- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842396
Sykkeltrening med lavt volum hos eldre mennesker med multimorbiditet
Sykkeltrening med lavt volum forbedrer kroppssammensetning og funksjonalitet hos eldre mennesker med multimorbiditet
INNLEDNING: Fysisk trening, når den utøves regelmessig og i tilstrekkelige doser, er et velprøvd ikke-farmakologisk tiltak som bidrar til å forebygge og reversere ikke-smittsomme sykdommer, samt redusere dødeligheten uansett årsak. Generelt utfører eldre voksne utilstrekkelig fysisk aktivitet og oppfyller ikke dosene anbefalt av Verdens helseorganisasjon for å forbedre helsen gjennom fysisk aktivitet.
MÅL: Vårt hovedmål vil være å evaluere effekten av en 6-ukers intervensjon på helserelaterte utfall (kroppssammensetning, hemodynamiske og funksjonelle endringer) hos 24 individer i alderen 65 år og eldre med multimorbiditet.
METODER OG ANALYSE: Studien var en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et to-gruppedesign (trening vs. kontroll) og to gjentatte tiltak (pre- vs. postintervensjon). Intervensjonen (på MOTOmed Muvi) vil bestå av et svært lavt volum (60 minutter per uke) treningstrening med lav til moderat intensitet for å vurdere kroppssammensetningsevaluering, hemodynamisk parameterevaluering og funksjonell evaluering. Deltakerne vil bli rekruttert ved Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spania), bestående av en barnehage og et sykehjem.
For den statistiske analysen vil ikke-parametrisk ANOVA type statistikk og blandede modeller for gjentatte mål bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON. Aldring er en risikofaktor for de fleste kroniske sykdommer, og tilstedeværelsen av mer enn to sykdommer (dvs. multimorbiditet), som er hyppig hos nesten to av tre eldre voksne, har vært relatert til økt risiko for funksjonshemming og skrøpelighet, en reduksjon i livskvalitet og dødelighet. Fysisk aktivitet (PA) fungerer som en ikke-farmakologisk intervensjon, og regelmessig fysisk aktivitet (rPA) reduserer dødeligheten av alle årsaker, komprimerer sykelighet, reduserer helsekostnader og har relativt minimale bivirkninger sammenlignet med legemidler. Det er anslått at 27,5 % av verdens befolkning i 2016 ikke oppfylte anbefalingene fastsatt for medlemslandene i Verdens helseorganisasjon (WHO) for helsefremmende fysisk aktivitet. Videre har nyere studier vist at fysisk aktivitet med moderat intensitet kan være tilstrekkelig for å redusere risikoen for demens av alle årsaker og at noen av de beskyttende fordelene ved fysisk aktivitet for eldre voksne. Det virker uunnværlig å studere tilstrekkelige doser trening for eldre mennesker som ofte har lavt nivå av fysisk aktivitet og kondisjon, som bruker mye tid på å sitte ned og hvis multimorbiditet holder dem borte fra å trene.
MÅL: Å studere effekten av persepsjonsregulert lavvolum og lav-til-moderat intensitetstrening på kroppssammensetning, hemodynamiske parametere og funksjonell ytelse hos eldre voksne med multimorbiditet.
MATERIALE OG METODER: Studien er en 2 x 2 randomisert kontrollert studie ved bruk av et design med to grupper (trening vs. kontroll) og to gjentatte tiltak (pre- vs. postintervensjon). Treningsgruppen blir bedt om å oppnå på MOTOmed Muvi, et lavt volum (dvs. 20 minutter, 3 dager per uke) og lav til moderat intensitet ved å kombinere liggende sykkeltrening for øvre og nedre ekstremiteter i seks uker. Deltakerne blir evaluert for å undersøke endringene i kroppssammensetning, funksjonell ytelse og hvilende kardiovaskulær tilstand. Videre overvåkes deltakerne fysiologisk under hver økt (HR og blodtrykk) for å kontrollere eventuelle uønskede effekter. Deltakerne rekrutteres ved Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spania), bestående av en barnehage og et sykehjem. 24 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig plassert i to grupper: treningsgruppen (EG, n=12) og kontrollgruppen (CG, n=12). En stratifisert permutert blokkrandomisering brukes som sto for GDS-poengsum, kjønn og type institusjonalisering.
DATAANALYSE OG STATISTIKK: Data vil bli presentert som median og interkvartilt område for ordinalvariabler og estimert marginalt gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler. Effekten av intervensjonen vil bli analysert ved å bruke nparLD (ikke-parametrisk analyse av longitudinelle data i faktorielle eksperimenter) fra R-programvarepakken. Endringer innenfor og mellom grupper vil bli analysert ved å bruke blandede modeller for gjentatte tiltaksdesign med modulen GAMLj, som bruker R-formuleringen av tilfeldige effekter som implementert av lme4 R-pakken i Jamovi-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 65 år og eldre
- brukere av en omsorgssetting-barnehagepasienter eller sykehjemsbeboere
- en skår < 5 i Global Deterioration Scale (GDS), fra ingen kognitiv nedgang til moderat kognitiv nedgang.
Ekskluderingskriterier:
- fysiske begrensninger eller muskel- og skjelettskader som kan påvirke ytelsen til sykkeltreningen; fysisk trening kontraindisert av fysioterapeuten og verifisert av legen i henhold til legeregisteret til hver deltaker
- hjertesvikt med en funksjonsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjon av NYHA III og IV
- tilstedeværelsen av akutt smerte som ikke tillater treningstrening
- nylig akutt hjerteinfarkt (i siste 6 måneder) eller ustabil angina
- ukontrollert hypotensjon
- ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/100 mmHg)
- aktiv kreftbehandling med kjemoterapi
- pasienter med aktiv pacemaker og/eller ukontrollert blokkering
- diabetes mellitus med akutt dekompensasjon eller ukontrollert hypoglykemi
- enhver annen omstendighet som hindrer enkeltpersoner fra å fullføre treningsintervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Motorisert sykkelergometer
Treningsgruppen sykler 20 minutter per økt på MOTOmed Muvi 3 dager per uke i 6 uker med en intensitet styrt av oppfatningen av innsats. En sykkeltråkk er fast mellom 25 og 30 rpm for alle økter siden den tråkkfrekvensen er behagelig for alle deltakere. Forskere justerer motstanden på den motoriserte syklusen for å øke den eksterne belastningen til den nådde nivået som kreves for å nå intensiteten av innsatsen programmert av OMNI-RPE. De seks ukene er programmert i form av to intensitetsdifferensierte treningsfaser på tre uker. I den første treningsfasen (dvs. de tre første ukene) blir deltakerne bedt om å sykle samtidig med de øvre og nedre lemmer med en intensitet som tilsvarer en oppfatning på 3 (dvs. lett til noe moderat) på OMNI-RPE (0) -10). |
Sykkeltrening på MOTOmed Muvi i 20 minutter 3 dager i uken i 6 uker.
I tillegg ble kontroll av uønskede hendelser gjennom hele studien målt gjennom vurdering og overvåking av vitale tegn før, under (innen de første 10 minuttene) og etter intervensjonsøktene.
Vitale tegn [hjertefrekvens (per minutt), systolisk og diastolisk blodtrykk (i millimeter kvikksølv, mm Hg) og oksygenmetning (i prosent)] ble overvåket av en sykepleier og en lege ved bruk av mobile fingerpulsoksymetre.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne blir evaluert uken før og uken etter at forsøksgruppen avslutter treningsperioden (pre- vs. postintervensjon) for å lette en undersøkelse av endringene i kroppssammensetning, funksjonell ytelse og hvilende kardiovaskulær tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): kroppsvekt (i kg)
|
6 uker
|
Muskelmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): muskelmasse (MM, i kg)
|
6 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fettmasse (FM, i kg).
|
6 uker
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av kroppssammensetning ved bioimpedansanalyse (Inbody 270): fettmasseprosent.
|
6 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Midjeomkrets (WC, cm) tas ved endevann ved hjelp av et målebånd til nærmeste 0,1 cm, midt mellom nederste ribben og hoftekammen, som tilsvarte nivået på navlen.
|
6 uker
|
Puls
Tidsramme: 6 uker
|
Grunnlinjens hemodynamiske tilstand er karakterisert ved å lagre gjennomsnittet av de tre laveste verdiene for tretti sekunders hjertefrekvens (HRrest; i BPM, slag per minutt) med et fingerpulsoksymeter.
|
6 uker
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Blodtrykk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved bruk av en riktig kalibrert kvikksølvkolonne sfygmomanometer fleksibel mansjett av passende størrelse og et stetoskop.
Tre systoliske (SBPrest) målinger registreres med 1 minutts intervaller.
|
6 uker
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Blodtrykk (mm Hg) ved auskultatormetoden ved bruk av en riktig kalibrert kvikksølvkolonne sfygmomanometer fleksibel mansjett av passende størrelse og et stetoskop. Tre målinger av diastolisk blodtrykk (DBPrest) registreres med 1 minutts intervaller.
|
6 uker
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBPrest, i mm Hg) beregnes som følger: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 uker
|
Den ytelsesorienterte mobilitetsvurderingen (POMA)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell evaluering: The Performance-Oriented Mobility Assessment (dvs. POMA), som måler balanse (dvs. POMA-B; skårer over 16) og gangytelse (d.v.s. POMA-G; skårer over 12) og totalpoengsum (dvs. POMA-T; scoret over 28).
En lavere skåre innebærer en høyere risiko for å falle.
25-28= lav fallrisiko; 19-24= middels fallrisiko; og <19= høy fallrisiko.
|
6 uker
|
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell evaluering: Short Physical Performance Battery-testen (dvs. SPPB) for å evaluere tiden brukt på å fullføre tre komponenter:
|
6 uker
|
Stol Sit-og-Reach Test (CSR)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell evaluering: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) for å måle underkroppens fleksibilitet.
Poengsummen (i cm) er det fjerneste punktet som nås med fingertuppene.
Lavere avstander innebærer lavere fleksibilitet.
|
6 uker
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell evaluering: Skrøpelighet vurdert av Fried et al. (2001) fenotype, bestående av fem komponenter: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet (grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet.
Individer er klassifisert som robuste (null positive komponenter), pre-skjøre (en eller to positive komponenter) og skrøpelige (tre eller flere positive komponenter).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .