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Effetti della CRet associata al massaggio funzionale (F.M) sull'andatura e sulla funzionalità nella spasticità post-ictus

24 aprile 2023 aggiornato da: Laura García Rueda, Universitat Internacional de Catalunya

Effetto immediato della terapia di trasferimento elettrico resistivo capacitivo (CRet) associata al massaggio funzionale sul retto femorale e sul gastrocnemio nella spasticità post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti immediati della CRet associata al Massaggio Funzionale (F.M) in termini di deambulazione e funzionalità dopo l'ictus

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spasticità è un disturbo sensitivo-motorio conseguente a un danno nel motoneurone superiore, che si manifesta come un'attivazione involontaria, intermittente e prolungata dei muscoli. È la caratteristica più comune dopo l'ictus, che influisce maggiormente sul recupero motorio e funzionale.

La prevalenza della spasticità va dal 25% al ​​46% dopo i primi sei mesi dopo l'ictus e si stima che il 16% richiederà un trattamento.

La spasticità ha componenti neurali (aumento dell'attività riflessa) e biomeccaniche (proprietà viscoelastiche alterate dovute all'immobilizzazione). La paralisi iniziale dopo l'ictus modifica le proprietà biomeccaniche del muscolo, accorciandone le fibre e provocando un aumento dei riflessi velocità-dipendenti nell'area interessata. La spasticità si manifesta con paresi, aumento del tono muscolare, iperattività muscolare, ridotta mobilità e dolore.

Il disturbo della deambulazione è una delle principali limitazioni fisiche nei sopravvissuti all'ictus e un obiettivo importante per la riabilitazione dell'ictus, poiché i trattamenti fisioterapici della spasticità mirano a ridurre il tono muscolare eccessivo, facilitare la mobilità, dare al paziente il senso della giusta posizione ed evitare limitazioni articolari.

Il Massaggio Funzionale (F.M) è una tecnica di terapia manuale non invasiva che combina mobilizzazioni passive ritmiche delle articolazioni con un massaggio delicato e compressione dei muscoli da trattare. Poiché la massoterapia è efficace per migliorare i muscoli spastici e le funzioni motorie grossolane, la F.M può essere appropriata nel trattamento della spasticità post-ictus e della funzione dell'andatura. Non sono stati trovati studi sulla sua efficacia nei pazienti con spasticità post-ictus.

La terapia di trasferimento elettrico resistivo capacitivo (CRet) è una tecnica di diatermia non invasiva che, fornendo energia ad alta frequenza (300KHz-1.2MHz), genera un effetto termico sui tessuti molli. CRet viene utilizzato per facilitare la rigenerazione dei tessuti e non necessita di un sistema di raffreddamento superficiale poiché la sua frequenza d'onda è inferiore rispetto alla diatermia conservativa. La sua efficacia è stata valutata in diversi studi relativi a disturbi muscoloscheletrici, dove è necessario un aumento della temperatura nei tessuti profondi per generare cambiamenti sulla sua viscoelasticità.

Questo effetto può essere benefico nel trattamento della spasticità poiché l'insorgenza e lo sviluppo della spasticità possono essere influenzati da cambiamenti strutturali nelle fibre muscolari e tendinee, così come nelle sue componenti intra ed extracellulari.

Non sono stati trovati studi sugli effetti della CRet nel trattamento della spasticità post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura G García-Rueda, MSc
  • Numero di telefono: +34935042000
  • Email: lgarciar@uic.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlos López-de-Celis, PhD
  • Numero di telefono: +34935042000
  • Email: carlesldc@uic.es

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spagna, 08195
        • Assessment Room at UIC Sant Cugat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • Punteggio 1+ sulla Scala Ashworth Modificata (MAS) per la flessione dell'anca e/o del ginocchio e/o la dorsiflessione dell'anca sull'arto più colpito
  • Punteggio 25 o più al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un trauma agli arti inferiori tre mesi, o meno, prima dell'intervento
  • Altre malattie neurologiche
  • Presenza di materiale osteosintetico
  • Pacemaker che indossa
  • Trattamento con tossina botulinica o altro farmaco antispastico, sei mesi o meno prima dell'intervento
  • Portare con sé la pompa del baclofene
  • Incapacità funzionale di adottare la posizione prona o supina sul lettino
  • Incapacità funzionale di sedersi, stare in piedi e camminare
  • Scarse capacità linguistiche e comunicative che rendono difficile la comprensione del modulo di consenso informato
  • Controindicazioni al Massaggio Funzionale (malattie infettive, stati infiammatori vascolari, infiammazioni acute, emorragie, febbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRet
30 min CRet con F.M sul retto femorale e sul gastrocnemio mediale e laterale
In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (80-100 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (100-120 W) sui muscoli posteriori della coscia. Quindi verrà eseguito un massaggio funzionale (F.M) di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (110-120 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguito da un F.M di 4 min con CRet in modalità capacitiva (180-250VA) sulla zona citata. In posizione supina, verrà eseguita una F.M di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva (110-140W) sul retto femorale, seguita da una F.M di 4 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità capacitiva (180-250VA) sulla zona citata. Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti.
Comparatore fittizio: CRet Sham Group
30 min CRet con F.M sul retto femorale e gastrocnemio mediale e laterale con dispositivo CRet acceso a potenza 0

In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W) sui muscoli posteriori della coscia. Quindi verrà eseguito un massaggio funzionale (F.M) di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (0 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguito da un FM di 4 min con CRet in modalità capacitiva (0 VA) sul suddetto la zona. In posizione supina, verrà eseguito un F.M di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva (0W) sul retto femorale, seguito da un F.M di 4 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità capacitiva (0VA) sull'area menzionata .

Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Per valutare il cambiamento nella velocità dell'andatura dopo una sessione con CRet associato a F.M mediante il test del cammino di 4 metri (4MWT). Il valutatore indicherà al partecipante di camminare per 4 m alla sua velocità più veloce. I tempi verranno registrati.
T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Per valutare il cambiamento nella forza funzionale degli arti inferiori dopo una sessione con CRet associato a F.M mediante il test sit-to-stand 5 volte. I partecipanti saranno nella posizione seduta sul letto di trattamento e staranno in piedi e seduti per cinque volte. Il tempo inizierà quando il tester dice "vai". Il tempo si fermerà quando il corpo del partecipante tocca la sedia dopo la quinta ripetizione.
T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento (AROM) della caviglia
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Misurazione del cambiamento dell'intervallo massimo di dorsiflessione attiva con un inclinometro mediante il test di affondo di dorsiflessione. Il partecipante starà in piedi e si terrà su un muro. Il tester chiederà al partecipante di piegare la caviglia alla sua portata massima senza sollevare il tallone dal pavimento.
T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
AROM del ginocchio
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Misurazione del cambiamento dell'intervallo massimo di flessione attiva del ginocchio su tre punti ( 0= nessuna flessione del ginocchio, 1= il ginocchio non raggiunge = o < 90 gradi, 2= flessione del ginocchio >90 ) Valutazione Fugl Meyer. In questo studio verrà utilizzato solo l'elemento dell'arto inferiore della valutazione Fugl Meyer.
T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 minuti dopo il trattamento

Miglioramento globale su due domande della scala Likert a 5 punti:

(1) Assolutamente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.

Linea di base fino a 30 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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