- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842396
Allenamento ciclistico a basso volume nelle persone anziane con multimorbidità
L'allenamento ciclistico a basso volume migliora la composizione corporea e la funzionalità nelle persone anziane con multimorbidità
INTRODUZIONE: L'esercizio fisico, se praticato regolarmente e in dosi adeguate, è una comprovata misura non farmacologica che aiuta a prevenire e far regredire le malattie non trasmissibili, nonché a ridurre i tassi di mortalità per qualsiasi causa. In generale, gli anziani svolgono un'attività fisica insufficiente e non soddisfano le dosi raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il miglioramento della salute attraverso l'attività fisica.
OBIETTIVO: Il nostro obiettivo principale sarà valutare l'effetto di un intervento di 6 settimane sugli esiti relativi alla salute (composizione corporea, cambiamenti emodinamici e funzionali) in 24 individui di età pari o superiore a 65 anni con multimorbilità.
METODI E ANALISI: Lo studio era uno studio controllato randomizzato 2 x 2 utilizzando un disegno a due gruppi (esercizio vs. controllo) e due misure ripetute (pre- vs. post-intervento). L'intervento (su MOTOmed Muvi) consisterà in un volume molto basso (60 minuti a settimana) di allenamento di intensità da bassa a moderata per valutare la valutazione della composizione corporea, la valutazione dei parametri emodinamici e la valutazione funzionale. I partecipanti saranno reclutati presso il Complesso gerontologico La Milagrosa (A Coruña, Spagna), costituito da un asilo nido e una casa di cura.
Per l'analisi statistica verranno utilizzate statistiche di tipo ANOVA non parametriche e modelli misti per misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE. L'invecchiamento è un fattore di rischio per la maggior parte delle malattie croniche e la presenza di più di due malattie (cioè la multimorbilità), che è frequente in quasi due anziani su tre, è stata correlata a un aumento del rischio di disabilità e fragilità, a una diminuzione nella qualità della vita e nella mortalità. L'attività fisica (PA) agisce come un intervento non farmacologico e l'attività fisica regolare (rPA) riduce i tassi di mortalità per tutte le cause, comprime la morbilità, diminuisce i costi sanitari e ha effetti avversi relativamente minimi rispetto ai farmaci. È stato stimato che il 27,5% della popolazione mondiale nel 2016 non soddisfaceva le raccomandazioni stabilite per gli Stati membri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'attività fisica a vantaggio della salute. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che l'attività fisica di intensità moderata può essere sufficiente per ridurre il rischio di demenza per tutte le cause e che alcuni dei benefici protettivi dell'attività fisica per gli anziani. Sembra indispensabile studiare adeguate dosi di esercizio per le persone anziane che spesso hanno bassi livelli di attività fisica e forma fisica, che trascorrono molto tempo seduti e la cui multimorbilità li tiene lontani dall'esercizio.
OBIETTIVO Studiare gli effetti dell'allenamento a basso volume e di intensità da bassa a moderata regolato dalla percezione sulla composizione corporea, i parametri emodinamici e le prestazioni funzionali negli anziani con multimorbidità.
MATERIALE E METODI: Lo studio è uno studio controllato randomizzato 2 x 2 che utilizza un disegno a due gruppi (esercizio vs. controllo) e due misure ripetute (pre- vs. post-intervento). Al gruppo di esercizi è richiesto di eseguire sul MOTOmed Muvi, un volume basso (ad esempio, 20 minuti, 3 giorni alla settimana) e un'intensità da bassa a moderata combinando l'allenamento in bicicletta reclinata degli arti superiori e inferiori per sei settimane. I partecipanti vengono valutati per esaminare i cambiamenti nella composizione corporea, nelle prestazioni funzionali e nello stato cardiovascolare a riposo. Inoltre, i partecipanti vengono monitorati fisiologicamente durante ogni sessione (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) per controllare eventuali effetti avversi. I partecipanti vengono reclutati presso il Complesso gerontologico La Milagrosa (A Coruña, Spagna), costituito da un asilo nido e una casa di cura. 24 partecipanti saranno reclutati e inseriti in modo casuale in due gruppi: il gruppo di esercizio (EG, n=12) e il gruppo di controllo (CG, n=12). Viene impiegata una randomizzazione a blocchi permutati stratificati che tiene conto del punteggio GDS, del sesso e del tipo di istituzionalizzazione.
ANALISI DEI DATI E STATISTICA: I dati saranno presentati come la mediana e l'intervallo interquartile per le variabili ordinali e la media marginale stimata ± deviazione standard (DS) per le variabili continue. L'effetto dell'intervento sarà analizzato utilizzando nparLD (analisi non parametrica di dati longitudinali in esperimenti fattoriali) dal pacchetto software R. I cambiamenti all'interno e tra i gruppi saranno analizzati impiegando modelli misti per progetti a misure ripetute con il modulo GAMLj, che utilizza la formulazione R degli effetti casuali implementata dal pacchetto lme4 R nel software Jamovi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, E-15071
- Universidade da Coruña
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 65 anni in su
- utenti di un ambiente di cura-pazienti diurni o residenti in case di cura
- un punteggio <5 nella Global Deterioration Scale (GDS), da nessun declino cognitivo a moderato declino cognitivo.
Criteri di esclusione:
- limitazioni fisiche o lesioni muscoloscheletriche che potrebbero influire sulle prestazioni dell'allenamento in bicicletta; esercizio fisico controindicato dal fisioterapista e verificato dal medico curante secondo la cartella clinica di ogni partecipante
- insufficienza cardiaca con una classe funzionale secondo la classificazione NYHA III e IV della New York Heart Association (NYHA).
- la presenza di dolore acuto che non consente l'esercizio fisico
- recente infarto miocardico acuto (negli ultimi 6 mesi) o angina instabile
- ipotensione incontrollata
- ipertensione arteriosa incontrollata (>180/100 mmHg)
- trattamento attivo del cancro con la chemioterapia
- pazienti con pacemaker attivo e/o blocco non controllato
- diabete mellito con scompenso acuto o ipoglicemia incontrollata
- ogni altra circostanza che precluda ai soggetti il completamento dell'intervento formativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: cicloergometro motorizzato
Il gruppo di esercizi esegue cicli di 20 minuti per sessione sul MOTOmed Muvi 3 giorni alla settimana per 6 settimane a un'intensità guidata dalla percezione dello sforzo. Una cadenza di pedalata è fissata tra 25 e 30 giri al minuto per tutte le sessioni poiché quella cadenza è comoda per ogni partecipante. I ricercatori regolano la resistenza sulla bicicletta motorizzata per aumentare il carico esterno fino a raggiungere il livello richiesto per raggiungere l'intensità dello sforzo programmato dall'OMNI-RPE. Le sei settimane sono programmate sotto forma di due fasi di allenamento di tre settimane ad intensità differenziata. Nella prima fase di allenamento (cioè le prime tre settimane), ai partecipanti viene richiesto di pedalare simultaneamente con gli arti superiori e inferiori a un'intensità equivalente a una percezione di 3 (cioè da facile a moderata) sull'OMNI-RPE (0 -10). |
Allenamento ciclistico su MOTOmed Muvi per 20 minuti 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Inoltre, il controllo degli eventi avversi durante lo studio è stato misurato attraverso la valutazione e il monitoraggio dei segni vitali prima, durante (entro i primi 10 minuti) e dopo le sessioni di intervento.
I segni vitali [frequenza cardiaca (al minuto), pressione arteriosa sistolica e diastolica (in millimetri di mercurio, mm Hg) e saturazione di ossigeno (in percentuale)] sono stati monitorati da un infermiere e da un medico utilizzando pulsossimetri a dito mobile.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti vengono valutati la settimana prima e la settimana dopo che il gruppo sperimentale ha terminato il periodo di allenamento (pre o post intervento) per facilitare un esame dei cambiamenti nella composizione corporea, nelle prestazioni funzionali e nello stato cardiovascolare a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della composizione corporea mediante analisi di Bioimpedenza (Inbody 270): peso corporeo (in kg)
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6 settimane
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza (Inbody 270): massa muscolare (MM, in kg)
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6 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza (Inbody 270): massa grassa (FM, in kg).
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6 settimane
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della composizione corporea mediante analisi bioimpedenziometrica (Inbody 270): percentuale di massa grassa.
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6 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
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La circonferenza della vita (WC, cm) viene misurata alla fine della marea utilizzando un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm, a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca, che corrispondeva al livello dell'ombelico.
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6 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo stato emodinamico di base è caratterizzato dalla memorizzazione della media dei tre valori più bassi per trenta secondi di frequenza cardiaca (FC a riposo; in BPM, battiti al minuto) con un pulsossimetro da dito.
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6 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione sanguigna (mm Hg) con il metodo dell'auscultatore utilizzando un bracciale flessibile per sfigmomanometro a colonna di mercurio opportunamente calibrato delle dimensioni appropriate e uno stetoscopio.
Vengono registrate tre misurazioni sistoliche (SBPrest) a intervalli di 1 minuto.
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6 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione sanguigna (mm Hg) con il metodo dell'auscultatore utilizzando un bracciale flessibile per sfigmomanometro a colonna di mercurio opportunamente calibrato delle dimensioni appropriate e uno stetoscopio. Tre misurazioni della pressione sanguigna diastolica (DBPrest) vengono registrate a intervalli di 1 minuto.
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6 settimane
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione sanguigna media (MBPrest, in mm Hg) è calcolata come segue: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 settimane
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La valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale: la valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (ovvero POMA), che misura l'equilibrio (ovvero POMA-B; punteggio superiore a 16) e le prestazioni dell'andatura (ovvero POMA-G; punteggio superiore a 12) e il punteggio totale (ovvero, POMA-T; punteggio superiore a 28).
Un punteggio più basso implica un rischio maggiore di cadere.
25-28= basso rischio di caduta; 19-24= rischio di caduta medio; e <19= alto rischio di caduta.
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6 settimane
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Lo Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale: il test Short Physical Performance Battery (ovvero SPPB) per valutare il tempo impiegato per completare tre componenti:
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6 settimane
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Test Sit-and-Reach (CSR) sulla sedia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) per misurare la flessibilità della parte inferiore del corpo.
Il punteggio (in cm) è il punto più distante raggiunto con la punta delle dita.
Distanze inferiori implicano minore flessibilità.
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6 settimane
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Fragilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale: fragilità valutata da Fried et al. (2001) fenotipo, costituito da cinque componenti: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, debolezza (forza di presa), velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica.
Gli individui sono classificati in robusti (zero componenti positivi), pre-fragili (uno o due componenti positivi) e fragili (tre o più componenti positivi).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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