- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842396
Radtraining mit geringem Volumen bei älteren Menschen mit Multimorbidität
Fahrradtraining mit geringem Volumen verbessert die Körperzusammensetzung und -funktionalität bei älteren Menschen mit Multimorbidität
EINFÜHRUNG: Körperliche Betätigung ist, wenn sie regelmäßig und in angemessener Dosis praktiziert wird, eine bewährte nichtpharmakologische Maßnahme, die hilft, nichtübertragbare Krankheiten zu verhindern und rückgängig zu machen sowie die Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache zu senken. Im Allgemeinen üben ältere Erwachsene unzureichende körperliche Aktivität aus und halten die von der Weltgesundheitsorganisation zur Verbesserung der Gesundheit durch körperliche Aktivität empfohlenen Dosen nicht ein.
ZIEL: Unser Hauptziel wird es sein, die Wirkung einer 6-wöchigen Intervention auf gesundheitsbezogene Ergebnisse (Körperzusammensetzung, hämodynamische und funktionale Veränderungen) bei 24 Personen im Alter von 65 Jahren und älter mit Multimorbidität zu bewerten.
METHODEN UND ANALYSE: Die Studie war eine 2 x 2 randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design (Übung vs. Kontrolle) und zwei wiederholten Messungen (prä- vs. postinterventionell). Die Intervention (auf dem MOTOmed Muvi) besteht aus einem sehr geringen Volumen (60 Minuten pro Woche) eines Trainings mit geringer bis mittlerer Intensität, um die Bewertung der Körperzusammensetzung, der hämodynamischen Parameter und der funktionellen Bewertung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden im gerontologischen Komplex La Milagrosa (A Coruña, Spanien) rekrutiert, der aus einer Kindertagesstätte und einem Pflegeheim besteht.
Für die statistische Analyse werden nichtparametrische ANOVA-Statistiken und gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG. Das Altern ist ein Risikofaktor für die meisten chronischen Krankheiten, und das Vorhandensein von mehr als zwei Krankheiten (d. h. Multimorbidität), das bei fast zwei von drei älteren Erwachsenen häufig auftritt, wurde mit einem erhöhten Risiko für Behinderung und Gebrechlichkeit, einer Abnahme, in Verbindung gebracht in Lebensqualität und Sterblichkeit. Körperliche Aktivität (PA) wirkt als nichtpharmakologische Intervention, und regelmäßige körperliche Aktivität (rPA) reduziert die Gesamtsterblichkeitsrate, verringert die Morbidität, senkt die Gesundheitskosten und hat im Vergleich zu Medikamenten relativ geringe Nebenwirkungen. Schätzungsweise 27,5 % der Weltbevölkerung haben im Jahr 2016 die für die Mitgliedsstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Empfehlungen für gesundheitsfördernde körperliche Aktivität nicht erfüllt. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausreichen kann, um das Risiko einer Demenz jeglicher Ursache zu verringern, und dass einige der schützenden Vorteile körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene sind. Es scheint unabdingbar, angemessene Bewegungsdosen für ältere Menschen zu untersuchen, die oft ein geringes Maß an körperlicher Aktivität und Fitness aufweisen, viel Zeit im Sitzen verbringen und deren Multimorbidität sie davon abhält, Sport zu treiben.
ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen von wahrnehmungsgesteuertem Training mit geringem Volumen und niedriger bis mittlerer Intensität auf die Körperzusammensetzung, hämodynamische Parameter und funktionelle Leistung bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität.
MATERIAL UND METHODEN: Die Studie ist eine 2 x 2 randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design (Übung vs. Kontrolle) und zwei wiederholten Messungen (prä- vs. postinterventionell). Die Trainingsgruppe wird gebeten, sechs Wochen lang auf dem MOTOmed Muvi ein geringes Volumen (d. h. 20 Minuten, 3 Tage pro Woche) und eine niedrige bis mittlere Intensität zu absolvieren, wobei ein Liegeradtraining der oberen und unteren Extremitäten kombiniert wird. Die Teilnehmer werden bewertet, um die Veränderungen der Körperzusammensetzung, der funktionellen Leistung und des kardiovaskulären Ruhezustands zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während jeder Sitzung physiologisch überwacht (HF und Blutdruck), um mögliche Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden im gerontologischen Komplex La Milagrosa (A Coruña, Spanien) rekrutiert, der aus einer Kindertagesstätte und einem Pflegeheim besteht. 24 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Übungsgruppe (EG, n=12) und die Kontrollgruppe (CG, n=12). Es wird eine stratifizierte permutierte Block-Randomisierung verwendet, die den GDS-Score, das Geschlecht und die Art der Institutionalisierung berücksichtigt.
DATENANALYSE UND STATISTIK: Die Daten werden als Median und Interquartilbereich für ordinale Variablen und als geschätzter marginaler Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen dargestellt. Die Wirkung der Intervention wird mit nparLD (Nonparametric analysis of longitudinal data in Factorial Experiments) aus dem Softwarepaket R analysiert. Änderungen innerhalb und zwischen Gruppen werden analysiert, indem gemischte Modelle für Designs mit wiederholten Messungen mit dem Modul GAMLj verwendet werden, das die R-Formulierung von zufälligen Effekten verwendet, wie sie durch das lme4 R-Paket in der Jamovi-Software implementiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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A Coruña, Spanien, E-15071
- Universidade da Coruña
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren
- Nutzer einer Pflegeeinrichtung – Tagespflegepatienten oder Bewohner von Pflegeheimen
- eine Punktzahl < 5 auf der Global Deterioration Scale (GDS), von keinem kognitiven Rückgang bis zu einem mäßigen kognitiven Rückgang.
Ausschlusskriterien:
- körperliche Einschränkungen oder Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Leistung beim Radfahren beeinträchtigen könnten; körperliche Betätigung, die vom Physiotherapeuten kontraindiziert und vom Arzt gemäß dem medizinischen Register jedes Teilnehmers bestätigt wurde
- Herzinsuffizienz mit einer funktionellen Klasse gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von NYHA III und IV
- das Vorhandensein von akuten Schmerzen, die kein körperliches Training zulassen
- kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten) oder instabile Angina pectoris
- unkontrollierte Hypotonie
- unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/100 mmHg)
- aktive Krebsbehandlung mit Chemotherapie
- Patienten mit aktivem Schrittmacher und/oder unkontrollierter Blockade
- Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie
- alle anderen Umstände, die Personen daran hindern, die Schulungsmaßnahme abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Motorisiertes Fahrradergometer
Die Übungsgruppe fährt 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche 20 Minuten pro Sitzung auf dem MOTOmed Muvi mit einer Intensität, die sich an der Wahrnehmung der Anstrengung orientiert. Für alle Einheiten wird eine Trittfrequenz zwischen 25 und 30 U/min festgelegt, da diese Trittfrequenz für jeden Teilnehmer angenehm ist. Die Forscher passen den Widerstand des motorisierten Fahrrads an, um die externe Last zu erhöhen, bis sie das Niveau erreicht, das erforderlich ist, um die vom OMNI-RPE programmierte Anstrengungsintensität zu erreichen. Die sechs Wochen sind in Form von zwei intensitätsdifferenzierten Trainingsphasen von drei Wochen programmiert. In der ersten Trainingsphase (d. h. den ersten drei Wochen) werden die Teilnehmer aufgefordert, gleichzeitig mit den oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Intensität zu radeln, die einer Wahrnehmung von 3 entspricht (d. h. leicht bis etwas mäßig) auf dem OMNI-RPE (0 -10). |
Radtraining auf dem MOTOmed Muvi für 20 Minuten an 3 Tagen pro Woche für 6 Wochen.
Darüber hinaus wurde die Kontrolle unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie durch die Bewertung und Überwachung der Vitalfunktionen vor, während (innerhalb der ersten 10 Minuten) und nach den Interventionssitzungen gemessen.
Vitalfunktionen [Herzfrequenz (pro Minute), systolischer und diastolischer Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule, mm Hg) und Sauerstoffsättigung (in Prozent)] wurden von einer Krankenschwester und einem Arzt mit mobilen Finger-Pulsoximetern überwacht.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in der Woche vor und in der Woche nach Abschluss der Trainingsperiode (vor vs. nach der Intervention) durch die Versuchsgruppe bewertet, um eine Untersuchung der Veränderungen der Körperzusammensetzung, der funktionellen Leistungsfähigkeit und des kardiovaskulären Ruhezustands zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 270): Körpergewicht (in kg)
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6 Wochen
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Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 270): Muskelmasse (MM, in kg)
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6 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 6 Woche
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Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 270): Fettmasse (FM, in kg).
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6 Woche
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Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: 6 Woche
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Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 270): Fettmassenprozentsatz.
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6 Woche
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Taillenumfang (WC, cm) wird am Ende der Tide mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm, was der Höhe des Nabels entspricht.
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6 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der hämodynamische Grundlinienzustand wird durch Speichern des Mittelwerts der drei niedrigsten Werte für 30 Sekunden der Herzfrequenz (HFRuhe; in BPM, Schlägen pro Minute) mit einem Fingerpulsoximeter charakterisiert.
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6 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutdruck (mm Hg) nach der Auskultatormethode unter Verwendung einer ordnungsgemäß kalibrierten flexiblen Quecksilbersäulen-Blutdruckmanschette der geeigneten Größe und eines Stethoskops.
Drei systolische (SBPrest) Messungen werden in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutdruck (mm Hg) nach der Auskultatormethode unter Verwendung einer ordnungsgemäß kalibrierten flexiblen Quecksilbersäulen-Blutdruckmanschette der geeigneten Größe und eines Stethoskops. Drei diastolische Blutdruckmessungen (DBPrest) werden in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der mittlere Blutdruck (MBPrest, in mm Hg) wird wie folgt berechnet: MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 Wochen
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Das Leistungsorientierte Mobilitätsassessment (POMA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionale Bewertung: Die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (d. h. POMA), die das Gleichgewicht (d. h. POMA-B; bewertet über 16) und Gangleistung (d. h. POMA-G; bewertet über 12) und die Gesamtpunktzahl (d. h. POMA-T; erzielte über 28).
Eine niedrigere Punktzahl impliziert ein höheres Sturzrisiko.
25-28 = geringes Sturzrisiko; 19-24= mittleres Sturzrisiko; und <19 = hohes Sturzrisiko.
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6 Wochen
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Der Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionale Bewertung: Der Short Physical Performance Battery Test (d. h. SPPB) zur Bewertung der Zeit, die für die Durchführung von drei Komponenten aufgewendet wird:
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6 Wochen
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Chair Sit-and-Reach-Test (CSR)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionelle Bewertung: Chair Sit-and-Reach Test (CSR) zur Messung der Flexibilität des Unterkörpers.
Die Punktzahl (in cm) ist der am weitesten entfernte Punkt, der mit den Fingerspitzen erreicht wird.
Geringere Abstände implizieren eine geringere Flexibilität.
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6 Wochen
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionelle Bewertung: Frailty bewertet von Fried et al. (2001) Phänotyp, bestehend aus fünf Komponenten: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche (Greifkraft), langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität.
Personen werden als robust (null positive Komponenten), prefrail (eine oder zwei positive Komponenten) und gebrechlich (drei oder mehr positive Komponenten) klassifiziert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Noch keine Rekrutierung
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Xijing HospitalUnbekanntFrailty-SyndromChina
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Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, nicht rekrutierend
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Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrutierung