Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimääräinen pyöräilykoulutus iäkkäille ihmisille, joilla on monisairaus

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Pienimääräinen pyöräilyharjoittelu parantaa kehon koostumusta ja toimivuutta iäkkäillä ihmisillä, joilla on monisairaus

JOHDANTO: Liikunta, kun sitä harjoitetaan säännöllisesti ja riittävin annoksina, on todistetusti ei-farmakologinen toimenpide, joka auttaa ehkäisemään ja kääntämään ei-tarttuvia sairauksia sekä vähentämään kuolleisuutta mistä tahansa syystä. Yleensä iäkkäät aikuiset harrastavat riittämätöntä fyysistä aktiivisuutta eivätkä täytä Maailman terveysjärjestön suosittelemia annoksia terveyden parantamiseksi fyysisellä aktiivisuudella.

TAVOITE: Päätavoitteemme on arvioida 6 viikon hoidon vaikutus terveyteen liittyviin tuloksiin (kehon koostumukseen, hemodynaamisiin ja toiminnallisiin muutoksiin) 24:llä 65-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla, joilla on monisairaus.

MENETELMÄT JA ANALYYSI: Tutkimus oli 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kahden ryhmän suunnittelua (harjoitus vs. kontrolli) ja kaksi toistettua mittaa (ennen interventiota vs. postin jälkeen). Interventio (MOTOmed Muvissa) koostuu erittäin pienestä määrästä (60 minuuttia viikossa) matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, jossa arvioidaan kehon koostumuksen arviointia, hemodynaamisten parametrien arviointia ja toiminnallista arviointia. Osallistujat rekrytoidaan Gerontological Complex La Milagrosaan (A Coruña, Espanja), joka koostuu päiväkodista ja vanhainkodista.

Tilastollista analyysiä varten käytetään ei-parametrisia ANOVA-tyyppisiä tilastoja ja sekamalleja toistuville mittauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO. Ikääntyminen on useimpien kroonisten sairauksien riskitekijä, ja useamman kuin kahden sairauden (eli multimorbiditeetin) esiintyminen, joka on yleinen lähes kahdella kolmesta vanhemmasta aikuisesta, on yhdistetty lisääntyneeseen vammaisuuden ja heikkouden riskiin, vähenemiseen. elämänlaadussa ja kuolleisuudessa. Fyysinen aktiivisuus (PA) toimii ei-farmakologisena toimenpiteenä, ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus (rPA) vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, vähentää sairastuvuutta, alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja sillä on suhteellisen vähän haittavaikutuksia lääkkeisiin verrattuna. On arvioitu, että 27,5 % maailman väestöstä vuonna 2016 ei täyttänyt Maailman terveysjärjestön (WHO) jäsenmaille asetettuja suosituksia terveyttä vahvistavasta liikunnasta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus saattaa riittää vähentämään kaiken aiheuttaman dementian riskiä ja että jotkut fyysisen toiminnan suojaavista eduista iäkkäille aikuisille. Vaikuttaa välttämättömältä tutkia riittäviä liikuntaannoksia iäkkäille ihmisille, joilla on usein alhainen fyysinen aktiivisuus ja kunto, jotka viettävät paljon aikaa istuen ja joiden monisairaisuus pitää heidät poissa liikunnasta.

TAVOITE: Tutkia havaintosäädellyn matalan volyymin ja matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen, hemodynaamisiin parametreihin ja toiminnalliseen suorituskykyyn iäkkäillä aikuisilla, joilla on monisairaus.

AINEISTOT JA MENETELMÄT: Tutkimus on 2 x 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän suunnittelua (harjoitus vs. kontrolli) ja kahta toistettua mittaa (ennen vs. interventiota). Harjoitusryhmää pyydetään suorittamaan MOTOmed Muvi, matala volyymi (eli 20 minuuttia, 3 päivää viikossa) ja matalasta kohtalaiseen intensiteettiin yhdistävä ylä- ja alaraajan makuupyöräilyharjoittelu kuuden viikon ajan. Osallistujat arvioivat kehon koostumuksen, toiminnallisen suorituskyvyn ja sydän- ja verisuonijärjestelmän lepotilan muutoksia. Lisäksi osallistujia seurataan fysiologisesti jokaisen istunnon aikana (HR ja verenpaine) mahdollisten haittavaikutusten hallitsemiseksi. Osallistujat rekrytoidaan Gerontological Complex La Milagrosaan (A Coruña, Espanja), joka koostuu päiväkodista ja vanhainkodista. 24 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: harjoitusryhmään (EG, n=12) ja kontrolliryhmään (CG, n=12). Käytetään ositettua permutoitua lohkosatunnaistusta, joka otti huomioon GDS-pisteet, sukupuolen ja institutionalisoinnin tyypin.

TIETOJEN ANALYYSI JA TILASTOT: Tiedot esitetään järjestysmuuttujien mediaani- ja kvartiilivälinä ja jatkuvien muuttujien arvioitu marginaalikeskiarvo ± keskihajonta (SD). Intervention vaikutus analysoidaan käyttämällä R-ohjelmistopaketin nparLD:tä (pitkittäistietojen ei-parametrinen analyysi tekijäkokeissa). Ryhmien sisällä ja välillä tapahtuvia muutoksia analysoidaan käyttämällä sekamalleja toistuvien mittausten suunnitteluun moduulilla GAMLj, joka käyttää satunnaisvaikutusten R-formulaatiota sellaisena kuin se on toteutettu Jamovi-ohjelmiston lme4 R -paketilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, E-15071
        • Universidade da Coruña

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • hoitopaikan käyttäjät - päivähoitopotilaat tai hoitokodin asukkaat
  • pisteet < 5 Global Deterioration Scale (GDS) -asteikolla, ei kognitiivisesta heikkenemisestä kohtalaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysiset rajoitukset tai tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka voivat vaikuttaa pyöräilyn suorituskykyyn; fysioterapeutin vasta-aiheinen ja lääkärin vahvistama fyysinen harjoitus jokaisen osallistujan lääkärinrekisterin mukaan
  • sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on New York Heart Associationin (NYHA) NYHA III ja IV -luokituksen mukaan
  • akuutin kivun esiintyminen, joka ei salli harjoittelua
  • äskettäinen akuutti sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai epästabiili angina pectoris
  • hallitsematon hypotensio
  • hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)
  • aktiivinen syövän hoito kemoterapialla
  • potilailla, joilla on aktiivinen sydämentahdistin ja/tai hallitsematon salpa
  • diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia
  • mikä tahansa muu seikka, joka estää henkilöitä suorittamasta koulutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Moottoroitu pyöräergometri

Harjoitusryhmä pyöräilee 20 minuuttia per harjoitus MOTOmed Muvilla 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan intensiivisyydellä, jota ohjaa ponnistuksen havainto.

Pyöräilyn poljinnopeus on kiinteä 25-30 rpm kaikille harjoituksille, koska tämä poljinnopeus on mukava jokaiselle osallistujalle. Tutkijat säätävät moottoroidun syklin vastusta lisätäkseen ulkoista kuormitusta, kunnes se saavutti tason, joka vaaditaan OMNI-RPE:n ohjelmoiman ponnistuksen intensiteetin saavuttamiseksi. Kuusi viikkoa on ohjelmoitu kahtena intensiteetin mukaan eriytettynä kolmen viikon harjoitusvaiheena. Ensimmäisessä harjoitusvaiheessa (eli kolmella ensimmäisellä viikolla) osallistujia pyydetään pyöräilemään samanaikaisesti ylä- ja alaraajojen kanssa intensiteetillä, joka vastaa havaintoarvoa 3 (eli helppo tai jonkin verran kohtalainen) OMNI-RPE:llä (0 -10).

Pyöräilytreeniä MOTOmed Muvilla 20 minuuttia 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Lisäksi haittatapahtumien hallintaa koko kokeen aikana mitattiin arvioimalla ja tarkkailemalla elintoimintoja ennen interventioistuntoja, niiden aikana (ensimmäisten 10 minuutin aikana) ja sen jälkeen. Elintoimintoja [syke (minuutissa), systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopeamillimetreinä, mm Hg) ja happisaturaatio (prosentteina)] seurasivat sairaanhoitaja ja lääkäri käyttämällä liikuteltavia sormipulssioksimetrejä.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat arvioidaan viikkoa ennen ja viikko sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut harjoitusjakson (ennen interventiota) kehon koostumuksen, toiminnallisen suorituskyvyn ja sydän- ja verisuonijärjestelmän lepotilan muutosten selvittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): ruumiinpaino (kg)
6 viikkoa
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): lihasmassa (MM, kg)
6 viikkoa
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): rasvamassa (FM, kg).
6 viikkoa
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssianalyysillä (Inbody 270): rasvamassaprosentti.
6 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (WC, cm) mitataan vuoroveden lopussa mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella, alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä, mikä vastasi navan tasoa.
6 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hemodynaamiselle perustilalle on tunnusomaista, että kolmen alimman arvon keskiarvo tallennetaan 30 sekunnin sykkeelle (HRrest; BPM:nä, lyöntiä minuutissa) sormipulssioksimetrillä.
6 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenpaine (mm Hg) auskultaattorimenetelmällä käyttäen oikein kalibroitua elohopeapylväsverenpainemittarin joustavaa, sopivan kokoista mansettia ja stetoskooppia. Kolme systolista (SBPrest) mittausta tallennetaan 1 minuutin välein.
6 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenpaine (mm Hg) auscultator-menetelmällä käyttäen asianmukaisesti kalibroitua elohopeapylväsverenpainemittarin joustavaa, sopivan kokoista mansettia ja stetoskooppia. Kolme diastolisen verenpaineen (DBPrest) mittausta tallennetaan 1 minuutin välein.
6 viikkoa
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Keskimääräinen verenpaine (MBPrest, mm Hg) lasketaan seuraavasti:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)

6 viikkoa
Suorituskykyinen liikkuvuusarviointi (POMA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallinen arviointi: Performance-Oriented Mobility Assessment (eli POMA), joka mittaa tasapainoa (eli POMA-B; yli 16 pistettä) ja kävelysuorituskykyä (eli POMA-G; yli 12 pistettä) sekä kokonaispistemäärää (eli POMA-T; yli 28). Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisriskiä. 25-28 = pieni putoamisriski; 19-24 = keskimääräinen putoamisriski; ja <19= suuri putoamisriski.
6 viikkoa
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun testi (SPPB)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Toiminnallinen arviointi: Short Physical Performance Battery -testi (eli SPPB), jolla arvioidaan kolmen komponentin suorittamiseen käytetty aika:

  1. kolme tasapainotehtävää (eli SPPB-B): vierekkäinen jalusta, semi-tandem-teline ja tandem-teline
  2. kävelynopeustesti; kävele 4 metriä mukavalla nopeudella (eli SPPB-G)
  3. tuoli seistä testi; istua seisomaan 5 kertaa tuolilta (eli SPPB-ChS). Jokainen komponentti saa pisteitä neljästä, jolloin maksimipistemäärä on 12 ja vähintään 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja pienempää putoamisnopeutta.
6 viikkoa
Tuolin istu-ja kurkota -testi (CSR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallinen arviointi: Tuolin istu-ja kurkota -testi (CSR) alavartalon joustavuuden mittaamiseksi. Pisteet (cm) on kaukaisin sormenpäillä saavutettu piste. Pienemmät etäisyydet merkitsevät pienempää joustavuutta.
6 viikkoa
Hauras
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallinen arviointi: Fried et al. arvioi heikkoutta. (2001) fenotyyppi, joka koostuu viidestä osasta: tahaton laihtuminen, itse ilmoittama uupumus, heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Yksilöt luokitellaan robusteihin (nolla positiivista komponenttia), pre-frailiin (yksi tai kaksi positiivista komponenttia) ja heikkoon (kolme tai useampi positiivinen komponentti).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Moottoroitu pyöräergometri

Tilaa