- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842396
Treinamento de ciclismo de baixo volume em idosos com multimorbidade
Treinamento de ciclismo de baixo volume melhora a composição corporal e a funcionalidade em idosos com multimorbidade
INTRODUÇÃO: O exercício físico, quando praticado regularmente e em doses adequadas, é uma medida não farmacológica comprovada que auxilia na prevenção e reversão de doenças crônicas não transmissíveis, bem como na redução dos índices de mortalidade por qualquer causa. Em geral, os idosos realizam atividade física insuficiente e não atingem as doses recomendadas pela Organização Mundial da Saúde para a melhoria da saúde por meio da atividade física.
OBJETIVO: Nosso principal objetivo será avaliar o efeito de uma intervenção de 6 semanas sobre os resultados relacionados à saúde (composição corporal, alterações hemodinâmicas e funcionais) em 24 indivíduos com 65 anos ou mais com multimorbidade.
MÉTODOS E ANÁLISE: O estudo foi um ensaio controlado randomizado 2 x 2 usando um desenho de dois grupos (exercício vs. controle) e duas medidas repetidas (pré vs. pós-intervenção). A intervenção (no MOTOmed Muvi) consistirá em um volume muito baixo (60 minutos por semana) de treinamento físico de baixa a moderada intensidade para avaliar a avaliação da composição corporal, avaliação dos parâmetros hemodinâmicos e avaliação funcional. Os participantes serão recrutados no Complexo Gerontológico La Milagrosa (A Corunha, Espanha), composto por uma creche e um lar de idosos.
Para a análise estatística, serão utilizadas estatísticas não paramétricas do tipo ANOVA e modelos mistos para medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO. O envelhecimento é um fator de risco para a maioria das doenças crônicas, e a presença de mais de duas doenças (isto é, multimorbidade), frequente em quase dois em cada três idosos, tem sido relacionada a um risco aumentado de incapacidade e fragilidade, diminuição na qualidade de vida e na mortalidade. A atividade física (AF) atua como uma intervenção não farmacológica e a atividade física regular (rPA) reduz as taxas de mortalidade por todas as causas, comprime a morbidade, diminui os custos de saúde e tem efeitos adversos relativamente mínimos em comparação com os medicamentos. Estima-se que 27,5% da população mundial em 2016 não cumpriu as recomendações estabelecidas para os estados membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) para atividade física para melhoria da saúde. Além disso, estudos recentes mostraram que a atividade física de intensidade moderada pode ser suficiente para reduzir o risco de demência por todas as causas e alguns dos benefícios protetores da atividade física para adultos mais velhos. Parece indispensável estudar doses adequadas de exercício para idosos que frequentemente apresentam baixos níveis de atividade física e condicionamento físico, que passam muito tempo sentados e cuja multimorbidade os afasta do exercício.
OBJETIVO: Estudar os efeitos do treinamento de baixo volume e intensidade de baixa a moderada regulados pela percepção sobre a composição corporal, parâmetros hemodinâmicos e desempenho funcional em idosos com multimorbidade.
MATERIAL E MÉTODOS: O estudo é um ensaio controlado randomizado 2 x 2 usando um desenho de dois grupos (exercício vs. controle) e duas medidas repetidas (pré vs. pós-intervenção). O grupo de exercícios é solicitado a realizar no MOTOmed Muvi, um baixo volume (ou seja, 20 minutos, 3 dias por semana) e intensidade baixa a moderada, combinando treinamento de ciclismo reclinado de membros superiores e inferiores por seis semanas. Os participantes são avaliados para examinar as mudanças na composição corporal, desempenho funcional e estado cardiovascular em repouso. Além disso, os participantes são monitorados fisiologicamente durante cada sessão (FC e pressão arterial) para controlar possíveis efeitos adversos. Os participantes são recrutados no Complexo Gerontológico La Milagrosa (A Corunha, Espanha), composto por uma creche e um lar de idosos. Serão recrutados 24 participantes e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo exercício (GE, n=12) e grupo controle (GC, n=12). Uma randomização estratificada de blocos permutados é empregada, levando em conta a pontuação GDS, sexo e tipo de institucionalização.
ANÁLISE DE DADOS E ESTATÍSTICA: Os dados serão apresentados como mediana e intervalo interquartílico para variáveis ordinais e média marginal ± desvio padrão (DP) estimado para variáveis contínuas. O efeito da intervenção será analisado empregando nparLD (análise não paramétrica de dados longitudinais em experimentos fatoriais) do pacote de software R. As mudanças dentro e entre os grupos serão analisadas empregando modelos mistos para delineamentos de medidas repetidas com o módulo GAMLj, que usa a formulação R de efeitos aleatórios implementada pelo pacote lme4 R no software Jamovi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, E-15071
- Universidade da Coruña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 65 anos ou mais
- usuários de um ambiente de cuidado - pacientes de creche ou residentes de asilos
- uma pontuação < 5 na Escala de Deterioração Global (GDS), de nenhum declínio cognitivo a declínio cognitivo moderado.
Critério de exclusão:
- limitações físicas ou lesões musculoesqueléticas que possam afetar o desempenho do treinamento de ciclismo; exercício físico contraindicado pelo fisioterapeuta e verificado pelo médico de acordo com o prontuário de cada participante
- insuficiência cardíaca com classe funcional de acordo com a classificação NYHA III e IV da New York Heart Association (NYHA)
- a presença de dor aguda que não permite o treinamento de exercícios
- infarto agudo do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina instável
- hipotensão descontrolada
- hipertensão arterial não controlada (>180/100 mmHg)
- tratamento de câncer ativo com quimioterapia
- pacientes com marca-passo ativo e/ou bloqueio descontrolado
- diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia descontrolada
- qualquer outra circunstância que impeça os indivíduos de concluir a intervenção de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Cicloergômetro motorizado
O grupo de exercícios pedala 20 minutos por sessão no MOTOmed Muvi 3 dias por semana durante 6 semanas em uma intensidade guiada pela percepção de esforço. Uma cadência de ciclismo é fixada entre 25 e 30 rpm para todas as sessões, desde que essa cadência seja confortável para todos os participantes. Os pesquisadores ajustam a resistência na bicicleta motorizada para aumentar a carga externa até atingir o nível necessário para atingir a intensidade de esforço programada pelo OMNI-RPE. As seis semanas são programadas na forma de duas fases de treinamento de intensidade diferenciada de três semanas. Na primeira fase de treinamento (ou seja, as três primeiras semanas), os participantes são solicitados a pedalar simultaneamente com os membros superiores e inferiores em uma intensidade equivalente a uma percepção de 3 (ou seja, fácil a moderada) no OMNI-RPE (0 -10). |
Treinamento de ciclismo no MOTOmed Muvi por 20 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
Além disso, o controle de eventos adversos ao longo do estudo foi medido por meio da avaliação e monitoramento dos sinais vitais antes, durante (nos primeiros 10 minutos) e após as sessões de intervenção.
Os sinais vitais [frequência cardíaca (por minuto), pressão arterial sistólica e diastólica (em milímetros de mercúrio, mm Hg) e saturação de oxigênio (em porcentagem)] foram monitorados por uma enfermeira e um médico usando oxímetros de pulso móveis.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes são avaliados uma semana antes e uma semana após o grupo experimental terminar o período de treinamento (pré vs. pós-intervenção) para facilitar um exame das mudanças na composição corporal, desempenho funcional e estado cardiovascular em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da composição corporal por análise de Bioimpedância (Inbody 270): peso corporal (em kg)
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6 semanas
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Massa muscular
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da composição corporal por análise de bioimpedância (Inbody 270): massa muscular (MM, em kg)
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6 semanas
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Massa gorda
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da composição corporal por análise de bioimpedância (Inbody 270): massa gorda (FM, em kg).
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6 semanas
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Percentual de massa gorda
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da composição corporal por análise de bioimpedância (Inbody 270): percentual de massa gorda.
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6 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
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A circunferência da cintura (CC, cm) é medida no final da maré usando uma fita métrica com precisão de 0,1 cm, a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca, que corresponde ao nível do umbigo.
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6 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
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O estado hemodinâmico basal é caracterizado pelo armazenamento da média dos três valores mais baixos de trinta segundos de frequência cardíaca (FCrep; em BPM, batimentos por minuto) com oxímetro de pulso de dedo.
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6 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial (mm Hg) pelo método auscultador usando um manguito flexível de esfigmomanômetro de coluna de mercúrio devidamente calibrado de tamanho apropriado e um estetoscópio.
Três medições sistólicas (SBPrest) são registradas em intervalos de 1 minuto.
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6 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial (mm Hg) pelo método auscultador usando um manguito flexível de esfigmomanômetro de coluna de mercúrio devidamente calibrado de tamanho apropriado e um estetoscópio. Três medições da pressão arterial diastólica (PADrest) são registradas em intervalos de 1 minuto.
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6 semanas
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Pressão arterial média
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial média (MBPrest, em mm Hg) é calculada da seguinte forma: PAM=PAD+1/3 (PAS-PAD) |
6 semanas
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A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (POMA)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação funcional: A Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho (ou seja, POMA), que mede o equilíbrio (ou seja, POMA-B; pontuado acima de 16) e o desempenho da marcha (ou seja, POMA-G; pontuado acima de 12) e a pontuação total (ou seja, POMA-T; pontuado acima de 28).
Uma pontuação mais baixa implica em maior risco de queda.
25-28= baixo risco de queda; 19-24= médio risco de queda; e <19= alto risco de queda.
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6 semanas
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O teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação funcional: O teste Short Physical Performance Battery (ou seja, SPPB) para avaliar o tempo gasto para completar três componentes:
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6 semanas
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Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira (CSR)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação funcional: Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira (CSR) para medir a flexibilidade dos membros inferiores.
A pontuação (em cm) é o ponto mais distante alcançado com a ponta dos dedos.
Distâncias menores implicam menor flexibilidade.
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6 semanas
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Fragilidade
Prazo: 6 semanas
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Avaliação funcional: Fragilidade avaliada por Fried et al. (2001) fenótipo, composto por cinco componentes: perda de peso não intencional, exaustão autorreferida, fraqueza (força de preensão), baixa velocidade de caminhada e baixa atividade física.
Os indivíduos são classificados em robustos (zero componentes positivos), pré-frágeis (um ou dois componentes positivos) e frágeis (três ou mais componentes positivos).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Experimental: Cicloergômetro motorizado
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