- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851756
Wpływ CRet w połączeniu z masażem funkcjonalnym (F.M) na chód i funkcjonalność w spastyczności poudarowej
Natychmiastowy efekt pojemnościowej rezystancyjnej terapii transferu elektrycznego (CRet) w połączeniu z masażem funkcjonalnym mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki w spastyczności poudarowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność jest zaburzeniem czuciowo-ruchowym w wyniku uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, objawiającym się mimowolną, przerywaną i trwałą aktywacją mięśni. Jest to najczęstsza cecha po udarze, która najbardziej wpływa na powrót do sprawności motorycznej i funkcjonalnej.
Częstość występowania spastyczności waha się od 25% do 46% po pierwszych sześciu miesiącach po udarze, a szacuje się, że 16% będzie wymagało leczenia.
Spastyczność ma komponenty nerwowe (zwiększona aktywność odruchowa) i biomechaniczne (zmienione właściwości lepkosprężyste z powodu unieruchomienia). Początkowy paraliż po udarze mózgu modyfikuje właściwości biomechaniczne mięśnia, skracając jego włókna i powodując wzrost odruchów zależnych od prędkości w dotkniętym obszarze. Spastyczność objawia się niedowładem, wzmożonym napięciem mięśniowym, nadpobudliwością mięśniową, zmniejszeniem zakresu ruchu i bólem.
Zaburzenia chodu są jednym z głównych ograniczeń fizycznych osób po udarze mózgu i ważnym celem rehabilitacji poudarowej, ponieważ zabiegi fizjoterapeutyczne spastyczności mają na celu zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego, ułatwienie poruszania się, danie pacjentowi poczucia właściwej pozycji i uniknięcie ograniczeń stawowych.
Masaż funkcjonalny (F.M) to nieinwazyjna technika terapii manualnej, która łączy w sobie rytmiczne bierne mobilizacje stawów z delikatnym masażem i uciskiem leczonych mięśni. Ponieważ terapia masażem jest skuteczna w poprawie spastycznych mięśni i funkcji motorycznych, F.M może być odpowiedni w leczeniu spastyczności poudarowej i funkcji chodu. Nie znaleziono badań dotyczących jego skuteczności u pacjentów ze spastycznością poudarową.
Capacitive Resistive Electric Transfer Therapy (CRet) to nieinwazyjna technika diatermii, która dostarczając energię o wysokiej częstotliwości (300KHz-1,2MHz), generuje działanie termiczne na tkanki miękkie. CRet służy do ułatwienia regeneracji tkanek i nie wymaga systemu chłodzenia powierzchniowego, ponieważ jego częstotliwość fal jest niższa niż w diatermii zachowawczej. Jego skuteczność została oceniona w kilku badaniach dotyczących schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, gdzie potrzebny jest wzrost temperatury w tkankach głębokich w celu wywołania zmian w ich lepkosprężystości.
Efekt ten może być korzystny w leczeniu spastyczności, ponieważ na początek i rozwój spastyczności mogą wpływać zmiany strukturalne we włóknach mięśniowych i ścięgnistych, jak również w ich składnikach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych.
Nie znaleziono badań dotyczących wpływu CRet w leczeniu spastyczności poudarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura G García-Rueda, MSc
- Numer telefonu: +34935042000
- E-mail: lgarciar@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos López-de-Celis, PhD
- Numer telefonu: +34935042000
- E-mail: carlesldc@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru
- Ocena 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla zgięcia stawu biodrowego i/lub zgięcia kolana i/lub zgięcia grzbietowego stawu skokowego na najbardziej dotkniętej chorobą kończynie
- Uzyskanie 25 lub więcej punktów w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty uraz kończyn dolnych na trzy miesiące lub krócej przed interwencją
- Inne choroby neurologiczne
- Obecność materiału osteosyntetycznego
- Noszenie rozrusznika serca
- Leczenie toksyną botulinową lub innym lekiem przeciwskurczowym do sześciu miesięcy przed interwencją
- Noś pompę baklofenową
- Funkcjonalna niezdolność do przyjęcia pozycji leżącej lub leżącej na stole terapeutycznym
- Funkcjonalna niezdolność do siedzenia, stania i chodzenia
- Słabe umiejętności językowe i komunikacyjne, które utrudniają zrozumienie formularza świadomej zgody
- Przeciwwskazania do masażu funkcjonalnego (choroby zakaźne, stany zapalne naczyń, ostre stany zapalne, krwotoki, gorączka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa CRet
30 min CRet z F.M na mięsień prosty uda i mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy i boczny
|
W pozycji leżącej badani otrzymają 7-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (80-100 W) w okolicy lędźwiowej, a następnie 5-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (100-120 W) na ścięgna podkolanowe.
Następnie zostanie wykonany 5-minutowy Masaż Funkcjonalny (F.M) z pasywnym zgięciem grzbietowym kostki i CRet w trybie rezystancyjnym (110-120 W) mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego, a następnie 4-minutowy FM z CRet w trybie pojemnościowym (180-250VA). na wspomnianym terenie.
W pozycji leżącej zostanie przeprowadzone 5 min FM z pasywnym zgięciem kolana i CRet w trybie rezystancyjnym (110-140 W) na mięśniu prostym uda, a następnie 4 min FM z biernym zgięciem kolana i CRet w trybie pojemnościowym (180-250 VA) na wspomnianym terenie.
Fizjoterapeuta co 2 minuty będzie monitorował temperaturę leczonego obszaru pacjenta.
|
Pozorny komparator: Grupa CRet Sham
30 min CRet z F.M na mięśniu prostym uda oraz mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowej i bocznej z włączonym urządzeniem CRet przy mocy 0
|
W pozycji leżącej badani otrzymają 7-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (0 W) w okolicy lędźwiowej, a następnie 5-minutowy masaż przygotowawczy CRet w trybie oporowym (0 W) na ścięgna podkolanowe. Następnie zostanie wykonany 5-minutowy Masaż Funkcjonalny (F.M) z pasywnym zgięciem grzbietowym kostki i CRet w trybie rezystancyjnym (0 W) na mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowej i bocznej, a następnie 4-minutowy FM z CRet w trybie pojemnościowym (0 VA) na wspomnianym obszar. W pozycji leżącej zostanie przeprowadzone 5 min FM z biernym zgięciem kolana i CRet w trybie rezystancyjnym (0W) na mięśniu prostym uda, a następnie 4 min FM z biernym zgięciem kolana i CRet w trybie pojemnościowym (0VA) na wspomnianym obszarze . Fizjoterapeuta co 2 minuty będzie monitorował temperaturę leczonego obszaru pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Aby ocenić zmianę prędkości chodu po jednej sesji z CRet powiązanym z FM za pomocą 4-metrowego testu marszu (4MWT).
Oceniający wskaże uczestnikowi przejście 4 m z największą szybkością.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Funkcjonalna siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Aby ocenić zmianę funkcjonalnej siły kończyny dolnej po jednej sesji z CRet związanej z FM za pomocą 5-krotnego testu siadania i wstawania.
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej na łóżku zabiegowym i będą stać i siedzieć pięć razy.
Czas rozpocznie się, gdy tester powie „start”. Czas zostanie zatrzymany, gdy ciało uczestnika dotknie krzesła po piątym powtórzeniu.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywny zakres ruchu (AROM) kostki
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Pomiar zmiany maksymalnego zakresu czynnego zgięcia grzbietowego za pomocą inklinometru w teście lonży w zgięciu grzbietowym.
Uczestnik będzie stał i trzymał się ściany.
Testujący poprosi uczestnika o zgięcie kostki do maksymalnego zakresu bez podnoszenia pięty z podłogi.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
AROM kolana
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Pomiar zmiany maksymalnego zakresu czynnego zgięcia kolana w trzech punktach ( 0= brak zgięcia w kolanie, 1= kolano nie sięga = lub < 90 stopni, 2= zgięcie w kolanie >90 ) Ocena Fugla Meyera.
W tym badaniu zostanie wykorzystana tylko pozycja kończyny dolnej w ocenie Fugla Meyera.
|
T1: linia podstawowa, T2: natychmiast po zabiegu i T3: obserwacja 30 minut po zabiegu]
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę 30 minut po zabiegu
|
Globalna poprawa w dwóch 5-punktowych pytaniach w skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam. |
Linia bazowa w górę 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Sainz-Pelayo MP, Albu S, Murillo N, Benito-Penalva J. [Spasticity in neurological pathologies. An update on the pathophysiological mechanisms, advances in diagnosis and treatment]. Rev Neurol. 2020 Jun 16;70(12):453-460. doi: 10.33588/rn.7012.2019474. Spanish.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. I: Paresis and soft tissue changes. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):535-51. doi: 10.1002/mus.20284.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Wang Y, Mukaino M, Ohtsuka K, Otaka Y, Tanikawa H, Matsuda F, Tsuchiyama K, Yamada J, Saitoh E. Gait characteristics of post-stroke hemiparetic patients with different walking speeds. Int J Rehabil Res. 2020 Mar;43(1):69-75. doi: 10.1097/MRR.0000000000000391.
- Tricás JM. Cuadernillos Prácticos de Fisioterapia, Masaje Funcional. Zaragoza: Fundación Empresa Universidad de Zaragoza. 2001;4.
- Barra-López M.E, Castillo-Tomás S, González-Rueda V, Villar-Mateo E, N. Domene- Guinart N y López-de-Celis C. Efectividad del masaje funcional en el síndrome de impingement subacromial. Fisioterapia 2015; 37 (2): 75
- Clijsen R, Leoni D, Schneebeli A, Cescon C, Soldini E, Li L, Barbero M. Does the Application of Tecar Therapy Affect Temperature and Perfusion of Skin and Muscle Microcirculation? A Pilot Feasibility Study on Healthy Subjects. J Altern Complement Med. 2020 Feb;26(2):147-153. doi: 10.1089/acm.2019.0165. Epub 2019 Oct 3.
- Lopez-de-Celis C, Hidalgo-Garcia C, Perez-Bellmunt A, Fanlo-Mazas P, Gonzalez-Rueda V, Tricas-Moreno JM, Ortiz S, Rodriguez-Sanz J. Thermal and non-thermal effects off capacitive-resistive electric transfer application on the Achilles tendon and musculotendinous junction of the gastrocnemius muscle: a cadaveric study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):46. doi: 10.1186/s12891-020-3072-4.
- H. Bingöl, Ö. Yılmaz. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018; 5:135-142.
- Yokota, Y., Tashiro, Y., Suzuki, Y., Tasaka, S., et al. (2017). Effect of capacitive and resistive electric transfer on tissue temperature, muscle flexibility, and blood circulation. J. Nov. Physiother. 7:325.
- Osti R, Pari C, Salvatori G, Massari L. Tri-length laser therapy associated to tecar therapy in the treatment of low-back pain in adults: a preliminary report of a prospective case series. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):407-12. doi: 10.1007/s10103-014-1684-3. Epub 2014 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Rikli R, Jones C, Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. J Aging Phys Activity 1999;7(2):162-81.
- Bloem AEM, Veltkamp M, Spruit MA, Custers JWH, Bakker EWP, Dolk HM, Grutters JC. Validation of 4-meter-gait-speed test and 5-repetitions-sit-to-stand test in patients with pulmonary fibrosis: a clinimetric validation study. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2018;35(4):317-326. doi: 10.36141/svdld.v35i4.7035. Epub 2020 Mar 9.
- Scrivener K, Schurr K, Sherrington C. Responsiveness of the ten-metre walk test, Step Test and Motor Assessment Scale in inpatient care after stroke. BMC Neurol. 2014 Jun 16;14:129. doi: 10.1186/1471-2377-14-129.
- Clanton TO, Matheny LM, Jarvis HC, Jeronimus AB. Return to play in athletes following ankle injuries. Sports Health. 2012 Nov;4(6):471-4. doi: 10.1177/1941738112463347.
- Dobkin BH, Firestine A, West M, Saremi K, Woods R. Ankle dorsiflexion as an fMRI paradigm to assay motor control for walking during rehabilitation. Neuroimage. 2004 Sep;23(1):370-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.008.
- Rech KD, Salazar AP, Marchese RR, Schifino G, Cimolin V, Pagnussat AS. Fugl-Meyer Assessment Scores Are Related With Kinematic Measures in People with Chronic Hemiparesis after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104463. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104463. Epub 2019 Nov 15.
- Perez-Bellmunt A, Simon M, Lopez-de-Celis C, Ortiz-Miguel S, Gonzalez-Rueda V, Fernandez-de-Las-Penas C. Effects on Neuromuscular Function After Ischemic Compression in Latent Trigger Points in the Gastrocnemius Muscles: A Randomized Within-Participant Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2022 Sep;45(7):490-496. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.015. Epub 2021 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRet2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny