- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842396
Kis mennyiségű kerékpáros edzés multimorbiditásban szenvedő idős emberek számára
Az alacsony volumenű kerékpáros edzés javítja a testösszetételt és a funkcionalitást a multimorbiditásban szenvedő idős embereknél
BEVEZETÉS: A testmozgás, ha rendszeresen és megfelelő adagokban gyakorolják, bevált nem gyógyszeres intézkedés, amely segít megelőzni és visszafordítani a nem fertőző betegségeket, valamint csökkenti a bármilyen okból eredő halálozási arányt. Általánosságban elmondható, hogy az idősebb felnőttek nem végeznek elegendő fizikai aktivitást, és nem teljesítik az Egészségügyi Világszervezet által az egészségük fizikai aktivitással történő javítására ajánlott dózisokat.
CÉLKITŰZÉS: Fő célunk az lesz, hogy értékeljük egy 6 hetes beavatkozás hatását az egészséggel összefüggő kimenetelekre (testösszetétel, hemodinamikai és funkcionális változások) 24, 65 éves és idősebb, multimorbiditásban szenvedő egyénnél.
MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS: A vizsgálat egy 2 x 2 randomizált, kontrollált vizsgálat volt, két csoportos elrendezést (gyakorlat vs. kontroll) és két ismételt mérést (pre-vs. postintervention) alkalmazva. A beavatkozás (a MOTOmed Muvi-n) egy nagyon alacsony volumenű (heti 60 perc) alacsony-közepes intenzitású edzésből áll majd a testösszetétel értékelésére, a hemodinamikai paraméterek értékelésére és a funkcionális értékelésre. A résztvevőket a La Milagrosa Gerontológiai Komplexumban (A Coruña, Spanyolország) veszik fel, amely egy napköziből és egy idősek otthonából áll.
A statisztikai elemzéshez nem paraméteres ANOVA típusú statisztikákat és vegyes modelleket használnak az ismételt mérésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS. Az öregedés a legtöbb krónikus betegség kockázati tényezője, és kettőnél több betegség (azaz a multimorbiditás) jelenléte, amely három idősebb felnőttből majdnem kettőnél gyakori, összefüggésbe hozható a fogyatékosság és gyengeség kockázatának növekedésével, csökkenésével. az életminőségben és a halálozásban. A fizikai aktivitás (PA) nem gyógyszeres beavatkozásként működik, és a rendszeres fizikai aktivitás (rPA) csökkenti az összes okból bekövetkező mortalitás arányát, csökkenti a morbiditást, csökkenti az egészségügyi költségeket, és a gyógyszerekhez képest viszonylag minimális káros hatásai vannak. Becslések szerint 2016-ban a világ népességének 27,5%-a nem teljesítette az Egészségügyi Világszervezet (WHO) tagállamai számára az egészségjavító fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás elegendő lehet a minden okból kifolyólagos demencia kockázatának csökkentéséhez, és hogy a fizikai aktivitás bizonyos védelmet nyújt az idősebb felnőttek számára. Nélkülözhetetlennek tűnik a megfelelő mennyiségű testmozgás tanulmányozása olyan idős emberek számára, akik gyakran alacsony szintű fizikai aktivitással és edzettséggel rendelkeznek, akik sok időt töltenek ülve, és akiknek a multimorbiditása távol tartja őket az edzéstől.
CÉLKITŰZÉS: Az észlelés által szabályozott kis volumenű és alacsony-közepes intenzitású edzések testösszetételre, hemodinamikai paraméterekre és funkcionális teljesítményre gyakorolt hatásának tanulmányozása multimorbiditásban szenvedő idősebb felnőtteknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálat egy 2 x 2 randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két csoportos elrendezést (gyakorlat vs. kontroll) és két ismételt mérést (pre- vs. postintervention) alkalmaz. A gyakorlati csoportnak a MOTOmed Muvi-n kell végeznie egy kis volumenű (azaz 20 perc, heti 3 napon) és alacsony-közepes intenzitású felső és alsó végtagi fekvő kerékpáros edzést hat héten keresztül. A résztvevőket értékelik, hogy megvizsgálják a testösszetétel változásait, a funkcionális teljesítményt és a nyugalmi kardiovaszkuláris állapotot. Ezen túlmenően a résztvevőket fiziológiailag is ellenőrizni kell minden ülés alatt (HR és vérnyomás), hogy ellenőrizzék az esetleges káros hatásokat. A résztvevőket a La Milagrosa (A Coruña, Spanyolország) Gerontológiai Komplexumban toborozzák, amely egy napköziből és egy idősek otthonából áll. 24 résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen két csoportba sorolnak: a gyakorlati csoportba (EG, n=12) és a kontrollcsoportba (CG, n=12). Rétegzett permutált blokk randomizációt alkalmaznak, amely figyelembe veszi a GDS pontszámot, a nemet és az intézményesítés típusát.
ADATELEMZÉS ÉS STATISZTIKÁK: Az adatok az ordinális változók medián- és interkvartilis tartományaként, a folytonos változók esetében pedig a becsült határátlag ± szórás (SD) formájában jelennek meg. A beavatkozás hatását az R szoftvercsomagból származó nparLD (faktoriális kísérletek longitudinális adatok nem-parametrikus elemzése) segítségével elemezzük. A csoporton belüli és a csoportok közötti változásokat vegyes modellek alkalmazásával elemzik az ismételt mérési tervekhez a GAMLj modullal, amely a véletlen hatások R formuláját használja, ahogy azt az lme4 R csomag implementálja a Jamovi szoftverben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb férfiak és nők
- gondozási intézmény felhasználói – napközi betegek vagy ápolási otthon lakói
- a globális romlási skálán (GDS) < 5, a kognitív hanyatlás hiányától a mérsékelt kognitív hanyatlásig.
Kizárási kritériumok:
- fizikai korlátok vagy mozgásszervi sérülések, amelyek befolyásolhatják a kerékpáros edzés teljesítményét; a gyógytornász által ellenjavallt és az orvos által igazolt testmozgás minden résztvevő orvosi nyilvántartása szerint
- szívelégtelenség funkcionális besorolással a New York Heart Association (NYHA) NYHA III. és IV. osztályozása szerint
- akut fájdalom jelenléte, amely nem teszi lehetővé az edzést
- közelmúltban átélt akut miokardiális infarktus (az elmúlt 6 hónapban) vagy instabil angina
- ellenőrizetlen hipotenzió
- kontrollálatlan artériás hipertónia (>180/100 Hgmm)
- aktív rákkezelés kemoterápiával
- aktív pacemakerrel és/vagy kontrollálatlan blokáddal rendelkező betegek
- diabetes mellitus akut dekompenzációval vagy kontrollálatlan hipoglikémiával
- minden egyéb körülmény, amely kizárja az egyéneket a képzési beavatkozás elvégzésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Motoros kerékpár-ergométer
A gyakorlati csoport edzésenként 20 percet ciklusonként a MOTOmed Muvi-n heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül, az erőfeszítés érzékelése által vezérelt intenzitás mellett. A kerékpáros ütem minden edzésen 25 és 30 ford./perc között van rögzítve, mivel ez minden résztvevő számára kényelmes. A kutatók úgy állítják be a motoros ciklus ellenállását, hogy növeljék a külső terhelést, amíg az el nem éri az OMNI-RPE által programozott erőfeszítés intenzitásának eléréséhez szükséges szintet. A hat hét két, intenzitás szerint differenciált, háromhetes edzési fázis formájában van programozva. Az első edzési fázisban (azaz az első három hétben) a résztvevőknek egyszerre kell kerékpározniuk a felső és alsó végtagjaikkal olyan intenzitással, amely megegyezik az OMNI-RPE 3-as észlelésével (vagyis könnyű vagy némileg mérsékelt) (0) -10). |
Kerékpáros edzés a MOTOmed Muvival, heti 3 napon 20 percen keresztül, 6 héten keresztül.
Ezenkívül a nemkívánatos események kontrollját a vizsgálat során az életjelek értékelésével és monitorozásával mérték a beavatkozás előtt, alatt (az első 10 percen belül) és után.
A vitális jeleket [pulzusszám (perc), szisztolés és diasztolés vérnyomás (higanymilliméterben, Hgmm-ben) és oxigéntelítettség (százalékban)] egy nővér és egy orvos figyelte mobil ujj pulzoximéterrel.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevőket az edzési periódus befejezése előtti héten és az azt követő héten (pre-vs. postintervention) értékelik, hogy megkönnyítsék a testösszetétel, a funkcionális teljesítmény és a nyugalmi kardiovaszkuláris állapot változásainak vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 6 hét
|
Testösszetétel értékelés bioimpedancia analízissel (Inbody 270): testtömeg (kg-ban)
|
6 hét
|
Izomtömeg
Időkeret: 6 hét
|
Testösszetétel értékelés bioimpedancia analízissel (Inbody 270): izomtömeg (MM, kg-ban)
|
6 hét
|
Zsírtömeg
Időkeret: 6 hét
|
Testösszetétel értékelés bioimpedancia analízissel (Inbody 270): zsírtömeg (FM, kg-ban).
|
6 hét
|
Zsír tömegszázalék
Időkeret: 6 hét
|
Testösszetétel értékelés bioimpedancia analízissel (Inbody 270): zsírtömeg százalék.
|
6 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hét
|
A derékkörfogatot (WC, cm) a dagály végén mérőszalaggal 0,1 cm-es pontossággal mérjük, a legalsó borda és a csípőtaréja között félúton, ami megfelel a köldök szintjének.
|
6 hét
|
Pulzus
Időkeret: 6 hét
|
A kiindulási hemodinamikai állapotot a három legalacsonyabb érték átlagának eltárolása jellemzi harminc másodpercnyi pulzusszámra (HRrest; BPM-ben, ütés/perc) ujj pulzoximéterrel.
|
6 hét
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Vérnyomás (Hgmm) auscultator módszerrel, megfelelően kalibrált higanyoszlopos vérnyomásmérő flexibilis, megfelelő méretű mandzsettával és sztetoszkóppal.
Három szisztolés (SBPrest) mérést rögzítünk 1 perces időközönként.
|
6 hét
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Vérnyomás (Hgmm) auscultator módszerrel, megfelelő méretű higanyoszlopos vérnyomásmérő flexibilis mandzsettával és sztetoszkóppal.Három diasztolés vérnyomás (DBPrest) mérést rögzítünk 1 perces időközönként.
|
6 hét
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Az átlagos vérnyomást (MBPrest, Hgmm-ben) a következőképpen számítják ki: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 hét
|
A teljesítményorientált mobilitás értékelése (POMA)
Időkeret: 6 hét
|
Funkcionális értékelés: A teljesítményorientált mobilitás értékelése (POMA), amely az egyensúlyt (azaz POMA-B; 16 feletti pontszám) és a járásteljesítményt (azaz POMA-G; 12 feletti pontszám) és az összpontszámot (azaz, POMA-T; több mint 28 pontot szerzett).
Az alacsonyabb pontszám nagyobb esési kockázatot jelent.
25-28= alacsony esési kockázat; 19-24 = közepes esés kockázata; és <19= magas esési kockázat.
|
6 hét
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorteszt (SPBB)
Időkeret: 6 hét
|
Funkcionális kiértékelés: A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorteszt (azaz SPPB) a három összetevő teljesítésére fordított idő értékelésére:
|
6 hét
|
Ülés és nyúlás teszt (CSR)
Időkeret: 6 hét
|
Funkcionális kiértékelés: Szék-ülés és nyúlás teszt (CSR) az alsó test rugalmasságának mérésére.
A pontszám (cm-ben) az ujjbeggyel elért legtávolabbi pont.
A kisebb távolságok kisebb rugalmasságot jelentenek.
|
6 hét
|
Törékenység
Időkeret: 6 hét
|
Funkcionális értékelés: Fried et al. (2001) fenotípusa, amely öt összetevőből áll: nem szándékos fogyás, önbeszámoló kimerültség, gyengeség (fogási erő), lassú járási sebesség és alacsony fizikai aktivitás.
Az egyéneket robusztus (nulla pozitív komponens), pre-frail (egy vagy két pozitív komponens) és törékeny (három vagy több pozitív komponens) kategóriába sorolják.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: Motoros kerékpár-ergométer
-
Istituto Auxologico ItalianoBefejezveElhízottságOlaszország
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaToborzás
-
Zenchi, Inc.CitruslabsBefejezveMenstruációs fájdalom | PMSEgyesült Államok
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghIsmeretlen
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TartuIsmeretlenKábítószerrel való visszaélés, intravénás | Megelőzés és EllenőrzésEgyesült Államok, Észtország
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveKritikus betegségBelgium
-
Funk It WellnessCitruslabsBefejezvePremenstruációs szindrómaEgyesült Államok
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisSzingapúr
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS); University of Auckland, New ZealandBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Research Resources (NCRR)BefejezveElhízottság | Diabetes mellitus | Gerincvelő sérülés | Quadriplegia | Kétoldali bénulásEgyesült Államok