- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851756
Влияние CRet, связанного с функциональным массажем (FM), на походку и функциональные возможности при постинсультной спастичности
Непосредственный эффект емкостной резистивной электропереносной терапии (КРЭТ) в сочетании с функциональным массажем прямой мышцы бедра и икроножной мышцы при постинсультной спастичности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность представляет собой сенсомоторное нарушение в результате повреждения верхнего мотонейрона, проявляющееся в виде непроизвольной, прерывистой и устойчивой активации мышц. Это наиболее распространенная особенность после инсульта, которая в наибольшей степени влияет на моторное и функциональное восстановление.
Распространенность спастичности составляет от 25% до 46% после первых шести месяцев после инсульта, и, по оценкам, 16% требуют лечения.
Спастичность имеет невральный (повышение рефлекторной активности) и биомеханический (изменение вязкоупругих свойств вследствие иммобилизации) компоненты. Первоначальный паралич после инсульта изменяет биомеханические свойства мышцы, укорачивая ее волокна и вызывая повышение скоростно-зависимых рефлексов в пораженной области. Спастичность проявляется парезом, повышением мышечного тонуса, мышечной гиперактивностью, уменьшением объема движений и болью.
Нарушение походки является одним из основных физических ограничений у перенесших инсульт и важной целью реабилитации после инсульта, поскольку физиотерапевтические методы лечения спастичности направлены на снижение чрезмерного мышечного тонуса, облегчение подвижности, придание пациенту ощущения правильного положения и избежание суставных ограничений.
Функциональный массаж (ФМ) — это неинвазивная техника мануальной терапии, которая сочетает в себе ритмичную пассивную мобилизацию суставов с легким массажем и сжатием мышц, подлежащих лечению. Поскольку массажная терапия эффективна для улучшения спастичных мышц и общей двигательной функции, ФМ может быть уместна при лечении постинсультной спастичности и функции походки. Не было обнаружено исследований его эффективности у пациентов с постинсультной спастичностью.
Емкостно-резистивная электрическая переносная терапия (CRet) представляет собой неинвазивный метод диатермии, который, обеспечивая высокочастотную энергию (300 кГц-1,2 МГц), генерирует термическое воздействие на мягкие ткани. CRet используется для облегчения регенерации тканей и не требует системы поверхностного охлаждения, так как частота его волн ниже, чем при консервативной диатермии. Его эффективность была оценена в нескольких исследованиях, связанных с нарушениями опорно-двигательного аппарата, где необходимо повышение температуры в глубоких тканях для изменения их вязкоупругости.
Этот эффект может быть полезен при лечении спастичности, поскольку на возникновение и развитие спастичности могут влиять структурные изменения мышечных и сухожильных волокон, а также ее внутри- и внеклеточных компонентов.
Исследований влияния CRet на лечение постинсультной спастичности обнаружено не было.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura G García-Rueda, MSc
- Номер телефона: +34935042000
- Электронная почта: lgarciar@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos López-de-Celis, PhD
- Номер телефона: +34935042000
- Электронная почта: carlesldc@uic.es
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Испания, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- Оценка 1+ по модифицированной шкале Эшворта (MAS) за сгибание бедра и/или сгибание колена и/или тыльное сгибание голеностопного сустава на наиболее пораженной конечности
- Набрать 25 или более баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Перенесенная травма нижних конечностей за три месяца и менее до вмешательства
- Другие неврологические заболевания
- Наличие остеосинтетического материала
- Ношение кардиостимулятора
- Лечение ботулиническим токсином или другим антиспастическим препаратом за шесть месяцев или менее до вмешательства
- Носите с собой баклофеновую помпу.
- Функциональная неспособность принять положение лежа или лежа на лечебном столе.
- Функциональная неспособность сидеть, стоять и ходить
- Плохие языковые и коммуникативные навыки, которые затрудняют понимание формы информированного согласия.
- Противопоказания к функциональному массажу (инфекционные заболевания, воспалительные заболевания сосудов, острое воспаление, геморрагия, лихорадка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CRet Group
30 мин CRet с FM на прямой мышце бедра, медиальной и латеральной икроножных мышцах
|
В положении лежа испытуемые получат 7-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (80-100 Вт) в области поясницы, а затем 5-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (100-120 Вт) подколенных сухожилий.
Затем выполняется 5-минутный функциональный массаж (ФМ) с пассивным тыльным сгибанием голеностопного сустава и КРет в резистивном режиме (110-120 Вт) медиальной и латеральной икроножных мышц, после чего следует 4-минутный ФМ с КРит в емкостном режиме (180-250 ВА). на указанном участке.
В положении лежа на прямой мышце бедра будет выполняться 5-минутная FM с пассивным сгибанием колена и CRet в резистивном режиме (110-140 Вт), а затем 4-минутная FM с пассивным сгибанием колена и CRet в емкостном режиме (180-250VA). на указанном участке.
Физиотерапевт будет контролировать температуру обрабатываемой области пациента каждые 2 минуты.
|
Фальшивый компаратор: CRet Sham Group
30 мин CRet с FM на прямой мышце бедра, медиальной и латеральной мышцах икроножной мышцы с включенным устройством CRet при мощности 0
|
В положении лежа испытуемые получат 7-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (0 Вт) в области поясницы, а затем 5-минутный подготовительный массаж с CRet в резистивном режиме (0 Вт) подколенных сухожилий. Затем выполняется 5-минутный функциональный массаж (ФМ) с пассивным тыльным сгибанием голеностопного сустава и КРет в резистивном режиме (0 Вт) медиальной и латеральной икроножных мышц, после чего следует 4-минутный ФМ с КРит в емкостном режиме (0 ВА) на указанные область. В положении лежа на прямой мышце бедра будет выполняться 5-минутная FM с пассивным сгибанием колена и CRet в резистивном режиме (0W), а затем 4-минутная FM с пассивным сгибанием колена и CRet в емкостном режиме (0VA) в указанной области. . Физиотерапевт будет контролировать температуру обрабатываемой области пациента каждые 2 минуты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Походка
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Оценить изменение скорости ходьбы после одного сеанса CRet, связанного с FM, с помощью теста 4-метровой ходьбы (4MWT).
Оценщик укажет участнику пройти 4 метра с максимальной скоростью.
Время будет записано.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Функциональная сила нижних конечностей
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Оценить изменение функциональной силы нижних конечностей после одного сеанса CRet, связанного с FM, с помощью 5-кратного теста «сесть-встать».
Участники займут сидячее положение на лечебной койке, встанут и сядут пять раз.
Время начнется, когда тестер скажет «давай». Время остановится, когда тело участника коснется стула после пятого повторения.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активный диапазон движений (AROM) голеностопного сустава
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Измерение изменения максимального диапазона активного дорсифлексии с помощью инклинометра с помощью теста дорсифлексии выпадом.
Участник будет стоять и держаться за стену.
Тестер попросит участника согнуть лодыжку до максимального диапазона, не отрывая пятки от пола.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
АРОМ колена
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Измерение изменения максимального диапазона активного сгибания колена по трем точкам (0 = колено не сгибается, 1 = колено не достигает = или < 90 градусов, 2 = колено сгибается >90) Оценка Fugl Meyer.
В этом исследовании будет использоваться только нижняя конечность оценки Fugl Meyer.
|
T1: исходный уровень, T2: сразу после лечения и T3: контроль через 30 минут после лечения]
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Базовый уровень повышается через 30 минут после лечения
|
Общее улучшение по двум 5-балльным вопросам по шкале Лайкерта: (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни соглашаться, ни не соглашаться; (4) Согласен; (5) Полностью согласен. |
Базовый уровень повышается через 30 минут после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Sainz-Pelayo MP, Albu S, Murillo N, Benito-Penalva J. [Spasticity in neurological pathologies. An update on the pathophysiological mechanisms, advances in diagnosis and treatment]. Rev Neurol. 2020 Jun 16;70(12):453-460. doi: 10.33588/rn.7012.2019474. Spanish.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. I: Paresis and soft tissue changes. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):535-51. doi: 10.1002/mus.20284.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Wang Y, Mukaino M, Ohtsuka K, Otaka Y, Tanikawa H, Matsuda F, Tsuchiyama K, Yamada J, Saitoh E. Gait characteristics of post-stroke hemiparetic patients with different walking speeds. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):69-75. doi: 10.1097/MRR.0000000000000391.
- Tricás JM. Cuadernillos Prácticos de Fisioterapia, Masaje Funcional. Zaragoza: Fundación Empresa Universidad de Zaragoza. 2001;4.
- Barra-López M.E, Castillo-Tomás S, González-Rueda V, Villar-Mateo E, N. Domene- Guinart N y López-de-Celis C. Efectividad del masaje funcional en el síndrome de impingement subacromial. Fisioterapia 2015; 37 (2): 75
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- H. Bingöl, Ö. Yılmaz. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018; 5:135-142.
- Yokota, Y., Tashiro, Y., Suzuki, Y., Tasaka, S., et al. (2017). Effect of capacitive and resistive electric transfer on tissue temperature, muscle flexibility, and blood circulation. J. Nov. Physiother. 7:325.
- Osti R, Pari C, Salvatori G, Massari L. Tri-length laser therapy associated to tecar therapy in the treatment of low-back pain in adults: a preliminary report of a prospective case series. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):407-12. doi: 10.1007/s10103-014-1684-3. Epub 2014 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Rikli R, Jones C, Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. J Aging Phys Activity 1999;7(2):162-81.
- Bloem AEM, Veltkamp M, Spruit MA, Custers JWH, Bakker EWP, Dolk HM, Grutters JC. Validation of 4-meter-gait-speed test and 5-repetitions-sit-to-stand test in patients with pulmonary fibrosis: a clinimetric validation study. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(4):317-326. doi: 10.36141/svdld.v35i4.7035. Epub 2020 Mar 9.
- Scrivener K, Schurr K, Sherrington C. Responsiveness of the ten-metre walk test, Step Test and Motor Assessment Scale in inpatient care after stroke. BMC Neurol. 2014 Jun 16;14:129. doi: 10.1186/1471-2377-14-129.
- Clanton TO, Matheny LM, Jarvis HC, Jeronimus AB. Return to play in athletes following ankle injuries. Sports Health. 2012 Nov;4(6):471-4. doi: 10.1177/1941738112463347.
- Dobkin BH, Firestine A, West M, Saremi K, Woods R. Ankle dorsiflexion as an fMRI paradigm to assay motor control for walking during rehabilitation. Neuroimage. 2004 Sep;23(1):370-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.008.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Perez-Bellmunt A, Simon M, Lopez-de-Celis C, Ortiz-Miguel S, Gonzalez-Rueda V, Fernandez-de-Las-Penas C. Effects on Neuromuscular Function After Ischemic Compression in Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscles: A Randomized Within-Participant Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2022 Sep;45(7):490-496. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.015. Epub 2021 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- CRet2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .