- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842396
Entrenamiento ciclista de bajo volumen en personas mayores con multimorbilidad
El entrenamiento de ciclismo de bajo volumen mejora la composición corporal y la funcionalidad en personas mayores con multimorbilidad
INTRODUCCIÓN: El ejercicio físico, cuando se practica regularmente y en dosis adecuadas, es una medida no farmacológica comprobada que ayuda a prevenir y revertir las enfermedades no transmisibles, así como a reducir las tasas de mortalidad por cualquier causa. Por lo general, los adultos mayores realizan una actividad física insuficiente y no cumplen con las dosis recomendadas por la Organización Mundial de la Salud para la mejora de la salud a través de la actividad física.
OBJETIVO: Nuestro objetivo principal será evaluar el efecto de una intervención de 6 semanas sobre los resultados relacionados con la salud (cambios en la composición corporal, hemodinámica y funcionalidad) en 24 personas de 65 años o más con multimorbilidad.
MÉTODOS Y ANÁLISIS: El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado 2 x 2 que utilizó un diseño de dos grupos (ejercicio frente a control) y dos medidas repetidas (antes de la intervención frente a posteriores). La intervención (en el MOTOmed Muvi) consistirá en un volumen muy bajo (60 minutos por semana) de entrenamiento físico de intensidad baja a moderada para evaluar la evaluación de la composición corporal, la evaluación de parámetros hemodinámicos y la evaluación funcional. Los participantes serán reclutados en el Complejo Gerontológico La Milagrosa (A Coruña, España), compuesto por un centro de día y una residencia de mayores.
Para el análisis estadístico se utilizarán estadísticos no paramétricos tipo ANOVA y modelos mixtos para medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN. El envejecimiento es un factor de riesgo para la mayoría de las enfermedades crónicas, y la presencia de más de dos enfermedades (es decir, multimorbilidad), que es frecuente en casi dos de cada tres adultos mayores, se ha relacionado con un mayor riesgo de discapacidad y fragilidad, una disminución en calidad de vida y mortalidad. La actividad física (AF) actúa como una intervención no farmacológica y la actividad física regular (rPA) reduce las tasas de mortalidad por todas las causas, comprime la morbilidad, disminuye los costos de atención médica y tiene efectos adversos relativamente mínimos en comparación con los medicamentos. Se ha estimado que el 27,5% de la población mundial en 2016 no cumplió con las recomendaciones establecidas por los estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la actividad física beneficiosa para la salud. Además, estudios recientes mostraron que la actividad física de intensidad moderada puede ser suficiente para reducir el riesgo de demencia por todas las causas y que algunos de los beneficios protectores de la actividad física para los adultos mayores. Parece imprescindible estudiar dosis adecuadas de ejercicio para personas mayores que suelen tener bajos niveles de actividad física y condición física, que pasan gran parte del tiempo sentadas y cuya multimorbilidad les impide hacer ejercicio.
OBJETIVO: Estudiar los efectos del entrenamiento de bajo volumen y de intensidad baja a moderada regulado por la percepción sobre la composición corporal, los parámetros hemodinámicos y el rendimiento funcional en adultos mayores con multimorbilidad.
MATERIAL Y MÉTODOS: El estudio es un ensayo controlado aleatorizado 2 x 2 que utiliza un diseño de dos grupos (ejercicio frente a control) y dos medidas repetidas (antes de la intervención frente a posteriores). Se solicita al grupo de ejercicios que logre en el MOTOmed Muvi, un volumen bajo (es decir, 20 minutos, 3 días a la semana) y una intensidad baja a moderada que combine el entrenamiento de ciclismo reclinado de las extremidades superiores e inferiores durante seis semanas. Los participantes son evaluados para examinar los cambios en la composición corporal, el rendimiento funcional y el estado cardiovascular en reposo. Además, los participantes son monitorizados fisiológicamente durante cada sesión (FC y presión arterial) para controlar posibles efectos adversos. Los participantes son reclutados en el Complejo Gerontológico La Milagrosa (A Coruña, España), compuesto por un centro de día y una residencia de ancianos. Se reclutarán 24 participantes y se colocarán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de ejercicio (EG, n=12) y el grupo de control (GC, n=12). Se empleó una aleatorización de bloques permutados estratificados que tuvo en cuenta la puntuación GDS, el sexo y el tipo de institucionalización.
ANÁLISIS DE DATOS Y ESTADÍSTICAS: Los datos se presentarán como la mediana y el rango intercuartílico para las variables ordinales y la media marginal estimada ± desviación estándar (DE) para las variables continuas. El efecto de la intervención se analizará empleando nparLD (análisis no paramétrico de datos longitudinales en experimentos factoriales) del paquete de software R. Los cambios dentro y entre grupos se analizarán empleando modelos mixtos para diseños de medidas repetidas con el módulo GAMLj, que utiliza la formulación R de efectos aleatorios implementada por el paquete lme4 R en el software Jamovi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, E-15071
- Universidade da Coruña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 65 años
- usuarios de un entorno de atención: pacientes de guardería o residentes de hogares de ancianos
- una puntuación < 5 en la Escala de Deterioro Global (GDS), desde sin deterioro cognitivo hasta deterioro cognitivo moderado.
Criterio de exclusión:
- limitaciones físicas o lesiones musculoesqueléticas que puedan afectar al rendimiento del entrenamiento ciclista; ejercicio físico contraindicado por el fisioterapeuta y verificado por el médico según el registro médico de cada participante
- Insuficiencia cardíaca con una clase funcional según la clasificación de NYHA III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
- la presencia de dolor agudo que no permite el entrenamiento físico
- infarto agudo de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable
- hipotensión no controlada
- hipertensión arterial no controlada (>180/100 mmHg)
- tratamiento activo del cáncer con quimioterapia
- pacientes con marcapasos activo y/o bloqueo no controlado
- diabetes mellitus con descompensación aguda o hipoglucemia no controlada
- cualquier otra circunstancia que impida que las personas completen la intervención de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: cicloergómetro motorizado
El grupo de ejercicio pedalea 20 minutos por sesión en el MOTOmed Muvi 3 días a la semana durante 6 semanas a una intensidad guiada por la percepción del esfuerzo. Se fija una cadencia de ciclismo entre 25 y 30 rpm para todas las sesiones ya que esa cadencia es cómoda para todos los participantes. Los investigadores ajustan la resistencia de la bicicleta motorizada para aumentar la carga externa hasta alcanzar el nivel necesario para alcanzar la intensidad de esfuerzo programada por el OMNI-RPE. Las seis semanas se programan en forma de dos fases de entrenamiento de tres semanas diferenciadas por intensidad. En la primera fase de entrenamiento (es decir, las primeras tres semanas), se pide a los participantes que ciclen simultáneamente con las extremidades superiores e inferiores a una intensidad equivalente a una percepción de 3 (es decir, fácil a moderada) en el OMNI-RPE (0 -10). |
Entrenamiento de ciclismo en el MOTOmed Muvi durante 20 minutos 3 días a la semana durante 6 semanas.
Además, el control de los eventos adversos a lo largo del ensayo se midió mediante la evaluación y el seguimiento de los signos vitales antes, durante (dentro de los primeros 10 minutos) y después de las sesiones de intervención.
Los signos vitales [frecuencia cardíaca (por minuto), presión arterial sistólica y diastólica (en milímetros de mercurio, mm Hg) y saturación de oxígeno (en porcentaje)] fueron monitoreados por una enfermera y un médico utilizando oxímetros de pulso de dedo móviles.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes son evaluados una semana antes y una semana después de que el grupo experimental termine el período de entrenamiento (antes de la intervención versus después de la intervención) para facilitar un examen de los cambios en la composición corporal, el rendimiento funcional y el estado cardiovascular en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la composición corporal por análisis de Bioimpedancia (Inbody 270): peso corporal (en kg)
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6 semanas
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la composición corporal por análisis de bioimpedancia (Inbody 270): masa muscular (MM, en kg)
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6 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la composición corporal por análisis de bioimpedancia (Inbody 270): masa grasa (FM, en kg).
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6 semanas
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la composición corporal por análisis de bioimpedancia (Inbody 270): porcentaje de masa grasa.
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6 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La circunferencia de la cintura (WC, cm) se mide al final de la marea utilizando una cinta métrica con una precisión de 0,1 cm, a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, que se corresponde con el nivel del ombligo.
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6 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estado hemodinámico de referencia se caracteriza por almacenar la media de los tres valores más bajos durante treinta segundos de frecuencia cardíaca (FCreposo; en BPM, latidos por minuto) con un oxímetro de pulso de dedo.
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6 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial (mm Hg) por el método del auscultador usando un manguito flexible de esfigmomanómetro de columna de mercurio debidamente calibrado del tamaño apropiado y un estetoscopio.
Se registran tres mediciones sistólicas (SBPrest) a intervalos de 1 minuto.
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6 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial (mm Hg) por el método del auscultador utilizando un manguito flexible de esfigmomanómetro de columna de mercurio debidamente calibrado del tamaño apropiado y un estetoscopio. Se registran tres mediciones de presión arterial diastólica (DBPrest) a intervalos de 1 minuto.
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6 semanas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión arterial media (MBPrest, en mm Hg) se calcula de la siguiente manera: PAM=PAD+1/3 (PAS-PAD) |
6 semanas
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La Evaluación de la Movilidad Orientada al Desempeño (POMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación funcional: la evaluación de la movilidad orientada al rendimiento (es decir, POMA), que mide el equilibrio (es decir, POMA-B; puntuado sobre 16) y el rendimiento de la marcha (es decir, POMA-G; puntuado sobre 12) y la puntuación total (es decir, POMA-T; puntuado sobre 28).
Una puntuación más baja implica un mayor riesgo de caída.
25-28= bajo riesgo de caída; 19-24= riesgo de caída medio; y <19= alto riesgo de caída.
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6 semanas
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La prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación funcional: la prueba de batería de rendimiento físico breve (es decir, SPPB) para evaluar el tiempo dedicado a completar tres componentes:
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6 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla (CSR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación funcional: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) para medir la flexibilidad del tren inferior.
La puntuación (en cm) es el punto más distante alcanzado con la punta de los dedos.
Distancias menores implican menor flexibilidad.
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6 semanas
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación funcional: Fragilidad evaluada por Fried et al. (2001), que consta de cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, agotamiento autoinformado, debilidad (fuerza de agarre), velocidad de marcha lenta y baja actividad física.
Los individuos se clasifican en robustos (cero componentes positivos), prefrágiles (uno o dos componentes positivos) y frágiles (tres o más componentes positivos).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
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- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
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- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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