- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851756
Effekter av CRet assosiert med funksjonell massasje (F.M) på gangart og funksjonalitet ved spastisitet etter slag
Umiddelbar effekt av kapasitiv resistiv elektrisk overføringsterapi (CRet) assosiert med funksjonell massasje på rectus femoris og gastrocnemius ved spastisitet etter slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er en sensorisk motorisk forstyrrelse som følge av en skade i øvre motoneuron, som viser seg som en ufrivillig, intermitterende og vedvarende aktivering av muskler. Det er den vanligste funksjonen etter hjerneslag, som mest påvirker motorisk og funksjonell restitusjon.
Spastisitetsprevalensen går fra 25 % til 46 % etter de første seks månedene etter hjerneslag, og det er anslått at 16 % vil trenge behandling.
Spastisitet har nevrale (økt refleksaktivitet) og biomekaniske (endrede viskoelastiske egenskaper på grunn av immobilisering) komponenter. Den første lammelsen etter hjerneslag modifiserer de biomekaniske egenskapene til muskelen, og forkorter dermed fibrene og forårsaker en økning av hastighetsavhengige reflekser i det berørte området. Spastisitet viser seg med pareser, økt muskeltonus, muskelhyperaktivitet, redusert bevegelsesområde og smerte.
Gangforstyrrelse er en av de viktigste fysiske begrensningene hos slagoverlevere og et viktig mål for slagrehabilitering, siden fysioterapibehandlinger av spastisitet tar sikte på å redusere overdreven muskeltonus, lette bevegeligheten, gi pasienten følelsen av riktig stilling og unngå leddbegrensninger.
Funksjonell massasje (F.M) er en ikke-invasiv manuell terapiteknikk som kombinerer rytmiske passive mobiliseringer av leddene med skånsom massasje og kompresjon av musklene som skal behandles. Ettersom massasjeterapi er effektiv for å forbedre spastiske muskler og grovmotoriske funksjoner, kan F.M være passende for behandling av spastisitet etter slag og gangfunksjon. Ingen studier ble funnet på effektiviteten hos pasienter med spastisitet etter slag.
Kapasitiv Resistiv elektrisk overføringsterapi (CRet) er en ikke-invasiv diatermiteknikk som, gir høyfrekvent energi (300KHz-1,2MHz), genererer en termisk effekt på bløtvev. CRet brukes for å lette vevsregenerering, og det trenger ikke et overflatekjølesystem da bølgefrekvensen er lavere enn ved konservativ diatermi. Effektiviteten har blitt evaluert i flere studier relatert til muskel- og skjelettlidelser, der en økning i temperatur er nødvendig i dype vev for å generere endringer i viskoelastisiteten.
Denne effekten kan være gunstig i spastisitetsbehandlingen siden spastisitetsutbrudd og utvikling kan påvirkes av strukturelle endringer i muskel- og senefibre, så vel som i dens intra- og ekstracellulære komponenter.
Ingen studier på effekten av CRet i spastisitetsbehandling etter slag ble funnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spania, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- Scoring 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) for hoftefleksjon og/eller knefleksjon eller/og ancke dorsalfleksjon på det mest berørte lemmet
- Få 25 eller pluss på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Signering av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha lidd av traumatisme på underekstremitetene tre måneder eller mindre før intervensjonen
- Andre nevrologiske sykdommer
- Tilstedeværelse av osteosyntetisk materiale
- Pacemaker iført
- Behandling med botulinumtoksin eller annen antispastisk medisin, seks måneder eller mindre, før intervensjonen
- Ta med baklofenpumpe
- Funksjonell manglende evne til å innta liggende eller liggende stilling på behandlingsbordet
- Funksjonell manglende evne til å sitte, stå og gå
- Dårlige språk- og kommunikasjonsevner som gjør det vanskelig å forstå skjemaet for informert samtykke
- Kontraindikasjoner for funksjonell massasje (infeksjonssykdommer, inflammatoriske vaskulære tilstander, akutt betennelse, blødning, feber)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRet Group
30 min CRet med F.M på rectus femoris og gastrocnemius medialis og lateralis
|
I liggende stilling vil forsøkspersonene få en 7 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (80-100W), på korsryggen, etterfulgt av en 5 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (100-120 W) på hamstrings.
Deretter vil en 5 min funksjonell massasje (F.M) med passiv ankel dorsalfleksjon og CRet på resistiv modus (110-120 W) utføres på gastrocnemius medialis og lateralis, etterfulgt av en 4 min F.M med CRet på kapasitiv modus (180-250VA) på nevnte område.
I ryggleie vil en 5 min F.M med passiv knefleksjon og CRet på resistiv modus (110-140W) bli utført på rectus femoris, etterfulgt av en 4 min F.M med passiv knefleksjon og CRet på kapasitiv modus (180-250VA) på nevnte område.
En fysioterapeut vil overvåke temperaturen på pasientens behandlede område hvert 2. minutt.
|
|
Sham-komparator: CRet Sham Group
30 min CRet med F.M på rectus femoris og gastrocnemius medialis og lateralis med påslått CRet-enhet på strøm 0
|
I liggende stilling vil forsøkspersonene få en 7 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (0 W), på lumbalområdet, etterfulgt av en 5 min forberedelsesmassasje med CRet på resistiv modus (0 W) på hamstrings. Deretter vil det bli utført 5 min Funksjonell Massasje (F.M) med passiv ankel dorsalfleksjon og CRet på resistiv modus (0 W) på gastrocnemius medialis og lateralis, etterfulgt av 4 min FM med CRet på kapasitiv modus (0 VA) på nevnte område. I ryggleie vil det bli utført 5 min F.M med passiv knefleksjon og CRet på resistiv modus (0W) på rectus femoris, etterfulgt av 4 min F.M med passiv knefleksjon og CRet på kapasitiv modus (0VA) på nevnte område . En fysioterapeut vil overvåke temperaturen på pasientens behandlede område hvert 2. minutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangytelse
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
For å evaluere endring i ganghastighet etter én økt med CRet assosiert med F.M ved 4-meter-gang-testen (4MWT).
Bedømmeren vil indikere at deltakeren skal gå 4m med sin raskeste hastighet.
Timingen vil ha registrert.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
|
Funksjonell kraft i nedre ekstremitet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
For å evaluere endring i funksjonell kraft i nedre ekstremiteter etter én økt med CRet assosiert med F.M ved hjelp av 5 ganger sitt-til-stå-testen.
Deltakerne vil være i sittestilling på behandlingssengen, og vil stå og sitte fem ganger.
Tiden starter når testeren sier "gå". Tiden stopper når deltakerens kropp berører stolen etter den femte repetisjonen.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Range of Movement (AROM) av ankelen
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
Måle endring av det maksimale området for aktiv dorsalfleksjon med et inklinometer ved dorsalfleksjonsutfallstest.
Deltakeren vil stå og holde på en vegg.
Testeren vil be deltakeren om å bøye ankelen til maksimal rekkevidde uten å løfte hælen fra gulvet.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
|
AROM av kneet
Tidsramme: T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
Måle endring av maksimal rekkevidde for aktiv knefleksjon på trepunkt ( 0= ingen knefleksjon, 1= kneet når ikke = eller < 90 grader, 2= knefleksjon >90 ) Fugl Meyer Vurdering.
Bare underekstremitetselementet i Fugl Meyer-vurderingen vil bli brukt i denne studien.
|
T1: Baseline, T2: Umiddelbart etter behandling og T3: oppfølging 30 minutter etter behandling ]
|
|
Global forbedring
Tidsramme: Baseline opp 30 minutter etter behandling
|
Global forbedring på to 5-punkts Likert-skala-spørsmål: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig. |
Baseline opp 30 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Sainz-Pelayo MP, Albu S, Murillo N, Benito-Penalva J. [Spasticity in neurological pathologies. An update on the pathophysiological mechanisms, advances in diagnosis and treatment]. Rev Neurol. 2020 Jun 16;70(12):453-460. doi: 10.33588/rn.7012.2019474. Spanish.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. I: Paresis and soft tissue changes. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):535-51. doi: 10.1002/mus.20284.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Wang Y, Mukaino M, Ohtsuka K, Otaka Y, Tanikawa H, Matsuda F, Tsuchiyama K, Yamada J, Saitoh E. Gait characteristics of post-stroke hemiparetic patients with different walking speeds. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):69-75. doi: 10.1097/MRR.0000000000000391.
- Tricás JM. Cuadernillos Prácticos de Fisioterapia, Masaje Funcional. Zaragoza: Fundación Empresa Universidad de Zaragoza. 2001;4.
- Barra-López M.E, Castillo-Tomás S, González-Rueda V, Villar-Mateo E, N. Domene- Guinart N y López-de-Celis C. Efectividad del masaje funcional en el síndrome de impingement subacromial. Fisioterapia 2015; 37 (2): 75
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- H. Bingöl, Ö. Yılmaz. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018; 5:135-142.
- Yokota, Y., Tashiro, Y., Suzuki, Y., Tasaka, S., et al. (2017). Effect of capacitive and resistive electric transfer on tissue temperature, muscle flexibility, and blood circulation. J. Nov. Physiother. 7:325.
- Osti R, Pari C, Salvatori G, Massari L. Tri-length laser therapy associated to tecar therapy in the treatment of low-back pain in adults: a preliminary report of a prospective case series. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):407-12. doi: 10.1007/s10103-014-1684-3. Epub 2014 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Rikli R, Jones C, Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. J Aging Phys Activity 1999;7(2):162-81.
- Bloem AEM, Veltkamp M, Spruit MA, Custers JWH, Bakker EWP, Dolk HM, Grutters JC. Validation of 4-meter-gait-speed test and 5-repetitions-sit-to-stand test in patients with pulmonary fibrosis: a clinimetric validation study. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(4):317-326. doi: 10.36141/svdld.v35i4.7035. Epub 2020 Mar 9.
- Scrivener K, Schurr K, Sherrington C. Responsiveness of the ten-metre walk test, Step Test and Motor Assessment Scale in inpatient care after stroke. BMC Neurol. 2014 Jun 16;14:129. doi: 10.1186/1471-2377-14-129.
- Clanton TO, Matheny LM, Jarvis HC, Jeronimus AB. Return to play in athletes following ankle injuries. Sports Health. 2012 Nov;4(6):471-4. doi: 10.1177/1941738112463347.
- Dobkin BH, Firestine A, West M, Saremi K, Woods R. Ankle dorsiflexion as an fMRI paradigm to assay motor control for walking during rehabilitation. Neuroimage. 2004 Sep;23(1):370-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.008.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Perez-Bellmunt A, Simon M, Lopez-de-Celis C, Ortiz-Miguel S, Gonzalez-Rueda V, Fernandez-de-Las-Penas C. Effects on Neuromuscular Function After Ischemic Compression in Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscles: A Randomized Within-Participant Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2022 Sep;45(7):490-496. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.015. Epub 2021 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRet2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .