- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04842396
Pienimääräinen pyöräilykoulutus iäkkäille ihmisille, joilla on monisairaus
Pienimääräinen pyöräilyharjoittelu parantaa kehon koostumusta ja toimivuutta iäkkäillä ihmisillä, joilla on monisairaus
JOHDANTO: Liikunta, kun sitä harjoitetaan säännöllisesti ja riittävin annoksina, on todistetusti ei-farmakologinen toimenpide, joka auttaa ehkäisemään ja kääntämään ei-tarttuvia sairauksia sekä vähentämään kuolleisuutta mistä tahansa syystä. Yleensä iäkkäät aikuiset harrastavat riittämätöntä fyysistä aktiivisuutta eivätkä täytä Maailman terveysjärjestön suosittelemia annoksia terveyden parantamiseksi fyysisellä aktiivisuudella.
TAVOITE: Päätavoitteemme on arvioida 6 viikon hoidon vaikutus terveyteen liittyviin tuloksiin (kehon koostumukseen, hemodynaamisiin ja toiminnallisiin muutoksiin) 24:llä 65-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla, joilla on monisairaus.
MENETELMÄT JA ANALYYSI: Tutkimus oli 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kahden ryhmän suunnittelua (harjoitus vs. kontrolli) ja kaksi toistettua mittaa (ennen interventiota vs. postin jälkeen). Interventio (MOTOmed Muvissa) koostuu erittäin pienestä määrästä (60 minuuttia viikossa) matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, jossa arvioidaan kehon koostumuksen arviointia, hemodynaamisten parametrien arviointia ja toiminnallista arviointia. Osallistujat rekrytoidaan Gerontological Complex La Milagrosaan (A Coruña, Espanja), joka koostuu päiväkodista ja vanhainkodista.
Tilastollista analyysiä varten käytetään ei-parametrisia ANOVA-tyyppisiä tilastoja ja sekamalleja toistuville mittauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO. Ikääntyminen on useimpien kroonisten sairauksien riskitekijä, ja useamman kuin kahden sairauden (eli multimorbiditeetin) esiintyminen, joka on yleinen lähes kahdella kolmesta vanhemmasta aikuisesta, on yhdistetty lisääntyneeseen vammaisuuden ja heikkouden riskiin, vähenemiseen. elämänlaadussa ja kuolleisuudessa. Fyysinen aktiivisuus (PA) toimii ei-farmakologisena toimenpiteenä, ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus (rPA) vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, vähentää sairastuvuutta, alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja sillä on suhteellisen vähän haittavaikutuksia lääkkeisiin verrattuna. On arvioitu, että 27,5 % maailman väestöstä vuonna 2016 ei täyttänyt Maailman terveysjärjestön (WHO) jäsenmaille asetettuja suosituksia terveyttä vahvistavasta liikunnasta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus saattaa riittää vähentämään kaiken aiheuttaman dementian riskiä ja että jotkut fyysisen toiminnan suojaavista eduista iäkkäille aikuisille. Vaikuttaa välttämättömältä tutkia riittäviä liikuntaannoksia iäkkäille ihmisille, joilla on usein alhainen fyysinen aktiivisuus ja kunto, jotka viettävät paljon aikaa istuen ja joiden monisairaisuus pitää heidät poissa liikunnasta.
TAVOITE: Tutkia havaintosäädellyn matalan volyymin ja matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen, hemodynaamisiin parametreihin ja toiminnalliseen suorituskykyyn iäkkäillä aikuisilla, joilla on monisairaus.
AINEISTOT JA MENETELMÄT: Tutkimus on 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän suunnittelua (harjoitus vs. kontrolli) ja kahta toistettua mittaa (ennen vs. interventiota). Harjoitusryhmää pyydetään suorittamaan MOTOmed Muvi, matala volyymi (eli 20 minuuttia, 3 päivää viikossa) ja matalasta kohtalaiseen intensiteettiin yhdistävä ylä- ja alaraajan makuupyöräilyharjoittelu kuuden viikon ajan. Osallistujat arvioivat kehon koostumuksen, toiminnallisen suorituskyvyn ja sydän- ja verisuonijärjestelmän lepotilan muutoksia. Lisäksi osallistujia seurataan fysiologisesti jokaisen istunnon aikana (HR ja verenpaine) mahdollisten haittavaikutusten hallitsemiseksi. Osallistujat rekrytoidaan Gerontological Complex La Milagrosaan (A Coruña, Espanja), joka koostuu päiväkodista ja vanhainkodista. 24 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: harjoitusryhmään (EG, n=12) ja kontrolliryhmään (CG, n=12). Käytetään ositettua permutoitua lohkosatunnaistusta, joka otti huomioon GDS-pisteet, sukupuolen ja institutionalisoinnin tyypin.
TIETOJEN ANALYYSI JA TILASTOT: Tiedot esitetään järjestysmuuttujien mediaani- ja kvartiilivälinä ja jatkuvien muuttujien arvioitu marginaalikeskiarvo ± keskihajonta (SD). Intervention vaikutus analysoidaan käyttämällä R-ohjelmistopaketin nparLD:tä (pitkittäistietojen ei-parametrinen analyysi tekijäkokeissa). Ryhmien sisällä ja välillä tapahtuvia muutoksia analysoidaan käyttämällä sekamalleja toistuvien mittausten suunnitteluun moduulilla GAMLj, joka käyttää satunnaisvaikutusten R-formulaatiota sellaisena kuin se on toteutettu Jamovi-ohjelmiston lme4 R -paketilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- hoitopaikan käyttäjät - päivähoitopotilaat tai hoitokodin asukkaat
- pisteet < 5 Global Deterioration Scale (GDS) -asteikolla, ei kognitiivisesta heikkenemisestä kohtalaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset rajoitukset tai tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka voivat vaikuttaa pyöräilyn suorituskykyyn; fysioterapeutin vasta-aiheinen ja lääkärin vahvistama fyysinen harjoitus jokaisen osallistujan lääkärinrekisterin mukaan
- sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on New York Heart Associationin (NYHA) NYHA III ja IV -luokituksen mukaan
- akuutin kivun esiintyminen, joka ei salli harjoittelua
- äskettäinen akuutti sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai epästabiili angina pectoris
- hallitsematon hypotensio
- hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)
- aktiivinen syövän hoito kemoterapialla
- potilailla, joilla on aktiivinen sydämentahdistin ja/tai hallitsematon salpa
- diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia
- mikä tahansa muu seikka, joka estää henkilöitä suorittamasta koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Moottoroitu pyöräergometri
Harjoitusryhmä pyöräilee 20 minuuttia per harjoitus MOTOmed Muvilla 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan intensiivisyydellä, jota ohjaa ponnistuksen havainto. Pyöräilyn poljinnopeus on kiinteä 25-30 rpm kaikille harjoituksille, koska tämä poljinnopeus on mukava jokaiselle osallistujalle. Tutkijat säätävät moottoroidun syklin vastusta lisätäkseen ulkoista kuormitusta, kunnes se saavutti tason, joka vaaditaan OMNI-RPE:n ohjelmoiman ponnistuksen intensiteetin saavuttamiseksi. Kuusi viikkoa on ohjelmoitu kahtena intensiteetin mukaan eriytettynä kolmen viikon harjoitusvaiheena. Ensimmäisessä harjoitusvaiheessa (eli kolmella ensimmäisellä viikolla) osallistujia pyydetään pyöräilemään samanaikaisesti ylä- ja alaraajojen kanssa intensiteetillä, joka vastaa havaintoarvoa 3 (eli helppo tai jonkin verran kohtalainen) OMNI-RPE:llä (0 -10). |
Pyöräilytreeniä MOTOmed Muvilla 20 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Lisäksi haittatapahtumien hallintaa koko kokeen aikana mitattiin arvioimalla ja tarkkailemalla elintoimintoja ennen interventioistuntoja, niiden aikana (ensimmäisten 10 minuutin aikana) ja sen jälkeen.
Elintoimintoja [syke (minuutissa), systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopeamillimetreinä, mm Hg) ja happisaturaatio (prosentteina)] seurasivat sairaanhoitaja ja lääkäri käyttämällä liikuteltavia sormipulssioksimetrejä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat arvioidaan viikkoa ennen ja viikko sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut harjoitusjakson (ennen interventiota) kehon koostumuksen, toiminnallisen suorituskyvyn ja sydän- ja verisuonijärjestelmän lepotilan muutosten selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): ruumiinpaino (kg)
|
6 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): lihasmassa (MM, kg)
|
6 viikkoa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): rasvamassa (FM, kg).
|
6 viikkoa
|
|
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): rasvamassaprosentti.
|
6 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (WC, cm) mitataan vuoroveden lopussa mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella, alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä, mikä vastasi navan tasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hemodynaamiselle perustilalle on tunnusomaista, että kolmen alimman arvon keskiarvo tallennetaan 30 sekunnin sykkeelle (HRrest; BPM:nä, lyöntiä minuutissa) sormipulssioksimetrillä.
|
6 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaine (mm Hg) auskultaattorimenetelmällä käyttäen oikein kalibroitua elohopeapylväsverenpainemittarin joustavaa, sopivan kokoista mansettia ja stetoskooppia.
Kolme systolista (SBPrest) mittausta tallennetaan 1 minuutin välein.
|
6 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaine (mm Hg) auscultator-menetelmällä käyttäen asianmukaisesti kalibroitua elohopeapylväsverenpainemittarin joustavaa, sopivan kokoista mansettia ja stetoskooppia. Kolme diastolisen verenpaineen (DBPrest) mittausta tallennetaan 1 minuutin välein.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen verenpaine (MBPrest, mm Hg) lasketaan seuraavasti: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 viikkoa
|
|
Suorituskykyinen liikkuvuusarviointi (POMA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Performance-Oriented Mobility Assessment (eli POMA), joka mittaa tasapainoa (eli POMA-B; yli 16 pistettä) ja kävelysuorituskykyä (eli POMA-G; yli 12 pistettä) sekä kokonaispistemäärää (eli POMA-T; yli 28).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisriskiä.
25-28 = pieni putoamisriski; 19-24 = keskimääräinen putoamisriski; ja <19= suuri putoamisriski.
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun testi (SPPB)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Short Physical Performance Battery -testi (eli SPPB), jolla arvioidaan kolmen komponentin suorittamiseen käytetty aika:
|
6 viikkoa
|
|
Tuolin istu-ja kurkota -testi (CSR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Tuolin istu-ja kurkota -testi (CSR) alavartalon joustavuuden mittaamiseksi.
Pisteet (cm) on kaukaisin sormenpäillä saavutettu piste.
Pienemmät etäisyydet merkitsevät pienempää joustavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen arviointi: Fried et al. arvioi heikkoutta. (2001) fenotyyppi, joka koostuu viidestä osasta: tahaton laihtuminen, itse ilmoittama uupumus, heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Yksilöt luokitellaan robusteihin (nolla positiivista komponenttia), pre-frailiin (yksi tai kaksi positiivista komponenttia) ja heikkoon (kolme tai useampi positiivinen komponentti).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Moottoroitu pyöräergometri
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytointi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Mekaaninen ilmanvaihto | Tehohoitoyksikön hankittu heikkousKanada, Yhdysvallat, Australia