Effecten van CRet geassocieerd met functionele massage (F.M) op het looppatroon en de functionaliteit bij spasticiteit na een beroerte
Onmiddellijk effect van capacitieve resistieve elektrische overdrachtstherapie (CRet) geassocieerd met functionele massage op de rectus femoris en gastrocnemius bij spasticiteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een sensomotorische stoornis als gevolg van een beschadiging in het bovenste motorneuron, wat zich uit als een onwillekeurige, intermitterende en aanhoudende activering van spieren. Het is de meest voorkomende eigenschap na een beroerte, die het motorisch en functioneel herstel het meest beïnvloedt.
De prevalentie van spasticiteit loopt van 25% tot 46% na de eerste zes maanden na een beroerte, en naar schatting zal 16% behandeling nodig hebben.
Spasticiteit heeft neurale (verhoogde reflexactiviteit) en biomechanische (veranderde visco-elastische eigenschappen als gevolg van immobilisatie) componenten. De aanvankelijke verlamming na een beroerte verandert de biomechanische eigenschappen van de spier, waardoor de vezels korter worden en er een toename van snelheidsafhankelijke reflexen in het getroffen gebied ontstaat. Spasticiteit manifesteert zich met parese, verhoogde spiertonus, musculaire hyperactiviteit, verminderd bewegingsbereik en pijn.
Loopstoornis is een van de belangrijkste fysieke beperkingen bij overlevenden van een beroerte en een belangrijk doelwit voor revalidatie na een beroerte, aangezien fysiotherapeutische behandelingen van spasticiteit tot doel hebben overmatige spiertonus te verminderen, mobiliteit te vergemakkelijken, de patiënt het gevoel van de juiste positie te geven en gewrichtsbeperkingen te voorkomen.
Functionele Massage (F.M) is een niet-invasieve manuele therapietechniek die ritmische passieve mobilisaties van de gewrichten combineert met zachte massage en compressie van de te behandelen spieren. Aangezien massagetherapie effectief is om spastische spieren en grove motorische functies te verbeteren, kan F.M geschikt zijn bij de behandeling van spasticiteit en loopfunctie na een beroerte. Er zijn geen studies gevonden over de effectiviteit ervan bij patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Capacitieve resistieve elektrische overdrachtstherapie (CRet) is een niet-invasieve diathermietechniek die door het leveren van hoogfrequente energie (300 KHz-1,2 MHz) een thermisch effect op zachte weefsels. CRet wordt gebruikt om weefselregeneratie te vergemakkelijken en heeft geen oppervlaktekoeling nodig omdat de golffrequentie lager is dan bij conservatieve diathermie. De effectiviteit ervan is geëvalueerd in verschillende onderzoeken met betrekking tot musculoskeletale aandoeningen, waarbij een verhoging van de temperatuur in diepe weefsels nodig is om veranderingen in de visco-elasticiteit teweeg te brengen.
Dit effect kan gunstig zijn bij de behandeling van spasticiteit, aangezien het begin en de ontwikkeling van spasticiteit kan worden beïnvloed door structurele veranderingen in spier- en peesvezels, evenals in de intra- en extracellulaire componenten.
Er zijn geen onderzoeken gevonden naar de effecten van CRet bij de behandeling van spasticiteit na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura G García-Rueda, MSc
- Telefoonnummer: +34935042000
- E-mail: lgarciar@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos López-de-Celis, PhD
- Telefoonnummer: +34935042000
- E-mail: carlesldc@uic.es
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spanje, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- Scoring 1+ op de Modified Ashworth Scale (MAS) voor heupflexie en/of knieflexie of/en ancke dorsaalflexie op het meest aangedane ledemaat
- 25 of meer scoren op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Drie maanden of minder voor de ingreep een trauma aan de onderste ledematen hebben opgelopen
- Andere neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van osteosynthetisch materiaal
- Pacemaker dragen
- Behandeling met botulinetoxine of een ander antispastisch medicijn, zes maanden of korter voor de ingreep
- Draag een baclofenpomp
- Functioneel onvermogen om de buik- of rugligging op de behandeltafel in te nemen
- Functioneel onvermogen om te zitten, staan en lopen
- Slechte taal- en communicatievaardigheden waardoor het formulier voor geïnformeerde toestemming moeilijk te begrijpen is
- Contra-indicaties voor functionele massage (infectieziekten, inflammatoire vasculaire aandoeningen, acute ontsteking, hemorragie, koorts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRet Groep
30 min CRet met FM op de rectus femoris en gastrocnemius medialis en lateralis
|
In buikligging krijgen de proefpersonen een voorbereidingsmassage van 7 minuten met CRet in weerstandsmodus (80-100 W), op het lumbale gebied, gevolgd door een voorbereidingsmassage van 5 minuten met CRet in weerstandsmodus (100-120 W) op de hamstrings.
Vervolgens wordt een functionele massage (F.M) van 5 minuten met passieve dorsiflexie van de enkel en CRet op resistieve modus (110-120 W) uitgevoerd op de gastrocnemius medialis en lateralis, gevolgd door een FM van 4 minuten met CRet op capacitieve modus (180-250VA) op het genoemde gebied.
In rugligging wordt een FM van 5 minuten met passieve knieflexie en CRet in resistieve modus (110-140W) uitgevoerd op de rectus femoris, gevolgd door een FM van 4 minuten met passieve knieflexie en CRet in capacitieve modus (180-250VA) op het genoemde gebied.
Een fysiotherapeut controleert elke 2 minuten de temperatuur van het behandelde gebied van de patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Cret Sham Group
30 min. CRet met FM op de rectus femoris en gastrocnemius medialis en lateralis met ingeschakeld CRet-apparaat op vermogen 0
|
In buikligging krijgen de proefpersonen een voorbereidingsmassage van 7 minuten met CRet in weerstandsmodus (0 W), op het lumbale gebied, gevolgd door een voorbereidingsmassage van 5 minuten met CRet in weerstandsmodus (0 W) op de hamstrings. Vervolgens wordt een functionele massage (F.M) van 5 minuten met passieve dorsaalflexie van de enkel en CRet op resistieve modus (0 W) uitgevoerd op de gastrocnemius medialis en lateralis, gevolgd door een FM van 4 minuten met CRet op capacitieve modus (0 VA) op de genoemde gebied. In rugligging wordt een FM van 5 minuten met passieve knieflexie en CRet in resistieve modus (0W) uitgevoerd op de rectus femoris, gevolgd door een FM van 4 minuten met passieve knieflexie en CRet in capacitieve modus (0VA) op het genoemde gebied . Een fysiotherapeut controleert elke 2 minuten de temperatuur van het behandelde gebied van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
Evalueren van verandering in loopsnelheid na één sessie met CRet gekoppeld aan F.M door middel van de 4-meter-looptest (4MWT).
De beoordelaar zal de deelnemer aangeven om 4 meter te lopen op haar hoogste snelheid.
De timing is opgenomen.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
|
Functionele onderste extremiteitskracht
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
Evalueren van de verandering in functionele kracht op de onderste extremiteit na één sessie met CRet geassocieerd met F.M door middel van de 5 keer zit-naar-stand-test.
Deelnemers zitten in de zitpositie op het behandelbed en staan en zitten vijf keer.
De tijd begint wanneer de tester 'go' zegt. De tijd stopt wanneer het lichaam van de deelnemer de stoel raakt na de vijfde herhaling.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Active Range of Movement (AROM) van de enkel
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
Verandering van het maximale bereik van actieve dorsiflexie meten met een inclinometer door de dorsiflexion lunge test.
De deelnemer staat en houdt zich vast aan een muur.
De tester zal de deelnemer vragen haar enkel tot haar maximale bereik te buigen zonder haar hiel van de grond te tillen.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
|
AROM van de knie
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
Meten van verandering van het maximale bereik van actieve knieflexie op drie punten (0= geen knieflexie, 1= knie reikt niet = of < 90 graden, 2= knieflexie >90) Beoordeling door Fugl Meyer.
Alleen het onderdeel onderste extremiteit van de Fugl Meyer-beoordeling zal in dit onderzoek worden gebruikt.
|
T1: baseline, T2: direct na de behandeling en T3: follow-up 30 minuten na de behandeling]
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Baseline omhoog 30 min na de behandeling
|
Wereldwijde verbetering op twee vragen op de Likertschaal van 5 punten: (1) Zeer mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Noch mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens. |
Baseline omhoog 30 min na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Sainz-Pelayo MP, Albu S, Murillo N, Benito-Penalva J. [Spasticity in neurological pathologies. An update on the pathophysiological mechanisms, advances in diagnosis and treatment]. Rev Neurol. 2020 Jun 16;70(12):453-460. doi: 10.33588/rn.7012.2019474. Spanish.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. I: Paresis and soft tissue changes. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):535-51. doi: 10.1002/mus.20284.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Wang Y, Mukaino M, Ohtsuka K, Otaka Y, Tanikawa H, Matsuda F, Tsuchiyama K, Yamada J, Saitoh E. Gait characteristics of post-stroke hemiparetic patients with different walking speeds. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):69-75. doi: 10.1097/MRR.0000000000000391.
- Tricás JM. Cuadernillos Prácticos de Fisioterapia, Masaje Funcional. Zaragoza: Fundación Empresa Universidad de Zaragoza. 2001;4.
- Barra-López M.E, Castillo-Tomás S, González-Rueda V, Villar-Mateo E, N. Domene- Guinart N y López-de-Celis C. Efectividad del masaje funcional en el síndrome de impingement subacromial. Fisioterapia 2015; 37 (2): 75
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- H. Bingöl, Ö. Yılmaz. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018; 5:135-142.
- Yokota, Y., Tashiro, Y., Suzuki, Y., Tasaka, S., et al. (2017). Effect of capacitive and resistive electric transfer on tissue temperature, muscle flexibility, and blood circulation. J. Nov. Physiother. 7:325.
- Osti R, Pari C, Salvatori G, Massari L. Tri-length laser therapy associated to tecar therapy in the treatment of low-back pain in adults: a preliminary report of a prospective case series. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):407-12. doi: 10.1007/s10103-014-1684-3. Epub 2014 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Rikli R, Jones C, Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. J Aging Phys Activity 1999;7(2):162-81.
- Bloem AEM, Veltkamp M, Spruit MA, Custers JWH, Bakker EWP, Dolk HM, Grutters JC. Validation of 4-meter-gait-speed test and 5-repetitions-sit-to-stand test in patients with pulmonary fibrosis: a clinimetric validation study. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(4):317-326. doi: 10.36141/svdld.v35i4.7035. Epub 2020 Mar 9.
- Scrivener K, Schurr K, Sherrington C. Responsiveness of the ten-metre walk test, Step Test and Motor Assessment Scale in inpatient care after stroke. BMC Neurol. 2014 Jun 16;14:129. doi: 10.1186/1471-2377-14-129.
- Clanton TO, Matheny LM, Jarvis HC, Jeronimus AB. Return to play in athletes following ankle injuries. Sports Health. 2012 Nov;4(6):471-4. doi: 10.1177/1941738112463347.
- Dobkin BH, Firestine A, West M, Saremi K, Woods R. Ankle dorsiflexion as an fMRI paradigm to assay motor control for walking during rehabilitation. Neuroimage. 2004 Sep;23(1):370-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.008.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Perez-Bellmunt A, Simon M, Lopez-de-Celis C, Ortiz-Miguel S, Gonzalez-Rueda V, Fernandez-de-Las-Penas C. Effects on Neuromuscular Function After Ischemic Compression in Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscles: A Randomized Within-Participant Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2022 Sep;45(7):490-496. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.015. Epub 2021 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRet2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .