- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842396
Cykelträning med låg volym hos äldre personer med multisjuklighet
Cykelträning med låg volym förbättrar kroppssammansättning och funktionalitet hos äldre personer med multisjuklighet
INTRODUKTION: Fysisk träning, när den utövas regelbundet och i tillräckliga doser, är en beprövad icke-farmakologisk åtgärd som hjälper till att förebygga och vända icke-smittsamma sjukdomar, samt minska dödligheten oavsett orsak. I allmänhet utför äldre vuxna otillräcklig fysisk aktivitet och uppfyller inte de doser som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för att förbättra hälsan genom fysisk aktivitet.
MÅL: Vårt huvudsakliga mål kommer att vara att utvärdera effekten av en 6-veckors intervention på hälsorelaterade resultat (kroppssammansättning, hemodynamiska och funktionsförändringar) hos 24 individer i åldern 65 år och äldre med multisjuklighet.
METODER OCH ANALYS: Studien var en 2 x 2 randomiserad kontrollerad studie med en design i två grupper (motion kontra kontroll) och två upprepade åtgärder (före vs. postintervention). Interventionen (på MOTOmed Muvi) kommer att bestå av en mycket låg volym (60 minuter per vecka) träningsträning med låg till måttlig intensitet för att utvärdera kroppssammansättning, utvärdering av hemodynamiska parametrar och funktionell utvärdering. Deltagare kommer att rekryteras till Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), bestående av ett daghem och ett vårdhem.
För den statistiska analysen kommer icke-parametrisk ANOVA-typstatistik och blandade modeller för upprepade mätningar att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION. Åldrande är en riskfaktor för de flesta kroniska sjukdomar, och förekomsten av fler än två sjukdomar (dvs multisjuklighet), som är frekvent hos nästan två av tre äldre vuxna, har varit relaterad till en ökad risk för funktionshinder och skörhet, en minskning i livskvalitet och dödlighet. Fysisk aktivitet (PA) fungerar som en icke-farmakologisk intervention och regelbunden fysisk aktivitet (rPA) minskar dödligheten av alla orsaker, komprimerar sjukligheten, minskar vårdkostnaderna och har relativt minimala negativa effekter jämfört med läkemedel. Det har uppskattats att 27,5 % av världens befolkning 2016 inte uppfyllde de rekommendationer som fastställts för medlemsländerna i Världshälsoorganisationen (WHO) för hälsofrämjande fysisk aktivitet. Nyligen genomförda studier har dessutom visat att fysisk aktivitet med måttlig intensitet kan vara tillräckligt för att minska risken för demens av alla orsaker och att några av de skyddande fördelarna med fysisk aktivitet för äldre vuxna. Det verkar oumbärligt att studera adekvata doser av träning för äldre personer som ofta har låga nivåer av fysisk aktivitet och kondition, som spenderar mycket tid på att sitta ner och vars multisjuklighet håller dem borta från att träna.
MÅL: Att studera effekterna av perceptionsreglerad träning med låg volym och låg till måttlig intensitet på kroppssammansättning, hemodynamiska parametrar och funktionell prestation hos äldre vuxna med multimorbiditet.
MATERIAL OCH METODER: Studien är en 2 x 2 randomiserad kontrollerad studie med en design med två grupper (motion kontra kontroll) och två upprepade åtgärder (före vs. postintervention). Träningsgruppen uppmanas att utföra på MOTOmed Muvi, en låg volym (dvs. 20 minuter, 3 dagar per vecka) och låg till måttlig intensitet genom att kombinera liggande cykelträning för övre och nedre extremiteterna i sex veckor. Deltagarna utvärderas för att undersöka förändringarna i kroppssammansättning, funktionell prestation och vilande kardiovaskulärt tillstånd. Dessutom övervakas deltagarna fysiologiskt under varje session (HR och blodtryck) för att kontrollera eventuella negativa effekter. Deltagare rekryteras till Gerontological Complex La Milagrosa (A Coruña, Spanien), bestående av ett daghem och ett vårdhem. 24 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt placeras i två grupper: träningsgruppen (EG, n=12) och kontrollgruppen (CG, n=12). En stratifierad permuterad blockrandomisering används som stod för GDS-poäng, kön och typ av institutionalisering.
DATAANALYS OCH STATISTIK: Data kommer att presenteras som median- och interkvartilintervall för ordinalvariabler och det uppskattade marginella medelvärdet ± standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler. Effekten av interventionen kommer att analyseras med hjälp av nparLD (icke-parametrisk analys av longitudinella data i faktoriella experiment) från mjukvarupaketet R. Förändringar inom och mellan grupper kommer att analyseras genom att använda blandade modeller för konstruktioner med upprepade åtgärder med modulen GAMLj, som använder R-formuleringen av slumpmässiga effekter som implementerats av lme4 R-paketet i Jamovi programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 65 år och äldre
- användare av en vårdinställning-dagispatienter eller boende på äldreboende
- en poäng < 5 i Global Deterioration Scale (GDS), från ingen kognitiv nedgång till måttlig kognitiv nedgång.
Exklusions kriterier:
- fysiska begränsningar eller muskuloskeletala skador som kan påverka cykelträningsprestanda; fysisk träning kontraindicerat av fysioterapeuten och verifierad av läkaren enligt varje deltagares medicinska register
- hjärtsvikt med en funktionsklass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering av NYHA III och IV
- förekomsten av akut smärta som inte tillåter träningsträning
- nyligen inträffad akut hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna) eller instabil angina
- okontrollerad hypotoni
- okontrollerad arteriell hypertoni (>180/100 mmHg)
- aktiv cancerbehandling med kemoterapi
- patienter med aktiv pacemaker och/eller okontrollerad blockering
- diabetes mellitus med akut dekompensation eller okontrollerad hypoglykemi
- någon annan omständighet som hindrar individer från att slutföra träningsinsatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Motoriserad cykelergometer
Träningsgruppen cyklar 20 minuter per pass på MOTOmed Muvi 3 dagar i veckan i 6 veckor med en intensitet som styrs av uppfattningen om ansträngning. En cykelkadens är fixerad mellan 25 och 30 rpm för alla pass eftersom den kadensen är bekväm för alla deltagare. Forskare justerar motståndet på den motoriserade cykeln för att öka den externa belastningen tills den når den nivå som krävs för att nå den ansträngningsintensitet som programmerats av OMNI-RPE. De sex veckorna är programmerade i form av två intensitetsdifferentierade träningsfaser på tre veckor. I den första träningsfasen (dvs de första tre veckorna) uppmanas deltagarna att cykla samtidigt med de övre och nedre extremiteterna med en intensitet som motsvarar en uppfattning av 3 (dvs lätt till något måttlig) på OMNI-RPE (0) -10). |
Cykelträning på MOTOmed Muvi i 20 minuter 3 dagar i veckan i 6 veckor.
Dessutom mättes kontroll av biverkningar under hela studien genom bedömning och övervakning av vitala tecken före, under (inom de första 10 minuterna) och efter interventionssessionerna.
Vitala tecken [puls (per minut), systoliskt och diastoliskt blodtryck (i millimeter kvicksilver, mm Hg) och syremättnad (i procent)] övervakades av en sjuksköterska och en läkare med hjälp av mobila fingerpulsoximetrar.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna utvärderas veckan före och veckan efter att experimentgruppen avslutar träningsperioden (före vs. postintervention) för att underlätta en undersökning av förändringarna i kroppssammansättning, funktionell prestation och vilande kardiovaskulärt tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): kroppsvikt (i kg)
|
6 veckor
|
Muskelmassa
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): muskelmassa (MM, i kg)
|
6 veckor
|
Fettmassa
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): fettmassa (FM, i kg).
|
6 veckor
|
Fettmassaprocent
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppssammansättningsutvärdering genom bioimpedansanalys (Inbody 270): fettmassaprocent.
|
6 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
Midjeomkrets (WC, cm) tas vid tidvattenslut med hjälp av ett måttband till närmaste 0,1 cm, mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, vilket motsvarade nivån på naveln.
|
6 veckor
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Det hemodynamiska baslinjetillståndet kännetecknas av att medelvärdet av de tre lägsta värdena för trettio sekunders hjärtfrekvens (HRrest; i BPM, slag per minut) lagras med en fingerpulsoximeter.
|
6 veckor
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Blodtryck (mm Hg) med auskultatormetoden med en korrekt kalibrerad kvicksilverkolonn sfygmomanometer flexibel manschett av lämplig storlek och ett stetoskop.
Tre systoliska (SBPrest) mätningar registreras med 1 minuts intervall.
|
6 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Blodtryck (mm Hg) med auskultatormetoden med hjälp av en korrekt kalibrerad kvicksilverkolonn sfygmomanometer flexibel manschett av lämplig storlek och ett stetoskop. Tre diastoliska blodtrycksmätningar (DBPrest) registreras med 1 minuts intervall.
|
6 veckor
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Medelblodtrycket (MBPrest, i mm Hg) beräknas enligt följande: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 veckor
|
Den prestationsorienterade mobilitetsbedömningen (POMA)
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell utvärdering: Den prestationsorienterade mobilitetsbedömningen (dvs. POMA), som mäter balans (d.v.s. POMA-B; poäng över 16) och gångprestanda (d.v.s. POMA-G; poäng över 12) och totalpoängen (dvs. POMA-T; fick över 28).
En lägre poäng innebär en högre risk att falla.
25-28= låg fallrisk; 19-24= medelhög fallrisk; och <19= hög fallrisk.
|
6 veckor
|
Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionsutvärdering: Testet för kort fysisk prestandabatteri (dvs SPPB) för att utvärdera tiden som går åt för att slutföra tre komponenter:
|
6 veckor
|
Stol sitt-och-näck-test (CSR)
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell utvärdering: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) för att mäta underkroppens flexibilitet.
Poängen (i cm) är den punkt som ligger längst bort med fingertopparna.
Lägre avstånd innebär lägre flexibilitet.
|
6 veckor
|
Svaghet
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionsutvärdering: Skörhet bedömd av Fried et al. (2001) fenotyp, bestående av fem komponenter: oavsiktlig viktminskning, självrapporterad utmattning, svaghet (greppstyrka), långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet.
Individer klassificeras som robusta (noll positiva komponenter), pre-frail (en eller två positiva komponenter) och svaga (tre eller flera positiva komponenter).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering