Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoobjętościowy trening rowerowy u osób starszych z wieloma chorobami

27 września 2021 zaktualizowane przez: José Carlos Millán Calenti, Universidade da Coruña

Niskoobjętościowy trening rowerowy poprawia skład ciała i funkcjonalność u osób starszych z wieloma chorobami

WSTĘP: Ćwiczenia fizyczne, wykonywane regularnie iw odpowiednich dawkach, są sprawdzonym niefarmakologicznym sposobem zapobiegania i odwracania skutków chorób niezakaźnych, a także zmniejszania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Na ogół osoby starsze wykonują niewystarczającą aktywność fizyczną i nie spełniają dawek zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia dla poprawy zdrowia poprzez aktywność fizyczną.

CEL: Naszym głównym celem będzie ocena wpływu 6-tygodniowej interwencji na wyniki zdrowotne (skład ciała, zmiany hemodynamiczne i funkcjonalne) u 24 osób w wieku 65 lat i starszych z wielochorobowością.

METODY I ANALIZA: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem 2 x 2 z zastosowaniem projektu dwóch grup (ćwiczenie vs. kontrola) i dwóch powtarzanych pomiarów (przed i po interwencji). Interwencja (na MOTOmed Muvi) będzie polegać na bardzo małej objętości (60 minut tygodniowo) treningu wysiłkowego o niskiej lub umiarkowanej intensywności w celu oceny oceny składu ciała, oceny parametrów hemodynamicznych i oceny funkcjonalnej. Uczestnicy będą rekrutowani w kompleksie gerontologicznym La Milagrosa (A Coruña, Hiszpania), składającym się z przedszkola i domu opieki.

Do analizy statystycznej wykorzystane zostaną statystyki nieparametryczne typu ANOVA oraz modele mieszane dla pomiarów powtarzanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP. Starzenie się jest czynnikiem ryzyka większości chorób przewlekłych, a obecność więcej niż dwóch chorób (tj. w jakości życia i śmiertelności. Aktywność fizyczna (PA) działa jako interwencja niefarmakologiczna, a regularna aktywność fizyczna (rPA) zmniejsza wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zmniejsza zachorowalność, zmniejsza koszty opieki zdrowotnej i ma stosunkowo minimalne skutki uboczne w porównaniu z lekami. Szacuje się, że 27,5% światowej populacji w 2016 roku nie spełniało zaleceń ustalonych dla państw członkowskich Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących prozdrowotnej aktywności fizycznej. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności może być wystarczająca do zmniejszenia ryzyka demencji ogólnej oraz że aktywność fizyczna ma pewne ochronne korzyści dla osób starszych. Niezbędne wydaje się zbadanie odpowiednich dawek ruchu dla osób starszych, które często charakteryzują się niską aktywnością fizyczną i sprawnością fizyczną, spędzają dużo czasu w pozycji siedzącej, a wielochorobowość powstrzymuje ich od ćwiczeń.

CEL: Zbadanie wpływu regulowanego percepcją treningu o małej objętości i intensywności od niskiej do umiarkowanej na skład ciała, parametry hemodynamiczne i sprawność funkcjonalną u osób starszych z wieloma chorobami.

MATERIAŁ I METODY: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem 2 x 2, w którym zastosowano schemat dwóch grup (ćwiczenie vs. kontrola) i dwa powtarzane pomiary (przed i po interwencji). Grupa ćwicząca jest proszona o wykonanie na MOTOmed Muvi niewielkiej objętości (tj. 20 minut, 3 dni w tygodniu) i niskiej do umiarkowanej intensywności, łączącej trening na rowerze poziomym kończyn górnych i dolnych przez sześć tygodni. Uczestnicy są oceniani w celu zbadania zmian w składzie ciała, sprawności funkcjonalnej i spoczynkowym stanie układu sercowo-naczyniowego. Ponadto uczestnicy są monitorowani fizjologicznie podczas każdej sesji (tętno i ciśnienie krwi), aby kontrolować wszelkie możliwe działania niepożądane. Uczestnicy są rekrutowani w kompleksie gerontologicznym La Milagrosa (A Coruña, Hiszpania), składającym się z przedszkola i domu opieki. 24 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy ćwiczącej (EG, n=12) i grupy kontrolnej (CG, n=12). Zastosowano warstwową randomizację bloków permutowanych, która uwzględniała wynik GDS, płeć i rodzaj instytucjonalizacji.

ANALIZA I STATYSTYKA DANYCH: Dane zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych porządkowych oraz oszacowana średnia krańcowa ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych. Efekt interwencji zostanie przeanalizowany za pomocą nparLD (nieparametryczna analiza danych podłużnych w eksperymentach czynnikowych) z pakietu oprogramowania R. Zmiany w obrębie grup i pomiędzy grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli mieszanych dla projektów powtarzanych pomiarów z modułem GAMLj, który wykorzystuje sformułowanie R efektów losowych zaimplementowane przez pakiet lme4 R w oprogramowaniu Jamovi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, E-15071
        • Universidade da Coruña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat i więcej
  • użytkowników placówki opiekuńczej – pacjentów opieki dziennej lub mieszkańców domu opieki
  • wynik < 5 w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS), od braku pogorszenia funkcji poznawczych do umiarkowanego pogorszenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczenia fizyczne lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na wyniki treningu kolarskiego; ćwiczenia fizyczne przeciwwskazane przez fizjoterapeutę i zweryfikowane przez lekarza zgodnie z książeczką zdrowia każdego uczestnika
  • niewydolność serca z klasą czynnościową według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) III i IV NYHA
  • obecność ostrego bólu, który nie pozwala na trening fizyczny
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa
  • niekontrolowane niedociśnienie
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
  • aktywne leczenie raka za pomocą chemioterapii
  • pacjentów z aktywnym rozrusznikiem serca i/lub niekontrolowanym blokiem
  • cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią
  • wszelkie inne okoliczności, które uniemożliwiają osobom fizycznym ukończenie interwencji szkoleniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: ergometr rowerowy z napędem silnikowym

Grupa ćwicząca wykonuje cykle 20 minut na sesję na MOTOmed Muvi 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni z intensywnością uzależnioną od postrzegania wysiłku.

Kadencja jazdy na rowerze jest ustalona między 25 a 30 obr./min dla wszystkich sesji, ponieważ kadencja ta jest wygodna dla każdego uczestnika. Badacze dostosowują opór na motorze, aby zwiększyć zewnętrzne obciążenie, aż do osiągnięcia poziomu wymaganego do osiągnięcia zaprogramowanej przez OMNI-RPE intensywności wysiłku. Sześć tygodni jest zaprogramowanych w formie dwóch faz treningowych o zróżnicowanej intensywności trwających trzy tygodnie. W pierwszej fazie treningu (tj. przez pierwsze trzy tygodnie) uczestnicy proszeni są o jednoczesną jazdę na rowerze kończynami górnymi i dolnymi z intensywnością równoważną percepcji 3 (tj. od łatwej do nieco umiarkowanej) na skali OMNI-RPE (0 -10).
Inny: Eksperymentalne: Zmotoryzowany ergometr rowerowy
Trening rowerowy na MOTOmed Muvi przez 20 minut 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ponadto kontrolę zdarzeń niepożądanych podczas całego badania mierzono poprzez ocenę i monitorowanie parametrów życiowych przed, w trakcie (w ciągu pierwszych 10 minut) i po sesjach interwencyjnych. Oznaki życiowe [tętno (na minutę), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci, mm Hg) oraz nasycenie tlenem (w procentach)] były monitorowane przez pielęgniarkę i lekarza za pomocą przenośnych pulsoksymetrów palcowych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy są oceniani na tydzień przed i tydzień po zakończeniu okresu treningowego przez grupę eksperymentalną (przed i po interwencji), aby ułatwić badanie zmian w składzie ciała, sprawności funkcjonalnej i spoczynkowym stanie układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 270): masa ciała (w kg)
6 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 270): masa mięśniowa (MM, w kg)
6 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ocena składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 270): masa tkanki tłuszczowej (FM, w kg).
6 tydzień
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ocena składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 270): procent masy tłuszczu.
6 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obwód talii (WC, cm) mierzy się przy końcu wydechu za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm, w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, co odpowiada poziomowi pępka.
6 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyjściowy stan hemodynamiczny charakteryzuje się przechowywaniem średniej z trzech najniższych wartości przez trzydzieści sekund częstości akcji serca (HR spoczynkowe; w BPM, uderzeniach na minutę) za pomocą pulsoksymetru palcowego.
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie krwi (mm Hg) metodą osłuchową przy użyciu odpowiednio skalibrowanego rtęciowego sfigmomanometru z elastycznym mankietem odpowiedniego rozmiaru oraz stetoskopem. Trzy pomiary skurczowe (SBPrest) są rejestrowane w odstępach 1-minutowych.
6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie krwi (mm Hg) metodą osłuchową przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sfigmomanometru z kolumną rtęciową, elastycznego mankietu odpowiedniej wielkości oraz stetoskopu. Trzy pomiary ciśnienia rozkurczowego (DBPrest) są rejestrowane w odstępach 1-minutowych.
6 tygodni
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni

Średnie ciśnienie krwi (MBPrest, w mm Hg) oblicza się w następujący sposób:

MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP)
6 tygodni
Ocena mobilności zorientowanej na wyniki (POMA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena funkcjonalna: Performance-Oriented Mobility Assessment (tj. POMA), która mierzy równowagę (tj. POMA-B; wynik powyżej 16) i wydajność chodu (tj. POMA-G; wynik powyżej 12) oraz całkowity wynik (tj. POMA-T; punktacja powyżej 28). Niższy wynik oznacza większe ryzyko upadku. 25-28= niskie ryzyko upadku; 19-24 = średnie ryzyko upadku; i <19= wysokie ryzyko upadku.
6 tygodni
Krótki test baterii o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ocena funkcjonalna: Krótki test baterii wydajności fizycznej (tj. SPPB) w celu oceny czasu spędzonego na wykonaniu trzech elementów:

  1. trzy zadania równowagi (tj. SPPB-B): stojak obok siebie, stojak pół-tandemowy i stojak tandemowy
  2. test szybkości chodu; przejść 4 metry z komfortową prędkością (tj. SPPB-G)
  3. test stojaka na krzesło; usiądź i wstań 5 razy z krzesła (tj. SPPB-ChS). Każdy komponent jest oceniany w skali do 4, co daje maksymalnie 12 i minimum 0. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję i mniejszą częstość upadków.
6 tygodni
Test siadania i sięgania do krzesła (CSR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena funkcjonalna: Test siadania i sięgania do krzesła (CSR) w celu pomiaru elastyczności dolnej części ciała. Wynik (w cm) to najdalszy punkt, do którego można dotrzeć opuszkami palców. Mniejsze odległości oznaczają mniejszą elastyczność.
6 tygodni
Słabość
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena funkcjonalna: Słabość oceniana przez Frieda i in. (2001) fenotyp, składający się z pięciu elementów: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie zgłaszane przez samych siebie, osłabienie (siła uchwytu), wolna prędkość chodu i niska aktywność fizyczna. Osoby są klasyfikowane jako mocne (zero elementów dodatnich), osoby w stanie przedwczesnym (jeden lub dwa elementy pozytywne) i słabe (trzy lub więcej elementów pozytywnych).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/010
  • ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
  • RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Zmotoryzowany ergometr rowerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj