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多疾患併存の高齢者における少量サイクリングトレーニング

2021年9月27日 更新者:José Carlos Millán Calenti、Universidade da Coruña

低容量のサイクリング トレーニングは、多疾患併存の高齢者の体組成と機能を改善します

はじめに: 定期的に適切な量の運動を行うことは、非伝染性疾患の予防と回復に役立つことが証明されている非薬理学的手段であり、あらゆる原因による死亡率を低下させます。 一般に、高齢者は身体活動が不十分であり、身体活動による健康改善のために世界保健機関が推奨する用量を満たしていません。

目的: 私たちの主な目的は、65 歳以上の multimorbidity を持つ 24 人の健康関連の結果 (体組成、血行動態および機能の変化) に対する 6 週間の介入の効果を評価することです。

方法と分析: この研究は、2 つのグループのデザイン (運動対コントロール) と 2 つの反復測定 (介入前と介入後) を使用した 2 x 2 のランダム化比較試験でした。 介入(MOTOmed Muviでの)は、体組成評価、血行動態パラメータ評価、および機能評価を評価するための低から中強度の運動トレーニングの非常に少量(週60分)で構成されます。 参加者は、デイケアセンターとナーシングホームで構成される老年学コンプレックス La Milagrosa (ア コルーニャ、スペイン) で募集されます。

統計分析では、ノンパラメトリック ANOVA タイプの統計と反復測定の混合モデルが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

序章。 加齢はほとんどの慢性疾患の危険因子であり、高齢者のほぼ 3 人に 2 人に多くみられる 2 つ以上の疾患 (つまり、多発性疾患) の存在は、障害と虚弱のリスクの増加、減少に関連しています。生活の質、および死亡率において。 身体活動 (PA) は非薬理学的介入として機能し、定期的な身体活動 (rPA) は全死因死亡率を低下させ、罹患率を圧縮し、医療費を削減し、薬物と比較して副作用が比較的最小限です。 2016 年の世界人口の 27.5% は、世界保健機関 (WHO) の加盟国に対して確立された、健康増進のための身体活動に関する推奨事項を満たしていなかったと推定されています。 さらに、最近の研究では、中程度の強度の身体活動が全原因認知症のリスクを軽減するのに十分である可能性があり、身体活動が高齢者を保護する利点の一部であることが示されました. 身体活動やフィットネスのレベルが低いことが多く、長時間座って過ごし、多疾患併存のために運動を遠ざけている高齢者にとって、適切な量の運動を研究することは不可欠であると思われます.

目的: マルチモビディティーを有する高齢者の体組成、血行動態パラメーター、および機能的パフォーマンスに対する、知覚調節された低ボリュームおよび低~中強度のトレーニングの効果を研究すること。

材料と方法: この研究は、2 つのグループのデザイン (運動対コントロール) と 2 つの反復測定 (介入前と介入後) を使用した 2 x 2 のランダム化比較試験です。 エクササイズ グループは、MOTOmed Muvi を使用して、上肢と下肢のリカンベント サイクリング トレーニングを 6 週間組み合わせて、低ボリューム (つまり、20 分、週 3 日) で低から中程度の強度を達成するように求められます。 参加者は、体組成、機能的パフォーマンス、安静時心血管状態の変化を調べるために評価されます。 さらに、参加者は、起こりうる悪影響を制御するために、各セッション (HR および血圧) 中に生理学的に監視されます。 参加者は、デイケアセンターとナーシングホームで構成される老年学コンプレックス La Milagrosa (ア コルーニャ、スペイン) で募集されます。 24 人の参加者が募集され、運動グループ (EG、n=12) と対照グループ (CG、n=12) の 2 つのグループにランダムに配置されます。 GDS スコア、性別、および施設化の種類を考慮した、層化された順列ブロックの無作為化が採用されています。

データ分析と統計: データは、順序変数の中央値と四分位範囲、および連続変数の推定周辺平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 介入の効果は、R ソフトウェア パッケージの nparLD (要因実験における縦方向データのノンパラメトリック分析) を使用して分析されます。 グループ内およびグループ間の変化は、Jamovi ソフトウェアの lme4 R パッケージによって実装されているランダム効果の R 定式化を使用するモジュール GAMLj を使用した反復測定設計の混合モデルを使用することによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • A Coruña、スペイン、E-15071
        • Universidade da Coruña

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女
  • 介護施設の利用者 - デイケア患者またはナーシングホーム居住者
  • 認知機能低下なしから中程度の認知機能低下まで、グローバル劣化尺度(GDS)のスコアが 5 未満。

除外基準:

  • サイクリングトレーニングのパフォーマンスに影響を与える可能性のある身体的制限または筋骨格損傷;理学療法士によって禁忌であり、各参加者の医療記録に従って医師によって検証された運動
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)のNYHA IIIおよびIV分類による機能分類を伴う心不全
  • 運動トレーニングを許可しない急性の痛みの存在
  • 最近の急性心筋梗塞(過去6か月)または不安定狭心症
  • コントロールされていない低血圧
  • コントロールされていない動脈性高血圧症 (>180/100 mmHg)
  • 化学療法による積極的ながん治療
  • アクティブなペースメーカーおよび/または制御されていないブロックを有する患者
  • 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う真性糖尿病
  • 個人がトレーニング介入を完了することを妨げるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 電動自転車エルゴメーター

運動グループは、MOTOmed Muvi でセッションあたり 20 分間、週 3 日、6 週間、努力の認識に基づいた強度でサイクリングします。

サイクリングのケイデンスは、すべての参加者にとって快適なケイデンスであるため、すべてのセッションで 25 ~ 30 rpm に固定されています。 研究者は、OMNI-RPE によってプログラムされた努力の強度に達するのに必要なレベルに達するまで、電動サイクルの抵抗を調整して外部負荷を増やします。 6 週間は、3 週間の 2 つの強度別トレーニング フェーズの形式でプログラムされます。 最初のトレーニング段階 (つまり、最初の 3 週間) では、参加者は、OMNI-RPE (0 -10)。

MOTOmed Muvi を使用した 20 分間のサイクリング トレーニングを週 3 日、6 週間行います。 さらに、試験中の有害事象の制御は、介入セッションの前、最中(最初の 10 分以内)、および後にバイタル サインの評価とモニタリングを通じて測定されました。 バイタル サイン [心拍数 (毎分)、収縮期および拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル、mm Hg)、および酸素飽和度 (パーセンテージ)] は、看護師と医師が携帯型指パルス酸素濃度計を使用して監視しました。
NO_INTERVENTION:対照群
参加者は、体組成、機能的パフォーマンス、安静時心血管状態の変化の検査を容易にするために、実験グループがトレーニング期間 (介入前と介入後) を終了する前の週と後の週に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:6週間
生体インピーダンス分析による体組成評価(Inbody 270):体重(kg)
6週間
筋肉量
時間枠:6週間
生体インピーダンス解析による体組成評価(Inbody 270):筋肉量(MM、kg)
6週間
脂肪量
時間枠:6週間
生体インピーダンス分析(Inbody 270)による体組成評価:体脂肪量(FM、kg)。
6週間
体脂肪率
時間枠:6週間
生体インピーダンス分析(Inbody 270)による体組成評価:体脂肪率。
6週間
胴囲
時間枠:6週間
ウエスト周囲径 (WC、cm) は、臍のレベルに対応する最下部の肋骨と腸骨稜の中間で、メジャー テープを使用して 0.1 cm 単位で呼気終末に測定されます。
6週間
心拍数
時間枠:6週間
ベースラインの血行動態は、指パルス酸素濃度計で 30 秒間の心拍数 (HRrest、BPM、1 分あたりの拍動数) の 3 つの最低値の平均を保存することによって特徴付けられます。
6週間
収縮期血圧
時間枠:6週間
適切なサイズの適切に校正された水銀柱血圧計の柔軟なカフと聴診器を使用した聴診法による血圧 (mm Hg)。 3 つの収縮期 (SBPrest) 測定値が 1 分間隔で記録されます。
6週間
拡張期血圧
時間枠:6週間
適切なサイズの適切に校正された水銀柱血圧計の柔軟なカフと聴診器を使用した聴診法による血圧 (mm Hg)。3 つの拡張期血圧 (DBPrest) 測定値が 1 分間隔で記録されます。
6週間
平均血圧
時間枠:6週間

平均血圧 (MBPrest、mm Hg 単位) は次のように計算されます。

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)

6週間
パフォーマンス指向モビリティ評価 (POMA)
時間枠:6週間
機能評価: バランス (すなわち、POMA-B; 16 以上のスコア) と歩行パフォーマンス (すなわち、POMA-G; 12 以上のスコア) および合計スコア (すなわち、 POMA-T; 28以上のスコア)。 スコアが低いほど、転倒のリスクが高いことを意味します。 25-28= 転倒リスクが低い。 19-24=中程度の転倒リスク。 19 歳未満 = 転倒のリスクが高い。
6週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB)
時間枠:6週間

機能評価: 3 つのコンポーネントを完了するのにかかった時間を評価するための Short Physical Performance Battery テスト (つまり、SPPB):

  1. 3 つのバランス タスク (SPPB-B): サイド バイ サイド スタンド、セミタンデム スタンド、タンデム スタンド
  2. 歩行速度テスト;快適な速度で 4 メートル歩く (つまり、SPPB-G)
  3. 椅子スタンドテスト;椅子から 5 回立って座る (すなわち、SPPB-ChS)。 各コンポーネントは 4 点満点で採点され、最大 12 点と最小 0 点が与えられます。スコアが高いほど、機能が向上し、転倒率が低いことを意味します。
6週間
椅子のシットアンドリーチテスト (CSR)
時間枠:6週間
機能評価: 下半身の柔軟性を測定するためのチェア シット アンド リーチ テスト (CSR)。 スコア (cm) は、指先で到達した最も遠いポイントです。 距離が短いということは、柔軟性が低いことを意味します。
6週間
もろさ
時間枠:6週間
機能評価:Fried らによって評価された脆弱性。 (2001) 5 つの要素からなる表現型: 意図しない体重減少、自己申告による疲労、脱力感 (握力)、歩行速度の遅さ、身体活動の低下。 個人は、ロバスト (正の要素がゼロ)、プレフレイル (正の要素が 1 つまたは 2 つ)、フレイル (正の要素が 3 つ以上) に分類されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José C. Millán-Calenti, PhD、Universidade da Coruña

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT:Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT:Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験:電動自転車エルゴメーターの臨床試験

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