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Auswirkungen von CRet in Verbindung mit funktioneller Massage (F.M) auf Gang und Funktionalität bei Spastik nach einem Schlaganfall

24. April 2023 aktualisiert von: Laura García Rueda, Universitat Internacional de Catalunya

Unmittelbare Wirkung der kapazitiven resistiven elektrischen Transfertherapie (CRet) in Verbindung mit funktioneller Massage auf den Rectus Femoris und Gastrocnemius bei Spastik nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen von CRet in Verbindung mit funktioneller Massage (F.M) in Bezug auf Gang und Funktionalität nach einem Schlaganfall zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist eine sensomotorische Störung als Folge einer Schädigung des oberen Motoneurons, die sich als unwillkürliche, intermittierende und anhaltende Aktivierung von Muskeln zeigt. Es ist das häufigste Merkmal nach einem Schlaganfall, das die motorische und funktionelle Erholung am stärksten beeinträchtigt.

Die Prävalenz von Spastik liegt zwischen 25 % und 46 % nach den ersten sechs Monaten nach einem Schlaganfall, und es wird geschätzt, dass 16 % eine Behandlung benötigen.

Spastizität hat neurale (erhöhte Reflexaktivität) und biomechanische (veränderte viskoelastische Eigenschaften aufgrund von Immobilisierung) Komponenten. Die anfängliche Lähmung nach einem Schlaganfall verändert die biomechanischen Eigenschaften des Muskels, wodurch seine Fasern verkürzt werden und eine Zunahme geschwindigkeitsabhängiger Reflexe im betroffenen Bereich verursacht wird. Spastizität manifestiert sich mit Parese, erhöhtem Muskeltonus, muskulärer Hyperaktivität, vermindertem Bewegungsumfang und Schmerzen.

Gangstörungen sind eine der wichtigsten körperlichen Einschränkungen bei Schlaganfall-Überlebenden und ein wichtiges Ziel für die Schlaganfall-Rehabilitation, da physiotherapeutische Behandlungen von Spastik darauf abzielen, einen übermäßigen Muskeltonus zu verringern, die Mobilität zu erleichtern, dem Patienten ein Gefühl für die richtige Position zu vermitteln und Gelenkeinschränkungen zu vermeiden.

Die Funktionsmassage (F.M) ist eine nicht-invasive manuelle Therapietechnik, die rhythmische passive Mobilisationen der Gelenke mit sanfter Massage und Kompression der zu behandelnden Muskulatur kombiniert. Da die Massagetherapie wirksam ist, um spastische Muskeln und grobmotorische Funktionen zu verbessern, kann F.M zur Behandlung von Spastik und Gangfunktion nach einem Schlaganfall geeignet sein. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit bei Patienten mit Spastik nach einem Schlaganfall gefunden.

Die kapazitive resistive elektrische Transfertherapie (CRet) ist eine nicht-invasive Diathermietechnik, die hochfrequente Energie (300 kHz bis 1,2 MHz) erzeugt eine thermische Wirkung auf Weichteile. CRet wird verwendet, um die Geweberegeneration zu erleichtern, und es benötigt kein Oberflächenkühlsystem, da seine Wellenfrequenz niedriger ist als bei der konservativen Diathermie. Seine Wirksamkeit wurde in mehreren Studien im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen bewertet, bei denen eine Temperaturerhöhung in tiefen Geweben erforderlich ist, um Änderungen seiner Viskoelastizität zu bewirken.

Dieser Effekt kann bei der Behandlung von Spastik von Vorteil sein, da der Beginn und die Entwicklung der Spastik durch strukturelle Veränderungen in Muskel- und Sehnenfasern sowie in ihren intra- und extrazellulären Komponenten beeinflusst werden können.

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von CRet bei der Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall gefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spanien, 08195
        • Assessment Room at UIC Sant Cugat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schlaganfall
  • Bewertung 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für Hüftflexion und/oder Knieflexion oder/und ancke Dorsalflexion an der am stärksten betroffenen Extremität
  • 25 oder mehr Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drei Monate oder weniger vor dem Eingriff ein Trauma an den unteren Gliedmaßen erlitten haben
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Vorhandensein von osteosynthetischem Material
  • Schrittmacher tragen
  • Behandlung mit Botulinumtoxin oder einem anderen antispastischen Medikament sechs Monate oder weniger vor dem Eingriff
  • Tragen Sie eine Baclofen-Pumpe
  • Funktionelle Unfähigkeit, die Bauch- oder Rückenlage auf der Behandlungsliege einzunehmen
  • Funktionelle Unfähigkeit zu sitzen, zu stehen und zu gehen
  • Schlechte Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten, die das Verständnis der Einwilligungserklärung erschweren
  • Kontraindikationen für die Funktionelle Massage (Infektionskrankheiten, entzündliche Gefäßerkrankungen, akute Entzündungen, Blutungen, Fieber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRet-Gruppe
30 min CRet mit F.M auf dem Rectus femoris und Gastrocnemius medialis und lateralis
Gerät: CRet
In Bauchlage erhalten die Probanden eine 7-minütige Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (80-100 W) im Lendenbereich, gefolgt von einer 5-minütigen Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (100-120 W) an den Kniesehnen. Dann wird am Gastrocnemius medialis und lateralis eine 5-minütige Funktionsmassage (F.M) mit passiver Dorsalflexion des Sprunggelenks und CRet im Widerstandsmodus (110-120 W) durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen F.M mit CRet im kapazitiven Modus (180-250 VA). auf dem genannten Gebiet. In Rückenlage wird eine 5-minütige F.M mit passiver Kniebeugung und CRet im Widerstandsmodus (110-140 W) am Rectus femoris durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen F.M mit passiver Kniebeugung und CRet im kapazitiven Modus (180-250 VA) auf dem genannten Gebiet. Ein Physiotherapeut überwacht alle 2 Minuten die Temperatur des behandelten Bereichs des Patienten.
Schein-Komparator: CRet Sham-Gruppe
30 min CRet mit F.M am Rectus femoris und Gastrocnemius medialis und lateralis mit eingeschaltetem CRet-Gerät bei Leistung 0
Gerät: Schein CRet

In Bauchlage erhalten die Probanden eine 7-minütige Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (0 W) im Lendenbereich, gefolgt von einer 5-minütigen Vorbereitungsmassage mit CRet im Widerstandsmodus (0 W) an den Kniesehnen. Dann wird am Gastrocnemius medialis und lateralis eine 5-minütige Funktionsmassage (F.M) mit passiver Knöcheldorsalflexion und CRet im Widerstandsmodus (0 W) durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen FM mit CRet im kapazitiven Modus (0 VA) am erwähnten Bereich. In Rückenlage wird eine 5-minütige F.M mit passiver Kniebeugung und CRet im Widerstandsmodus (0 W) am Rectus femoris durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen F.M mit passiver Kniebeugung und CRet im kapazitiven Modus (0 VA) im genannten Bereich .

Ein Physiotherapeut überwacht alle 2 Minuten die Temperatur des behandelten Bereichs des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangleistung
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Bewertung der Veränderung der Gehgeschwindigkeit nach einer Sitzung mit CRet in Verbindung mit F.M durch den 4-Meter-Gehtest (4MWT). Der Assessor weist die Teilnehmerin an, 4 m mit ihrer schnellsten Geschwindigkeit zu gehen. Das Timing wird aufgezeichnet.
T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Funktionelle Kraft der unteren Extremität
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Bewertung der Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten nach einer Sitzung mit CRet in Verbindung mit F.M durch den 5-maligen Sitz-auf-Steh-Test. Die Teilnehmer befinden sich in der Sitzposition auf der Behandlungsliege und stehen und sitzen fünfmal. Die Zeit beginnt, wenn der Tester „Los“ sagt. Die Zeit endet, wenn der Körper des Teilnehmers nach der fünften Wiederholung den Stuhl berührt.
T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Range of Movement (AROM) des Sprunggelenks
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Messung der Veränderung der maximalen Reichweite der aktiven Dorsalflexion mit einem Inklinometer durch den Dorsalextensionstest. Der Teilnehmer steht und hält sich an einer Wand fest. Der Tester fordert die Teilnehmerin auf, ihren Knöchel maximal zu beugen, ohne ihre Ferse vom Boden abzuheben.
T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
AROM des Knies
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Messung der Änderung des maximalen Bereichs der aktiven Knieflexion an drei Punkten ( 0 = keine Knieflexion, 1 = Knie erreicht nicht = oder < 90 Grad, 2 = Knieflexion > 90 Grad) Fugl Meyer Assessment. In dieser Studie wird nur das Element der unteren Extremitäten des Fugl Meyer-Assessments verwendet.
T1: Baseline, T2: Unmittelbar nach der Behandlung und T3: Follow-up 30 Minuten nach der Behandlung]
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Baseline-Up 30 min nach der Behandlung

Globale Verbesserung bei zwei 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen:

(1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
Baseline-Up 30 min nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRet2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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