- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289711
Validering og præcisionsbehandling af inflammatoriske subfænotyper ved akut respiratorisk distress-syndrom: Et multicentret kohortestudie (VATIC)
29. december 2025 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Validering og Præcisionsterapi af Inflammatoriske Subfænotyper ved Akut Respiratorisk Distress-syndrom: Et Multicenter Kohortestudie
Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er en almindelig og livstruende tilstand på intensivafdelinger, karakteriseret ved betydelig biologisk og klinisk heterogenitet.
Forskelle i patienters inflammatoriske respons, basis immunfunktion og organ-svigt-mønstre bidrager til variation i ARDS-sværhedsgrad, behandlingsrespons og kliniske udfald.
Præcisionsklassificering af ARDS baseret på biologiske og inflammatoriske karakteristika kan derfor være essentiel for at forbedre patientudfald.
Tidligere analyser af randomiserede kliniske forsøg har identificeret to reproducerbare inflammatoriske subfænotyper – "hyperinflammatorisk" og "hypoinflammatorisk" – som adskiller sig i organ-dysfunktionsprofiler, kliniske forløb og respons på behandlinger såsom væskestyringsstrategier, kortikosteroider og respiratorinterventioner.
Nøgleusikkerheder forbliver dog, herunder om disse inflammatoriske subfænotyper kan valideres i kinesiske ARDS-populationer, hvordan forskellige sengside-prædiktionsmodeller klarer sig i at identificere disse subfænotyper, og om modelbaseret subfænotype-identifikation kan vejlede individuelle behandlingsbeslutninger.
Dette multicenter-kohortestudie har til formål: (1) at validere inflammatoriske subfænotyper af ARDS ved hjælp af latent klasseanalyse; (2) at sammenligne den prædiktive præstation af eksisterende sengside-modeller til subfænotype-identifikation; og (3) at vurdere om subfænotype-tildeling baseret på prædiktionsmodeller kan vejlede individuelle behandlingsstrategier, herunder væskestyring, PEEP-titrering og kortikosteroidbrug.
Ud over disse primære formål kan studiet inkludere andre eksplorative mål, såsom evaluering af subfænotype-stabilitet over tid, karakterisering af biologiske stier associeret med subfænotyper og vurdering af yderligere behandlingsresponsmønstre til at understøtte fremtidige præcisions-ARDS-styringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Chen, MD
- Telefonnummer: +8618006138640
- E-mail: huichen.icu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Telefonnummer: +86-18006138640
- E-mail: 15905162429@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ARDS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- ARDS, der kræver invasiv mekanisk ventilation, diagnosticeret i henhold til den globale definition fra 2023.
- Opståen af ARDS inden for 72 timer.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke af patientens lovlige repræsentant.
- Patienter, der forventes at dø inden for 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-patienter med hyperinflammatorisk fænotype
|
ARDS-patienter med forskellige inflammatoriske subfænotyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Andelen af patienter, der er døde inden for 28 dage
|
Fra inklusion til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage uden respirator efter 28 dage
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Dage i live uden endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
Fra inklusion til 28 dage
|
|
60-dages dødelighed
Tidsramme: Fra inklusion til 60 dage
|
Andelen af patienter, som dør inden for 60 dage
|
Fra inklusion til 60 dage
|
|
Vasopressor-frie dage efter 28 dage
Tidsramme: Fra inklusion til 28 dage
|
Dage i live uden brug af vasopressor
|
Fra inklusion til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Anslået)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Subphenotype Of ARDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med ARDS inflammatoriske subfænotyper
-
Artivila (Shenzhen) Innovation Center, LtdAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Aardvark Therapeutics, Inc.SuspenderetHyperfagi | Prader-Willi syndrom | Hyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Sydkorea
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Children's Hospital Colorado; Stanford UniversityAfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater
-
Ardana Bioscience LtdAfsluttetHypogonadismeHviderusland
-
Aardvark Therapeutics, Inc.Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Aardvark Therapeutics, Inc.SuspenderetHyperfagi | Prader-Willi syndromForenede Stater, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydkorea
-
Ardana Bioscience LtdAfsluttet
-
Ardana Bioscience LtdAfsluttetHypogonadismeForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael