причин, сжимает заболеваемость, снижает затраты на здравоохранение и имеет относительно минимальные побочные эффекты по сравнению с лекарствами. Подсчитано, что 27,5% населения мира в 2016 году не соответствовали рекомендациям, установленным для государств-членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении оздоровительной физической активности. Кроме того, недавние исследования показали, что физической активности умеренной интенсивности может быть достаточно для снижения риска деменции от всех причин, а также некоторые защитные преимущества физической активности для пожилых людей. Представляется необходимым изучить адекватные дозы физических упражнений для пожилых людей, которые часто имеют низкий уровень физической активности и физической подготовки, проводят большое количество времени сидя и чьи полиморбидные состояния не позволяют им заниматься физическими упражнениями.

ЦЕЛЬ: изучить влияние регулируемых восприятием тренировок малого объема и интенсивности от низкой до умеренной на состав тела, гемодинамические параметры и функциональные показатели у пожилых людей с мультиморбидностью.

Материалы и методы. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 2 x 2 с использованием двухгруппового дизайна (тренирующиеся и контрольные) и двух повторных измерений (до и после вмешательства). Группе упражнений предлагается выполнять на MOTOmed Muvi небольшой объем (т. е. 20 минут, 3 дня в неделю) и интенсивность от низкой до умеренной, сочетая велотренировку верхних и нижних конечностей в лежачем положении в течение шести недель. Участники оцениваются для изучения изменений в составе тела, функциональных характеристиках и состоянии сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя. Кроме того, участники проходят физиологический мониторинг во время каждого сеанса (ЧСС и артериальное давление), чтобы контролировать любые возможные побочные эффекты. Участники набираются в геронтологическом комплексе La Milagrosa (Корунья, Испания), состоящем из детского сада и дома престарелых. 24 участника будут набраны и случайным образом распределены по двум группам: группа упражнений (ЭГ, n=12) и контрольная группа (КГ, n=12). Применяется стратифицированная рандомизация с перестановкой блоков, которая учитывает балл GDS, пол и тип институционализации.

АНАЛИЗ ДАННЫХ И СТАТИСТИКА: данные будут представлены в виде медианы и межквартильного диапазона для порядковых переменных и расчетного предельного среднего ± стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных. Эффект вмешательства будет проанализирован с использованием nparLD (непараметрический анализ продольных данных в факторных экспериментах) из пакета программного обеспечения R. Изменения внутри групп и между группами будут проанализированы с использованием смешанных моделей для планов повторных измерений с модулем GAMLj, в котором используется R-формулировка случайных эффектов, реализованная R-пакетом lme4 в программном обеспечении Jamovi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, E-15071
        • Universidade da Coruña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
  • пользователи учреждения по уходу - пациенты дневного ухода или жители дома престарелых
  • оценка < 5 по шкале глобального ухудшения (GDS) от отсутствия снижения когнитивных функций до умеренного снижения когнитивных функций.

Критерий исключения:

  • физические ограничения или травмы опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на результаты тренировок на велосипеде; физические упражнения, противопоказанные физиотерапевтом и проверенные врачом согласно медицинскому журналу каждого участника
  • сердечная недостаточность с функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) NYHA III и IV
  • наличие острой боли, не позволяющей выполнять физические упражнения
  • недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (за последние 6 месяцев) или нестабильная стенокардия
  • неконтролируемая гипотензия
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
  • активное лечение рака химиотерапией
  • пациенты с активным кардиостимулятором и/или неконтролируемой блокадой
  • сахарный диабет с острой декомпенсацией или неконтролируемой гипогликемией
  • любые другие обстоятельства, препятствующие прохождению обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: моторизованный велоэргометр

Группа упражнений выполняет 20-минутные циклы на MOTOmed Muvi 3 дня в неделю в течение 6 недель с интенсивностью, определяемой восприятием усилия.

Частота вращения на велосипеде фиксируется между 25 и 30 об/мин для всех сессий, поскольку эта частота удобна для каждого участника. Исследователи регулируют сопротивление на моторизованном цикле, чтобы увеличить внешнюю нагрузку, пока она не достигнет уровня, необходимого для достижения интенсивности усилия, запрограммированной OMNI-RPE. Шесть недель запрограммированы в виде двух дифференцированных по интенсивности тренировочных фаз по три недели. На первом этапе обучения (т. е. первые три недели) участников просят выполнять циклы одновременно верхними и нижними конечностями с интенсивностью, эквивалентной восприятию 3 (т. е. от легкой до умеренной) по шкале OMNI-RPE (0). -10).
Другой: Экспериментальный: Моторизованный велоэргометр
Велотренировки на MOTOmed Muvi по 20 минут 3 дня в неделю в течение 6 недель. Более того, контроль нежелательных явлений на протяжении всего испытания измерялся посредством оценки и мониторинга основных показателей жизнедеятельности до, во время (в течение первых 10 минут) и после сеансов вмешательства. Показатели жизнедеятельности [частота сердечных сокращений (в минуту), систолическое и диастолическое артериальное давление (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.) и насыщение кислородом (в процентах)] контролировались медсестрой и врачом с помощью мобильных напальчниковых пульсоксиметров.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участников оценивают за неделю до и через неделю после того, как экспериментальная группа заканчивает тренировочный период (до и после вмешательства), чтобы облегчить изучение изменений в составе тела, функциональных характеристиках и состоянии сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 6 недель
Оценка состава тела с помощью анализа биоимпеданса (Inbody 270): масса тела (в кг)
6 недель
Мышечная масса
Временное ограничение: 6 недель
Оценка состава тела методом биоимпедансометрии (Inbody 270): мышечная масса (ММ, кг)
6 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка состава тела методом биоимпедансометрии (Inbody 270): жировая масса (FM, кг).
6 неделя
Массовая доля жира
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка состава тела методом биоимпедансного анализа (Inbody 270): массовый процент жира.
6 неделя
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
Окружность талии (ОТ, см) измеряют в конце выдоха с помощью сантиметровой ленты с точностью до 0,1 см на середине расстояния между нижним ребром и гребнем подвздошной кости, что соответствует уровню пупка.
6 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 недель
Исходное гемодинамическое состояние характеризуется сохранением среднего из трех самых низких значений частоты сердечных сокращений в течение тридцати секунд (HRrest; в BPM, ударов в минуту) с помощью пальцевого пульсоксиметра.
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Артериальное давление (мм рт. ст.) аускультативным методом с использованием должным образом откалиброванного ртутного сфигмоманометра, гибкой манжеты соответствующего размера и стетоскопа. Записывают три измерения систолического давления (САД в покое) с интервалом в 1 минуту.
6 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Артериальное давление (мм рт. ст.) аускультативным методом с использованием должным образом откалиброванного ртутного сфигмоманометра, гибкой манжеты соответствующего размера и стетоскопа. Регистрируют три измерения диастолического артериального давления (ДАД в покое) с интервалом в 1 минуту.
6 недель
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель

Среднее артериальное давление (MBPrest, в мм рт. ст.) рассчитывается следующим образом:

ПСК=ДАД+1/3 (САД-ДАД)
6 недель
Оценка мобильности, ориентированная на эффективность (POMA)
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная оценка: оценка подвижности, ориентированная на результат (т. е. POMA), которая измеряет баланс (т. е. POMA-B; набрал более 16 баллов) и показатели походки (т. е. POMA-G; набрал более 12 баллов), а также общий балл (т. е. ПОМА-Т; набрал более 28). Более низкий балл означает более высокий риск падения. 25-28= низкий риск падения; 19-24= средний риск падения; и <19= высокий риск падения.
6 недель
Короткий тест на физическую работоспособность (SPPB)
Временное ограничение: 6 недель

Функциональная оценка: Краткий тест батареи физической работоспособности (т. е. SPPB) для оценки времени, затрачиваемого на выполнение трех компонентов:

  1. три задачи на равновесие (т. е. SPPB-B): стойка бок о бок, полутандемная стойка и тандемная стойка
  2. тест скорости ходьбы; пройти 4 метра с комфортной скоростью (т.е. СППБ-Г)
  3. испытание на стуле; приседания со стула 5 раз (т. е. СППБ-ЧС). Каждый компонент оценивается по 4 баллам, что дает максимум 12 и минимум 0. Более высокий балл означает лучшую функцию и меньшую скорость падения.
6 недель
Тест "Сесть и дотянуться до стула" (CSR)
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная оценка: Тест «Сесть и вытянуться на стуле» (CSR) для измерения гибкости нижней части тела. Оценка (в см) – это самая дальняя точка, до которой дотрагиваются кончики пальцев. Меньшие расстояния означают меньшую гибкость.
6 недель
Хрупкость
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная оценка: слабость оценивалась Fried et al. (2001) фенотип, состоящий из пяти компонентов: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, слабость (сила хвата), медленная скорость ходьбы и низкая физическая активность. Индивиды классифицируются как устойчивые (ноль положительных компонентов), предхрупкие (один или два положительных компонента) и хрупкие (три или более положительных компонента).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade da Coruña

Следователи

  • Главный следователь: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Моторизованный велоэргометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться