- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851756
Effetti della CRet associata al massaggio funzionale (F.M) sull'andatura e sulla funzionalità nella spasticità post-ictus
Effetto immediato della terapia di trasferimento elettrico resistivo capacitivo (CRet) associata al massaggio funzionale sul retto femorale e sul gastrocnemio nella spasticità post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità è un disturbo sensitivo-motorio conseguente a un danno nel motoneurone superiore, che si manifesta come un'attivazione involontaria, intermittente e prolungata dei muscoli. È la caratteristica più comune dopo l'ictus, che influisce maggiormente sul recupero motorio e funzionale.
La prevalenza della spasticità va dal 25% al 46% dopo i primi sei mesi dopo l'ictus e si stima che il 16% richiederà un trattamento.
La spasticità ha componenti neurali (aumento dell'attività riflessa) e biomeccaniche (proprietà viscoelastiche alterate dovute all'immobilizzazione). La paralisi iniziale dopo l'ictus modifica le proprietà biomeccaniche del muscolo, accorciandone le fibre e provocando un aumento dei riflessi velocità-dipendenti nell'area interessata. La spasticità si manifesta con paresi, aumento del tono muscolare, iperattività muscolare, ridotta mobilità e dolore.
Il disturbo della deambulazione è una delle principali limitazioni fisiche nei sopravvissuti all'ictus e un obiettivo importante per la riabilitazione dell'ictus, poiché i trattamenti fisioterapici della spasticità mirano a ridurre il tono muscolare eccessivo, facilitare la mobilità, dare al paziente il senso della giusta posizione ed evitare limitazioni articolari.
Il Massaggio Funzionale (F.M) è una tecnica di terapia manuale non invasiva che combina mobilizzazioni passive ritmiche delle articolazioni con un massaggio delicato e compressione dei muscoli da trattare. Poiché la massoterapia è efficace per migliorare i muscoli spastici e le funzioni motorie grossolane, la F.M può essere appropriata nel trattamento della spasticità post-ictus e della funzione dell'andatura. Non sono stati trovati studi sulla sua efficacia nei pazienti con spasticità post-ictus.
La terapia di trasferimento elettrico resistivo capacitivo (CRet) è una tecnica di diatermia non invasiva che, fornendo energia ad alta frequenza (300KHz-1.2MHz), genera un effetto termico sui tessuti molli. CRet viene utilizzato per facilitare la rigenerazione dei tessuti e non necessita di un sistema di raffreddamento superficiale poiché la sua frequenza d'onda è inferiore rispetto alla diatermia conservativa. La sua efficacia è stata valutata in diversi studi relativi a disturbi muscoloscheletrici, dove è necessario un aumento della temperatura nei tessuti profondi per generare cambiamenti sulla sua viscoelasticità.
Questo effetto può essere benefico nel trattamento della spasticità poiché l'insorgenza e lo sviluppo della spasticità possono essere influenzati da cambiamenti strutturali nelle fibre muscolari e tendinee, così come nelle sue componenti intra ed extracellulari.
Non sono stati trovati studi sugli effetti della CRet nel trattamento della spasticità post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura G García-Rueda, MSc
- Numero di telefono: +34935042000
- Email: lgarciar@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos López-de-Celis, PhD
- Numero di telefono: +34935042000
- Email: carlesldc@uic.es
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalonia, Spagna, 08195
- Assessment Room at UIC Sant Cugat
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- Punteggio 1+ sulla Scala Ashworth Modificata (MAS) per la flessione dell'anca e/o del ginocchio e/o la dorsiflessione dell'anca sull'arto più colpito
- Punteggio 25 o più al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aver subito un trauma agli arti inferiori tre mesi, o meno, prima dell'intervento
- Altre malattie neurologiche
- Presenza di materiale osteosintetico
- Pacemaker che indossa
- Trattamento con tossina botulinica o altro farmaco antispastico, sei mesi o meno prima dell'intervento
- Portare con sé la pompa del baclofene
- Incapacità funzionale di adottare la posizione prona o supina sul lettino
- Incapacità funzionale di sedersi, stare in piedi e camminare
- Scarse capacità linguistiche e comunicative che rendono difficile la comprensione del modulo di consenso informato
- Controindicazioni al Massaggio Funzionale (malattie infettive, stati infiammatori vascolari, infiammazioni acute, emorragie, febbre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CRet
30 min CRet con F.M sul retto femorale e sul gastrocnemio mediale e laterale
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In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (80-100 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (100-120 W) sui muscoli posteriori della coscia.
Quindi verrà eseguito un massaggio funzionale (F.M) di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (110-120 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguito da un F.M di 4 min con CRet in modalità capacitiva (180-250VA) sulla zona citata.
In posizione supina, verrà eseguita una F.M di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva (110-140W) sul retto femorale, seguita da una F.M di 4 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità capacitiva (180-250VA) sulla zona citata.
Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti.
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Comparatore fittizio: CRet Sham Group
30 min CRet con F.M sul retto femorale e gastrocnemio mediale e laterale con dispositivo CRet acceso a potenza 0
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In posizione prona, i soggetti riceveranno un massaggio di preparazione di 7 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W), sulla zona lombare, seguito da un massaggio di preparazione di 5 minuti con CRet in modalità resistiva (0 W) sui muscoli posteriori della coscia. Quindi verrà eseguito un massaggio funzionale (F.M) di 5 min con dorsiflessione passiva della caviglia e CRet in modalità resistiva (0 W) sul gastrocnemio mediale e laterale, seguito da un FM di 4 min con CRet in modalità capacitiva (0 VA) sul suddetto la zona. In posizione supina, verrà eseguito un F.M di 5 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità resistiva (0W) sul retto femorale, seguito da un F.M di 4 min con flessione passiva del ginocchio e CRet in modalità capacitiva (0VA) sull'area menzionata . Un fisioterapista controllerà la temperatura dell'area trattata del paziente ogni 2 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Per valutare il cambiamento nella velocità dell'andatura dopo una sessione con CRet associato a F.M mediante il test del cammino di 4 metri (4MWT).
Il valutatore indicherà al partecipante di camminare per 4 m alla sua velocità più veloce.
I tempi verranno registrati.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Per valutare il cambiamento nella forza funzionale degli arti inferiori dopo una sessione con CRet associato a F.M mediante il test sit-to-stand 5 volte.
I partecipanti saranno nella posizione seduta sul letto di trattamento e staranno in piedi e seduti per cinque volte.
Il tempo inizierà quando il tester dice "vai". Il tempo si fermerà quando il corpo del partecipante tocca la sedia dopo la quinta ripetizione.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma attiva di movimento (AROM) della caviglia
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Misurazione del cambiamento dell'intervallo massimo di dorsiflessione attiva con un inclinometro mediante il test di affondo di dorsiflessione.
Il partecipante starà in piedi e si terrà su un muro.
Il tester chiederà al partecipante di piegare la caviglia alla sua portata massima senza sollevare il tallone dal pavimento.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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AROM del ginocchio
Lasso di tempo: T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Misurazione del cambiamento dell'intervallo massimo di flessione attiva del ginocchio su tre punti ( 0= nessuna flessione del ginocchio, 1= il ginocchio non raggiunge = o < 90 gradi, 2= flessione del ginocchio >90 ) Valutazione Fugl Meyer.
In questo studio verrà utilizzato solo l'elemento dell'arto inferiore della valutazione Fugl Meyer.
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T1: basale, T2: immediatamente dopo il trattamento e T3: follow-up 30 minuti dopo il trattamento]
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Miglioramento globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 minuti dopo il trattamento
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Miglioramento globale su due domande della scala Likert a 5 punti: (1) Assolutamente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo. |
Linea di base fino a 30 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRet2
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