Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelträning med låg volym hos äldre personer med multisjuklighet

27 september 2021 uppdaterad av: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Cykelträning med låg volym förbättrar kroppssammansättning och funktionalitet hos äldre personer med multisjuklighet

INTRODUKTION: Fysisk träning, när den utövas regelbundet och i tillräckliga doser, är en beprövad icke-farmakologisk åtgärd som hjälper till att förebygga och vända icke-smittsamma sjukdomar, samt minska dödligheten oavsett orsak. I allmänhet utför äldre vuxna otillräcklig fysisk aktivitet och uppfyller inte de doser som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för att förbättra hälsan genom fysisk aktivitet.

MÅL: Vårt huvudsakliga mål kommer att vara att utvärdera effekten av en 6-veckors intervention på hälsorelaterade resultat (kroppssammansättning, hemodynamiska och funktionsförändringar) hos 24 individer i åldern 65 år och äldre med multisjuklighet.

METODER OCH ANALYS: Studien var en 2 x 2 randomiserad kontrollerad studie med en design i två grupper (motion kontra kontroll) och två upprepade åtgärder (före vs. postintervention). Interventionen (på MOTOmed Muvi) kommer att bestå av en mycket låg volym (60 minuter per vecka) träningsträning med låg till måttlig intensitet för att utvärdera kroppssammansättning, utvärdering av hemodynamiska parametrar och funktionell utvärdering. Deltagare kommer att rekryteras till Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), bestående av ett daghem och ett vårdhem.

För den statistiska analysen kommer icke-parametrisk ANOVA-typstatistik och blandade modeller för upprepade mätningar att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION. Åldrande är en riskfaktor för de flesta kroniska sjukdomar, och förekomsten av fler än två sjukdomar (dvs multisjuklighet), som är frekvent hos nästan två av tre äldre vuxna, har varit relaterad till en ökad risk för funktionshinder och skörhet, en minskning i livskvalitet och dödlighet. Fysisk aktivitet (PA) fungerar som en icke-farmakologisk intervention och regelbunden fysisk aktivitet (rPA) minskar dödligheten av alla orsaker, komprimerar sjukligheten, minskar vårdkostnaderna och har relativt minimala negativa effekter jämfört med läkemedel. Det har uppskattats att 27,5 % av världens befolkning 2016 inte uppfyllde de rekommendationer som fastställts för medlemsländerna i Världshälsoorganisationen (WHO) för hälsofrämjande fysisk aktivitet. Nyligen genomförda studier har dessutom visat att fysisk aktivitet med måttlig intensitet kan vara tillräckligt för att minska risken för demens av alla orsaker och att några av de skyddande fördelarna med fysisk aktivitet för äldre vuxna. Det verkar oumbärligt att studera adekvata doser av träning för äldre personer som ofta har låga nivåer av fysisk aktivitet och kondition, som spenderar mycket tid på att sitta ner och vars multisjuklighet håller dem borta från att träna.

MÅL: Att studera effekterna av perceptionsreglerad träning med låg volym och låg till måttlig intensitet på kroppssammansättning, hemodynamiska parametrar och funktionell prestation hos äldre vuxna med multimorbiditet.

MATERIAL OCH METODER: Studien är en 2 x 2 randomiserad kontrollerad studie med en design med två grupper (motion kontra kontroll) och två upprepade åtgärder (före vs. postintervention). Träningsgruppen uppmanas att utföra på MOTOmed Muvi, en låg volym (dvs. 20 minuter, 3 dagar per vecka) och låg till måttlig intensitet genom att kombinera liggande cykelträning för övre och nedre extremiteterna i sex veckor. Deltagarna utvärderas för att undersöka förändringarna i kroppssammansättning, funktionell prestation och vilande kardiovaskulärt tillstånd. Dessutom övervakas deltagarna fysiologiskt under varje session (HR och blodtryck) för att kontrollera eventuella negativa effekter. Deltagare rekryteras till Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), bestående av ett daghem och ett vårdhem. 24 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt placeras i två grupper: träningsgruppen (EG, n=12) och kontrollgruppen (CG, n=12). En stratifierad permuterad blockrandomisering används som stod för GDS-poäng, kön och typ av institutionalisering.

DATAANALYS OCH STATISTIK: Data kommer att presenteras som median- och interkvartilintervall för ordinalvariabler och det uppskattade marginella medelvärdet ± standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler. Effekten av interventionen kommer att analyseras med hjälp av nparLD (icke-parametrisk analys av longitudinella data i faktoriella experiment) från mjukvarupaketet R. Förändringar inom och mellan grupper kommer att analyseras genom att använda blandade modeller för konstruktioner med upprepade åtgärder med modulen GAMLj, som använder R-formuleringen av slumpmässiga effekter som implementerats av lme4 R-paketet i Jamovi programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, E-15071
        • Universidade da Coruña

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 65 år och äldre
  • användare av en vårdinställning-dagispatienter eller boende på äldreboende
  • en poäng < 5 i Global Deterioration Scale (GDS), från ingen kognitiv nedgång till måttlig kognitiv nedgång.

Exklusions kriterier:

  • fysiska begränsningar eller muskuloskeletala skador som kan påverka cykelträningsprestanda; fysisk träning kontraindicerat av fysioterapeuten och verifierad av läkaren enligt varje deltagares medicinska register
  • hjärtsvikt med en funktionsklass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering av NYHA III och IV
  • förekomsten av akut smärta som inte tillåter träningsträning
  • nyligen inträffad akut hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna) eller instabil angina
  • okontrollerad hypotoni
  • okontrollerad arteriell hypertoni (>180/100 mmHg)
  • aktiv cancerbehandling med kemoterapi
  • patienter med aktiv pacemaker och/eller okontrollerad blockering
  • diabetes mellitus med akut dekompensation eller okontrollerad hypoglykemi
  • någon annan omständighet som hindrar individer från att slutföra träningsinsatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Motoriserad cykelergometer

Träningsgruppen cyklar 20 minuter per pass på MOTOmed Muvi 3 dagar i veckan i 6 veckor med en intensitet som styrs av uppfattningen om ansträngning.

En cykelkadens är fixerad mellan 25 och 30 rpm för alla pass eftersom den kadensen är bekväm för alla deltagare. Forskare justerar motståndet på den motoriserade cykeln för att öka den externa belastningen tills den når den nivå som krävs för att nå den ansträngningsintensitet som programmerats av OMNI-RPE. De sex veckorna är programmerade i form av två intensitetsdifferentierade träningsfaser på tre veckor. I den första träningsfasen (dvs de första tre veckorna) uppmanas deltagarna att cykla samtidigt med de övre och nedre extremiteterna med en intensitet som motsvarar en uppfattning av 3 (dvs lätt till något måttlig) på OMNI-RPE (0) -10).

Cykelträning på MOTOmed Muvi i 20 minuter 3 dagar i veckan i 6 veckor. Dessutom mättes kontroll av biverkningar under hela studien genom bedömning och övervakning av vitala tecken före, under (inom de första 10 minuterna) och efter interventionssessionerna. Vitala tecken [puls (per minut), systoliskt och diastoliskt blodtryck (i millimeter kvicksilver, mm Hg) och syremättnad (i procent)] övervakades av en sjuksköterska och en läkare med hjälp av mobila fingerpulsoximetrar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna utvärderas veckan före och veckan efter att experimentgruppen avslutar träningsperioden (före vs. postintervention) för att underlätta en undersökning av förändringarna i kroppssammansättning, funktionell prestation och vilande kardiovaskulärt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): kroppsvikt (i kg)
6 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 6 veckor
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): muskelmassa (MM, i kg)
6 veckor
Fettmassa
Tidsram: 6 veckor
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): fettmassa (FM, i kg).
6 veckor
Fettmassaprocent
Tidsram: 6 veckor
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): fettmassaprocent.
6 veckor
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
Midjeomkrets (WC, cm) tas vid tidvattenslut med hjälp av ett måttband till närmaste 0,1 cm, mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, vilket motsvarade nivån på naveln.
6 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Det hemodynamiska baslinjetillståndet kännetecknas av att medelvärdet av de tre lägsta värdena för trettio sekunders hjärtfrekvens (HRrest; i BPM, slag per minut) lagras med en fingerpulsoximeter.
6 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Blodtryck (mm Hg) med auskultatormetoden med en korrekt kalibrerad kvicksilverkolonn sfygmomanometer flexibel manschett av lämplig storlek och ett stetoskop. Tre systoliska (SBPrest) mätningar registreras med 1 minuts intervall.
6 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Blodtryck (mm Hg) med auskultatormetoden med hjälp av en korrekt kalibrerad kvicksilverkolonn sfygmomanometer flexibel manschett av lämplig storlek och ett stetoskop. Tre diastoliska blodtrycksmätningar (DBPrest) registreras med 1 minuts intervall.
6 veckor
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 6 veckor

Medelblodtrycket (MBPrest, i mm Hg) beräknas enligt följande:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)

6 veckor
Den prestationsorienterade mobilitetsbedömningen (POMA)
Tidsram: 6 veckor
Funktionell utvärdering: Den prestationsorienterade mobilitetsbedömningen (dvs. POMA), som mäter balans (d.v.s. POMA-B; poäng över 16) och gångprestanda (d.v.s. POMA-G; poäng över 12) och totalpoängen (dvs. POMA-T; fick över 28). En lägre poäng innebär en högre risk att falla. 25-28= låg fallrisk; 19-24= medelhög fallrisk; och <19= hög fallrisk.
6 veckor
Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Tidsram: 6 veckor

Funktionsutvärdering: Testet för kort fysisk prestandabatteri (dvs SPPB) för att utvärdera tiden som går åt för att slutföra tre komponenter:

  1. tre balansuppgifter (dvs SPPB-B): sida vid sida stativ, semi-tandem stativ och tandem stativ
  2. gånghastighetstest; gå 4 meter i en bekväm hastighet (dvs SPPB-G)
  3. test av stolstativ; sitta och stå 5 gånger från en stol (dvs SPPB-ChS). Varje komponent får poäng av 4, vilket ger maximalt 12 och minst 0. En högre poäng innebär bättre funktion och lägre fallhastighet.
6 veckor
Stol sitt-och-näck-test (CSR)
Tidsram: 6 veckor
Funktionell utvärdering: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) för att mäta underkroppens flexibilitet. Poängen (i cm) är den punkt som ligger längst bort med fingertopparna. Lägre avstånd innebär lägre flexibilitet.
6 veckor
Svaghet
Tidsram: 6 veckor
Funktionsutvärdering: Skörhet bedömd av Fried et al. (2001) fenotyp, bestående av fem komponenter: oavsiktlig viktminskning, självrapporterad utmattning, svaghet (greppstyrka), långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet. Individer klassificeras som robusta (noll positiva komponenter), pre-frail (en eller två positiva komponenter) och svaga (tre eller flera positiva komponenter).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

3
Prenumerera