Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkeltrening med lavt volum hos eldre mennesker med multimorbiditet

27. september 2021 oppdatert av: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Sykkeltrening med lavt volum forbedrer kroppssammensetning og funksjonalitet hos eldre mennesker med multimorbiditet

INNLEDNING: Fysisk trening, når den utøves regelmessig og i tilstrekkelige doser, er et velprøvd ikke-farmakologisk tiltak som bidrar til å forebygge og reversere ikke-smittsomme sykdommer, samt redusere dødeligheten uansett årsak. Generelt utfører eldre voksne utilstrekkelig fysisk aktivitet og oppfyller ikke dosene anbefalt av Verdens helseorganisasjon for å forbedre helsen gjennom fysisk aktivitet.

MÅL: Vårt hovedmål vil være å evaluere effekten av en 6-ukers intervensjon på helserelaterte utfall (kroppssammensetning, hemodynamiske og funksjonelle endringer) hos 24 individer i alderen 65 år og eldre med multimorbiditet.

METODER OG ANALYSE: Studien var en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et to-gruppedesign (trening vs. kontroll) og to gjentatte tiltak (pre- vs. postintervensjon). Intervensjonen (på MOTOmed Muvi) vil bestå av et svært lavt volum (60 minutter per uke) treningstrening med lav til moderat intensitet for å vurdere kroppssammensetningsevaluering, hemodynamisk parameterevaluering og funksjonell evaluering. Deltakerne vil bli rekruttert ved Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spania), bestående av en barnehage og et sykehjem.

For den statistiske analysen vil ikke-parametrisk ANOVA type statistikk og blandede modeller for gjentatte mål bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON. Aldring er en risikofaktor for de fleste kroniske sykdommer, og tilstedeværelsen av mer enn to sykdommer (dvs. multimorbiditet), som er hyppig hos nesten to av tre eldre voksne, har vært relatert til økt risiko for funksjonshemming og skrøpelighet, en reduksjon i livskvalitet og dødelighet. Fysisk aktivitet (PA) fungerer som en ikke-farmakologisk intervensjon, og regelmessig fysisk aktivitet (rPA) reduserer dødeligheten av alle årsaker, komprimerer sykelighet, reduserer helsekostnader og har relativt minimale bivirkninger sammenlignet med legemidler. Det er anslått at 27,5 % av verdens befolkning i 2016 ikke oppfylte anbefalingene fastsatt for medlemslandene i Verdens helseorganisasjon (WHO) for helsefremmende fysisk aktivitet. Videre har nyere studier vist at fysisk aktivitet med moderat intensitet kan være tilstrekkelig for å redusere risikoen for demens av alle årsaker og at noen av de beskyttende fordelene ved fysisk aktivitet for eldre voksne. Det virker uunnværlig å studere tilstrekkelige doser trening for eldre mennesker som ofte har lavt nivå av fysisk aktivitet og kondisjon, som bruker mye tid på å sitte ned og hvis multimorbiditet holder dem borte fra å trene.

MÅL: Å studere effekten av persepsjonsregulert lavvolum og lav-til-moderat intensitetstrening på kroppssammensetning, hemodynamiske parametere og funksjonell ytelse hos eldre voksne med multimorbiditet.

MATERIALE OG METODER: Studien er en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et design med to grupper (trening vs. kontroll) og to gjentatte tiltak (pre- vs. postintervensjon). Treningsgruppen blir bedt om å oppnå på MOTOmed Muvi, et lavt volum (dvs. 20 minutter, 3 dager per uke) og lav til moderat intensitet ved å kombinere liggende sykkeltrening for øvre og nedre ekstremiteter i seks uker. Deltakerne blir evaluert for å undersøke endringene i kroppssammensetning, funksjonell ytelse og hvilende kardiovaskulær tilstand. Videre overvåkes deltakerne fysiologisk under hver økt (HR og blodtrykk) for å kontrollere eventuelle uønskede effekter. Deltakerne rekrutteres ved Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spania), bestående av en barnehage og et sykehjem. 24 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig plassert i to grupper: treningsgruppen (EG, n=12) og kontrollgruppen (CG, n=12). En stratifisert permutert blokkrandomisering brukes som sto for GDS-poengsum, kjønn og type institusjonalisering.

DATAANALYSE OG STATISTIKK: Data vil bli presentert som median og interkvartilt område for ordinalvariabler og estimert marginalt gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler. Effekten av intervensjonen vil bli analysert ved å bruke nparLD (ikke-parametrisk analyse av longitudinelle data i faktorielle eksperimenter) fra R-programvarepakken. Endringer innenfor og mellom grupper vil bli analysert ved å bruke blandede modeller for gjentatte tiltaksdesign med modulen GAMLj, som bruker R-formuleringen av tilfeldige effekter som implementert av lme4 R-pakken i Jamovi-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, E-15071
        • Universidade da Coruña

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 65 år og eldre
  • brukere av en omsorgssetting-barnehagepasienter eller sykehjemsbeboere
  • en skår < 5 i Global Deterioration Scale (GDS), fra ingen kognitiv nedgang til moderat kognitiv nedgang.

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske begrensninger eller muskel- og skjelettskader som kan påvirke ytelsen til sykkeltreningen; fysisk trening kontraindisert av fysioterapeuten og verifisert av legen i henhold til legeregisteret til hver deltaker
  • hjertesvikt med en funksjonsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjon av NYHA III og IV
  • tilstedeværelsen av akutt smerte som ikke tillater treningstrening
  • nylig akutt hjerteinfarkt (i siste 6 måneder) eller ustabil angina
  • ukontrollert hypotensjon
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/100 mmHg)
  • aktiv kreftbehandling med kjemoterapi
  • pasienter med aktiv pacemaker og/eller ukontrollert blokkering
  • diabetes mellitus med akutt dekompensasjon eller ukontrollert hypoglykemi
  • enhver annen omstendighet som hindrer enkeltpersoner fra å fullføre treningsintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Motorisert sykkelergometer

Treningsgruppen sykler 20 minutter per økt på MOTOmed Muvi 3 dager per uke i 6 uker med en intensitet styrt av oppfatningen av innsats.

En sykkeltråkk er fast mellom 25 og 30 rpm for alle økter siden den tråkkfrekvensen er behagelig for alle deltakere. Forskere justerer motstanden på den motoriserte syklusen for å øke den eksterne belastningen til den nådde nivået som kreves for å nå intensiteten av innsatsen programmert av OMNI-RPE. De seks ukene er programmert i form av to intensitetsdifferensierte treningsfaser på tre uker. I den første treningsfasen (dvs. de tre første ukene) blir deltakerne bedt om å sykle samtidig med de øvre og nedre lemmer med en intensitet som tilsvarer en oppfatning på 3 (dvs. lett til noe moderat) på OMNI-RPE (0) -10).

Sykkeltrening på MOTOmed Muvi i 20 minutter 3 dager i uken i 6 uker. I tillegg ble kontroll av uønskede hendelser gjennom hele studien målt gjennom vurdering og overvåking av vitale tegn før, under (innen de første 10 minuttene) og etter intervensjonsøktene. Vitale tegn [hjertefrekvens (per minutt), systolisk og diastolisk blodtrykk (i millimeter kvikksølv, mm Hg) og oksygenmetning (i prosent)] ble overvåket av en sykepleier og en lege ved bruk av mobile fingerpulsoksymetre.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne blir evaluert uken før og uken etter at forsøksgruppen avslutter treningsperioden (pre- vs. postintervensjon) for å lette en undersøkelse av endringene i kroppssammensetning, funksjonell ytelse og hvilende kardiovaskulær tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): kroppsvekt (i kg)
6 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): muskelmasse (MM, i kg)
6 uker
Fettmasse
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fettmasse (FM, i kg).
6 uker
Fettmasseprosent
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fettmasseprosent.
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Midjeomkrets (WC, cm) tas ved endevann ved hjelp av et målebånd til nærmeste 0,1 cm, midt mellom nederste ribben og hoftekammen, som tilsvarte nivået på navlen.
6 uker
Puls
Tidsramme: 6 uker
Grunnlinjens hemodynamiske tilstand er karakterisert ved å lagre gjennomsnittet av de tre laveste verdiene for tretti sekunders hjertefrekvens (HRrest; i BPM, slag per minutt) med et fingerpulsoksymeter.
6 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Blodtrykk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved bruk av en riktig kalibrert kvikksølvkolonne sfygmomanometer fleksibel mansjett av passende størrelse og et stetoskop. Tre systoliske (SBPrest) målinger registreres med 1 minutts intervaller.
6 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Blodtrykk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved bruk av en riktig kalibrert kvikksølvkolonne sfygmomanometer fleksibel mansjett av passende størrelse og et stetoskop. Tre målinger av diastolisk blodtrykk (DBPrest) registreres med 1 minutts intervaller.
6 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 6 uker

Gjennomsnittlig blodtrykk (MBPrest, i mm Hg) beregnes som følger:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)

6 uker
Den ytelsesorienterte mobilitetsvurderingen (POMA)
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell evaluering: The Performance-Oriented Mobility Assessment (dvs. POMA), som måler balanse (dvs. POMA-B; skårer over 16) og gangytelse (d.v.s. POMA-G; skårer over 12) og totalpoengsum (dvs. POMA-T; scoret over 28). En lavere skåre innebærer en høyere risiko for å falle. 25-28= lav fallrisiko; 19-24= middels fallrisiko; og <19= høy fallrisiko.
6 uker
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB)
Tidsramme: 6 uker

Funksjonell evaluering: Short Physical Performance Battery-testen (dvs. SPPB) for å evaluere tiden brukt på å fullføre tre komponenter:

  1. tre balanseoppgaver (dvs. SPPB-B): side-ved-side stativ, semi-tandem stativ og tandem stativ
  2. ganghastighetstest; gå 4 meter i en behagelig hastighet (dvs. SPPB-G)
  3. stol stativ test; sitte å stå 5 ganger fra en stol (dvs. SPPB-ChS). Hver komponent scores ut av 4, noe som gir maksimalt 12 og minimum 0. En høyere poengsum innebærer bedre funksjon og lavere fallrate.
6 uker
Stol Sit-og-Reach Test (CSR)
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell evaluering: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) for å måle underkroppens fleksibilitet. Poengsummen (i cm) er det fjerneste punktet som nås med fingertuppene. Lavere avstander innebærer lavere fleksibilitet.
6 uker
Skrøpelighet
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell evaluering: Skrøpelighet vurdert av Fried et al. (2001) fenotype, bestående av fem komponenter: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet (grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Individer er klassifisert som robuste (null positive komponenter), pre-skjøre (en eller to positive komponenter) og skrøpelige (tre eller flere positive komponenter).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere