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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842396
Entraînement cycliste à faible volume chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité
L'entraînement à vélo à faible volume améliore la composition corporelle et la fonctionnalité chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité
INTRODUCTION: L'exercice physique, lorsqu'il est pratiqué régulièrement et à des doses adéquates, est une mesure non pharmacologique éprouvée qui aide à prévenir et à inverser les maladies non transmissibles, ainsi qu'à réduire les taux de mortalité quelle qu'en soit la cause. En général, les personnes âgées pratiquent une activité physique insuffisante et ne respectent pas les doses recommandées par l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration de la santé par l'activité physique.
OBJECTIF: Notre objectif principal sera d'évaluer l'effet d'une intervention de 6 semaines sur les résultats liés à la santé (composition corporelle, changements hémodynamiques et fonctionnels) chez 24 personnes âgées de 65 ans et plus atteintes de multimorbidité.
MÉTHODES ET ANALYSE: L'étude était un essai contrôlé randomisé 2 x 2 utilisant une conception à deux groupes (exercice vs contrôle) et deux mesures répétées (avant vs post-intervention). L'intervention (sur le MOTOmed Muvi) consistera en un très faible volume (60 minutes par semaine) d'entraînement physique d'intensité faible à modérée pour évaluer l'évaluation de la composition corporelle, l'évaluation des paramètres hémodynamiques et l'évaluation fonctionnelle. Les participants seront recrutés au complexe gérontologique La Milagrosa (La Corogne, Espagne), composé d'une garderie et d'une maison de retraite.
Pour l'analyse statistique, des statistiques non paramétriques de type ANOVA et des modèles mixtes pour mesures répétées seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION. Le vieillissement est un facteur de risque pour la plupart des maladies chroniques, et la présence de plus de deux maladies (c. dans la qualité de vie et la mortalité. L'activité physique (AP) agit comme une intervention non pharmacologique et l'activité physique régulière (rPA) réduit les taux de mortalité toutes causes confondues, comprime la morbidité, diminue les coûts de santé et a des effets indésirables relativement minimes par rapport aux médicaments. On estime qu'en 2016, 27,5 % de la population mondiale ne respectait pas les recommandations établies pour les États membres de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en matière d'activité physique bénéfique pour la santé. De plus, des études récentes ont montré que l'activité physique d'intensité modérée peut être suffisante pour réduire le risque de démence de toutes causes et que certains des avantages protecteurs de l'activité physique pour les personnes âgées. Il semble indispensable d'étudier les doses adéquates d'exercice pour les personnes âgées qui ont souvent de faibles niveaux d'activité physique et de forme physique, qui passent beaucoup de temps assis et dont la multimorbidité les éloigne de l'exercice.
OBJECTIF: Étudier les effets d'un entraînement à faible volume et à intensité faible à modérée régulé par la perception sur la composition corporelle, les paramètres hémodynamiques et les performances fonctionnelles chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité.
MATÉRIEL ET MÉTHODES: L'étude est un essai contrôlé randomisé 2 x 2 utilisant une conception à deux groupes (exercice vs contrôle) et deux mesures répétées (pré- vs post-intervention). Le groupe d'exercices est invité à accomplir sur le MOTOmed Muvi, un faible volume (c'est-à-dire 20 minutes, 3 jours par semaine) et une intensité faible à modérée combinant un entraînement en vélo couché des membres supérieurs et inférieurs pendant six semaines. Les participants sont évalués pour examiner les changements dans la composition corporelle, la performance fonctionnelle et l'état cardiovasculaire au repos. De plus, les participants font l'objet d'un suivi physiologique à chaque séance (FC et tension artérielle) afin de contrôler d'éventuels effets indésirables. Les participants sont recrutés au complexe gérontologique La Milagrosa (La Corogne, Espagne), composé d'une garderie et d'une maison de retraite. 24 participants seront recrutés et placés au hasard dans deux groupes : le groupe d'exercice (EG, n = 12) et le groupe de contrôle (CG, n = 12). Une randomisation en blocs permutés stratifiés est utilisée qui tient compte du score GDS, du sexe et du type d'institutionnalisation.
ANALYSE DES DONNÉES ET STATISTIQUES : Les données seront présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile pour les variables ordinales et de moyenne marginale estimée ± écart type (ET) pour les variables continues. L'effet de l'intervention sera analysé à l'aide de nparLD (analyse non paramétrique de données longitudinales dans des expériences factorielles) du progiciel R. Les changements au sein et entre les groupes seront analysés en utilisant des modèles mixtes pour les conceptions à mesures répétées avec le module GAMLj, qui utilise la formulation R des effets aléatoires telle qu'implémentée par le package lme4 R dans le logiciel Jamovi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, E-15071
- Universidade da Coruña
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 65 ans et plus
- usagers d'un milieu de soins-patients en garderie ou résidents en maison de repos
- un score < 5 sur l'échelle de détérioration globale (GDS), d'aucun déclin cognitif à un déclin cognitif modéré.
Critère d'exclusion:
- limitations physiques ou blessures musculo-squelettiques pouvant affecter les performances d'entraînement cycliste; exercice physique contre-indiqué par le kinésithérapeute et vérifié par le médecin selon le registre médical de chaque participant
- insuffisance cardiaque avec une classe fonctionnelle selon la classification NYHA III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
- la présence de douleur aiguë qui ne permet pas l'entraînement physique
- infarctus aigu du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ou angor instable
- hypotension non contrôlée
- hypertension artérielle non contrôlée (>180/100 mmHg)
- traitement actif du cancer par chimiothérapie
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque actif et/ou d'un bloc non contrôlé
- diabète sucré avec décompensation aiguë ou hypoglycémie non contrôlée
- toute autre circonstance qui empêche les personnes de terminer l'intervention de formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Vélo ergomètre motorisé
Le groupe d'exercices fait du vélo 20 minutes par séance sur le MOTOmed Muvi 3 jours par semaine pendant 6 semaines à une intensité guidée par la perception de l'effort. Une cadence de cyclisme est fixée entre 25 et 30 tr/min pour toutes les séances puisque cette cadence est confortable pour chaque participant. Les chercheurs ajustent la résistance sur le cycle motorisé pour augmenter la charge externe jusqu'à ce qu'elle atteigne le niveau requis pour atteindre l'intensité d'effort programmée par l'OMNI-RPE. Les six semaines sont programmées sous la forme de deux phases d'entraînement différenciées en intensité de trois semaines. Dans la première phase d'entraînement (c. -dix). |
Entraînement cycliste sur le MOTOmed Muvi pendant 20 minutes 3 jours par semaine pendant 6 semaines.
De plus, le contrôle des événements indésirables tout au long de l'essai a été mesuré par l'évaluation et la surveillance des signes vitaux avant, pendant (dans les 10 premières minutes) et après les séances d'intervention.
Les signes vitaux [fréquence cardiaque (par minute), pression artérielle systolique et diastolique (en millimètres de mercure, mm Hg) et saturation en oxygène (en pourcentage)] ont été surveillés par une infirmière et un médecin à l'aide d'oxymètres de pouls mobiles.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants sont évalués la semaine avant et la semaine après que le groupe expérimental ait terminé la période d'entraînement (avant ou après l'intervention) pour faciliter l'examen des changements dans la composition corporelle, la performance fonctionnelle et l'état cardiovasculaire au repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par analyse de bioimpédance (Inbody 270) : poids corporel (en kg)
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6 semaines
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Masse musculaire
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par analyse de bioimpédance (Inbody 270) : masse musculaire (MM, en kg)
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6 semaines
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Masse grasse
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par analyse de bioimpédance (Inbody 270) : masse grasse (FM, en kg).
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6 semaines
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Pourcentage de masse grasse
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par analyse de bioimpédance (Inbody 270) : pourcentage de masse grasse.
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6 semaines
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Tour de taille
Délai: 6 semaines
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Le tour de taille (WC, cm) est mesuré en fin d'expiration à l'aide d'un mètre ruban à 0,1 cm près, à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, qui correspond au niveau de l'ombilic.
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6 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
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L'état hémodynamique de base est caractérisé par le stockage de la moyenne des trois valeurs les plus basses pendant trente secondes de fréquence cardiaque (FC repos ; en BPM, battements par minute) avec un oxymètre de pouls au doigt.
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6 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines
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Tension artérielle (mm Hg) par la méthode de l'auscultateur à l'aide d'un brassard flexible de sphygmomanomètre à colonne de mercure correctement calibré de la taille appropriée et d'un stéthoscope.
Trois mesures systoliques (SBPrest) sont enregistrées à 1 minute d'intervalle.
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6 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: 6 semaines
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Pression artérielle (mm Hg) par la méthode de l'auscultateur à l'aide d'un brassard flexible de sphygmomanomètre à colonne de mercure correctement calibré de la taille appropriée et d'un stéthoscope. Trois mesures de la pression artérielle diastolique (DBPrest) sont enregistrées à des intervalles d'une minute.
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6 semaines
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Pression artérielle moyenne
Délai: 6 semaines
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La pression artérielle moyenne (MBPrest, en mm Hg) est calculée comme suit : MBP=DBP+1/3 (SBP-DBP) |
6 semaines
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L'évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA)
Délai: 6 semaines
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Évaluation fonctionnelle : L'évaluation de la mobilité axée sur la performance (c'est-à-dire POMA), qui mesure l'équilibre (c'est-à-dire POMA-B ; score supérieur à 16) et la performance de la marche (c'est-à-dire POMA-G ; score supérieur à 12) et le score total (c'est-à-dire POMA-T ; score supérieur à 28).
Un score inférieur implique un risque de chute plus élevé.
25-28 = faible risque de chute ; 19-24 = risque de chute moyen ; et <19 = risque de chute élevé.
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6 semaines
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Le test de batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 semaines
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Évaluation fonctionnelle : Le test Short Physical Performance Battery (c.-à-d. SPPB) pour évaluer le temps passé à compléter trois composantes :
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6 semaines
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise (CSR)
Délai: 6 semaines
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Évaluation fonctionnelle : Chair Sit-and-Reach Test (CSR) pour mesurer la flexibilité du bas du corps.
Le score (en cm) est le point le plus éloigné atteint du bout des doigts.
Des distances plus faibles impliquent une flexibilité moindre.
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6 semaines
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Fragilité
Délai: 6 semaines
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Évaluation fonctionnelle : Fragilité évaluée par Fried et al. (2001) composé de cinq composantes : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, faiblesse (force de préhension), vitesse de marche lente et faible activité physique.
Les individus sont classés comme robustes (zéro composante positive), pré-fragiles (une ou deux composantes positives) et fragiles (trois composantes positives ou plus).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José C. Millán-Calenti, PhD, Universidade da Coruña
Publications et liens utiles
Publications générales
- Booth FW, Roberts CK, Laye MJ. Lack of exercise is a major cause of chronic diseases. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1143-211. doi: 10.1002/cphy.c110025.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Mezzani A, Hamm LF, Jones AM, McBride PE, Moholdt T, Stone JA, Urhausen A, Williams MA; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Aerobic exercise intensity assessment and prescription in cardiac rehabilitation: a joint position statement of the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Canadian Association of Cardiac Rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):442-67. doi: 10.1177/2047487312460484. Epub 2012 Oct 26.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Pedersen BK. The Physiology of Optimizing Health with a Focus on Exercise as Medicine. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:607-627. doi: 10.1146/annurev-physiol-020518-114339. Epub 2018 Dec 10.
- Fiuza-Luces C, Garatachea N, Berger NA, Lucia A. Exercise is the real polypill. Physiology (Bethesda). 2013 Sep;28(5):330-58. doi: 10.1152/physiol.00019.2013.
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- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Guidetti L, Sgadari A, Buzzachera CF, Broccatelli M, Utter AC, Goss FL, Baldari C. Validation of the OMNI-cycle scale of perceived exertion in the elderly. J Aging Phys Act. 2011 Jul;19(3):214-24. doi: 10.1123/japa.19.3.214.
- Carballeira E, Censi KC, Maseda A, Lopez-Lopez R, Lorenzo-Lopez L, Millan-Calenti JC. Low-volume cycling training improves body composition and functionality in older people with multimorbidity: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Jun 28;11(1):13364. doi: 10.1038/s41598-021-92716-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/010
- ED431C 2017/49 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- ED431F 2017/09 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2016/08 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- IN607C 2017/02 (OTHER_GRANT: Xunta de Galicia)
- RYC-2015-18394 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness)
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