- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851756
Effekter af CRet associeret med funktionel massage (F.M) på gang og funktionalitet ved spasticitet efter slagtilfælde
Øjeblikkelig effekt af kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi (CRet) forbundet med funktionel massage på rectus femoris og gastrocnemius ved spasticitet efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er en sensorisk motorisk forstyrrelse som følge af en beskadigelse i det øvre motoneuron, der viser sig som en ufrivillig, intermitterende og vedvarende aktivering af muskler. Det er det mest almindelige træk efter slagtilfælde, som mest påvirker motorisk og funktionel restitution.
Spasticitetsprævalensen varierer fra 25 % til 46 % efter de første seks måneder efter et slagtilfælde, og det anslås, at 16 % vil kræve behandling.
Spasticitet har neurale (øget refleksaktivitet) og biomekaniske (ændrede viskoelastiske egenskaber på grund af immobilisering) komponenter. Den indledende lammelse efter slagtilfælde ændrer de biomekaniske egenskaber af musklen og forkorter dermed dens fibre og forårsager en stigning i hastighedsafhængige reflekser i det berørte område. Spasticitet viser sig med parese, øget muskeltonus, muskulær hyperaktivitet, nedsat bevægelighed og smerte.
Gangforstyrrelse er en af de vigtigste fysiske begrænsninger hos patienter, der overlever slagtilfælde, og et vigtigt mål for genoptræning af slagtilfælde, da fysioterapibehandlinger af spasticitet sigter mod at mindske overdreven muskeltonus, lette mobiliteten, give patienten følelsen af den rigtige stilling og undgå ledbegrænsninger.
Funktionel Massage (F.M) er en ikke-invasiv manuel terapiteknik, der kombinerer rytmiske passive mobiliseringer af leddene med blid massage og kompression af de muskler, der skal behandles. Da massageterapi er effektiv til at forbedre spastiske muskler og grovmotoriske funktioner, kan F.M være passende til behandling af spasticitet efter slagtilfælde og gangfunktion. Der blev ikke fundet undersøgelser af dets effektivitet hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde.
Kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi (CRet) er en ikke-invasiv diatermiteknik, der ved at levere højfrekvent energi (300KHz-1,2MHz) genererer en termisk effekt på blødt væv. CRet bruges til at lette vævsregenerering, og det behøver ikke et overfladekølesystem, da dets bølgefrekvens er lavere end ved konservativ diatermi. Dets effektivitet er blevet evalueret i adskillige undersøgelser relateret til muskuloskeletale lidelser, hvor en stigning i temperaturen er nødvendig i dybe væv for at generere ændringer i dets viskoelasticitet.
Denne effekt kan være gavnlig i spasticitetsbehandlingen, da spasticitets begyndelse og udvikling kan påvirkes af strukturelle ændringer i muskel- og senefibre såvel som i dets intra- og ekstracellulære komponenter.
Der blev ikke fundet undersøgelser af virkningerne af CRet i spasticitetsbehandling efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spanien, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde
- Score 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) for hoftefleksion og/eller knæfleksion eller/og ancke dorsalfleksion på det mest berørte lem
- Score 25 eller plus på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have lidt en traumatisme på underekstremiteterne tre måneder eller mindre før interventionen
- Andre neurologiske sygdomme
- Tilstedeværelse af osteosyntetisk materiale
- Pacemaker iført
- Behandling med botulinumtoksin eller anden antispastisk medicin, seks måneder eller mindre før indgrebet
- Medbring baclofen pumpe
- Funktionel manglende evne til at indtage liggende eller liggende stilling på behandlingsbordet
- Funktionel manglende evne til at sidde, stå og gå
- Dårlige sprog- og kommunikationsevner, der gør det vanskeligt at forstå den informerede samtykkeerklæring
- Kontraindikationer til funktionel massage (infektionssygdomme, inflammatoriske vaskulære tilstande, akut inflammation, hæmorragi, feber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRet Group
30 min CRet med F.M på rectus femoris og gastrocnemius medialis og lateralis
|
I liggende stilling vil forsøgspersonerne få en 7 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (80-100W), på lændeområdet, efterfulgt af en 5 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (100-120 W) på baglårene.
Derefter udføres en 5 min funktionel massage (F.M) med passiv ankeldorsalfleksion og CRet på resistiv tilstand (110-120 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, efterfulgt af en 4 min. F.M med CRet på kapacitiv tilstand (180-250VA) på det nævnte område.
I rygliggende stilling udføres en 5 min F.M med passiv knæfleksion og CRet på resistiv tilstand (110-140W) på rectus femoris, efterfulgt af en 4 min F.M med passiv knæfleksion og CRet på kapacitiv tilstand (180-250VA) på det nævnte område.
En fysioterapeut vil overvåge temperaturen på patientens behandlede område hvert 2. minut.
|
|
Sham-komparator: CRet Sham Group
30 min CRet med F.M på rectus femoris og gastrocnemius medialis og lateralis med tændt CRet-enhed på power 0
|
I liggende stilling vil forsøgspersonerne få en 7 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (0 W), på lændeområdet, efterfulgt af en 5 min forberedelsesmassage med CRet på resistiv tilstand (0 W) på baglåret. Derefter udføres en 5 min Funktionel Massage (F.M) med passiv ankel dorsalfleksion og CRet på resistiv tilstand (0 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, efterfulgt af en 4 min FM med CRet på kapacitiv tilstand (0 VA) på de nævnte. areal. I liggende stilling udføres en 5 min F.M med passiv knæfleksion og CRet på resistiv mode (0W) på rectus femoris, efterfulgt af en 4 min F.M med passiv knæfleksion og CRet på kapacitiv mode (0VA) på det nævnte område . En fysioterapeut vil overvåge temperaturen på patientens behandlede område hvert 2. minut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangpræstation
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
At evaluere ændring i ganghastighed efter én session med CRet forbundet med F.M ved 4-meter-gang-testen (4MWT).
Bedømmeren vil angive, at deltageren skal gå 4m med sin hurtigste hastighed.
Timingen vil have registreret.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
|
Funktionel kraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
At evaluere ændring i funktionel underekstremitetskraft efter én session med CRet forbundet med F.M ved hjælp af 5 gange sit-to-stand test.
Deltagerne vil være i siddeposition på behandlingssengen og vil stå og sidde fem gange.
Tiden starter, når testeren siger 'gå'. Tiden stopper, når deltagerens krop rører stolen efter den femte gentagelse.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Range of Movement (AROM) af anklen
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
Måling af ændring af det maksimale område for aktiv dorsalfleksion med et inklinometer ved dorsalfleksions-lungetesten.
Deltageren vil stå og holde på en væg.
Testeren vil bede deltageren om at bøje sin ankel til hendes maksimale rækkevidde uden at løfte hælen fra gulvet.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
|
AROM af knæet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
Måling af ændring af det maksimale område af aktiv knæfleksion på tre punkter ( 0= ingen knæfleksion, 1= knæ når ikke = eller < 90 grader, 2= knæfleksion >90 ) Fugl Meyer Vurdering.
Kun underekstremitetspunktet i Fugl Meyer-vurderingen vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart efter behandling og T3: opfølgning 30 minutter efter behandling ]
|
|
Global forbedring
Tidsramme: Baseline op 30 min efter behandling
|
Global forbedring på to 5-punkters Likert-skala-spørgsmål: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig. |
Baseline op 30 min efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Sainz-Pelayo MP, Albu S, Murillo N, Benito-Penalva J. [Spasticity in neurological pathologies. An update on the pathophysiological mechanisms, advances in diagnosis and treatment]. Rev Neurol. 2020 Jun 16;70(12):453-460. doi: 10.33588/rn.7012.2019474. Spanish.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. I: Paresis and soft tissue changes. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):535-51. doi: 10.1002/mus.20284.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Wang Y, Mukaino M, Ohtsuka K, Otaka Y, Tanikawa H, Matsuda F, Tsuchiyama K, Yamada J, Saitoh E. Gait characteristics of post-stroke hemiparetic patients with different walking speeds. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):69-75. doi: 10.1097/MRR.0000000000000391.
- Tricás JM. Cuadernillos Prácticos de Fisioterapia, Masaje Funcional. Zaragoza: Fundación Empresa Universidad de Zaragoza. 2001;4.
- Barra-López M.E, Castillo-Tomás S, González-Rueda V, Villar-Mateo E, N. Domene- Guinart N y López-de-Celis C. Efectividad del masaje funcional en el síndrome de impingement subacromial. Fisioterapia 2015; 37 (2): 75
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- H. Bingöl, Ö. Yılmaz. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018; 5:135-142.
- Yokota, Y., Tashiro, Y., Suzuki, Y., Tasaka, S., et al. (2017). Effect of capacitive and resistive electric transfer on tissue temperature, muscle flexibility, and blood circulation. J. Nov. Physiother. 7:325.
- Osti R, Pari C, Salvatori G, Massari L. Tri-length laser therapy associated to tecar therapy in the treatment of low-back pain in adults: a preliminary report of a prospective case series. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):407-12. doi: 10.1007/s10103-014-1684-3. Epub 2014 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Rikli R, Jones C, Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. J Aging Phys Activity 1999;7(2):162-81.
- Bloem AEM, Veltkamp M, Spruit MA, Custers JWH, Bakker EWP, Dolk HM, Grutters JC. Validation of 4-meter-gait-speed test and 5-repetitions-sit-to-stand test in patients with pulmonary fibrosis: a clinimetric validation study. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(4):317-326. doi: 10.36141/svdld.v35i4.7035. Epub 2020 Mar 9.
- Scrivener K, Schurr K, Sherrington C. Responsiveness of the ten-metre walk test, Step Test and Motor Assessment Scale in inpatient care after stroke. BMC Neurol. 2014 Jun 16;14:129. doi: 10.1186/1471-2377-14-129.
- Clanton TO, Matheny LM, Jarvis HC, Jeronimus AB. Return to play in athletes following ankle injuries. Sports Health. 2012 Nov;4(6):471-4. doi: 10.1177/1941738112463347.
- Dobkin BH, Firestine A, West M, Saremi K, Woods R. Ankle dorsiflexion as an fMRI paradigm to assay motor control for walking during rehabilitation. Neuroimage. 2004 Sep;23(1):370-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.008.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Perez-Bellmunt A, Simon M, Lopez-de-Celis C, Ortiz-Miguel S, Gonzalez-Rueda V, Fernandez-de-Las-Penas C. Effects on Neuromuscular Function After Ischemic Compression in Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscles: A Randomized Within-Participant Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2022 Sep;45(7):490-496. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.015. Epub 2021 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRet2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .