Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RP-6306 alene eller i kombination med RP-3500 hos patienter med avancerede solide tumorer (MYTHIC)

26. maj 2026 opdateret af: Debiopharm International SA

Fase 1-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RP-6306 alene eller i kombination med RP-3500 hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP-6306 alene og i kombination med RP-3500 hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vurdere den foreløbige antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til:

  • Evaluer sikkerhedsprofilen og MTD for RP-6306 alene og i kombination med RP-3500, når det administreres oralt for at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis og tidsplan
  • Karakteriser PK og farmakodynamikken af ​​RP-6306 alene og i kombination med RP-3500
  • Vurder foreløbig antitumoraktivitet forbundet med RP-6306 alene og i kombination med RP-3500

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

464

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Afsluttet
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • #1027, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og ≥12 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Lansky præstationsstatus ≥50 % for patienter ≤16 år eller ECOG-score på 0, 1 eller 2 for patienter >16 år.
  • Lokalt fremskredne eller metastatisk resistente eller refraktære solide tumorer.
  • Patienter
  • Indsendelse af tilgængeligt tumorvæv ved screening eller villighed til at få udført en biopsi, hvis det er sikkert og muligt
  • Næste generations sekventeringsrapport (NGS) opnået i et CLIA-certificeret eller tilsvarende laboratorium, der viser kvalificeret tumorbiomarkør.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  • Acceptabel hæmatologisk og organfunktion ved screening.
  • Negativ graviditetstest (serum) for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening.
  • Løsning af alle toksiciteter fra tidligere terapi eller kirurgiske procedurer.
  • Enhver forudgående stråling skal være afsluttet mindst 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler, og patienter skal være kommet sig over eventuelle akutte bivirkninger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller lille molekyle antineoplastisk middel givet inden for 21 dage eller
  • Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Livstruende sygdom, medicinsk tilstand, aktiv ukontrolleret infektion eller dysfunktion af organsystemet eller andre årsager, som efter investigators mening kan kompromittere den deltagende patients sikkerhed.
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af RP-6306.
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Lunresertib som monoterapi, dosisoptrapnings- og madvirkningsstudie
Patienter modtager lunresertib oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afgørelse fra undersøger/patient. Dosiseskalering fortsætter indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret.
Medicin: Lunresertib
Oral PKMYT1-inhibitor
Eksperimentel: Fase 1: Lunresertib i kombination med RP-3500, Dosis-eskaleringsundersøgelse
Patienterne modtager lunresertib med RP-3500 oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller beslutning fra undersøger/patient. Dosisøgning fortsætter indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret.
Medicin: RP-3500
Oral ATR-hæmmer
Medicin: Lunresertib
Oral PKMYT1-inhibitor
Eksperimentel: Fase 1: Lunresertib i kombination med Debio 0123, dosisstigeringsundersøgelse
Patienterne modtager lunresertib med Debio 0123 oralt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller beslutning fra undersøger/patient. Dosisstigning fortsætter, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret.
Medicin: Debio0123
Oral WEE1-hæmmer
Medicin: Lunresertib
Oral PKMYT1-inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af lunresertib enten som monoterapi eller i kombination med RP-3500 eller med Debio 0123 hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
Vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), fysiske undersøgelser (PE'er), sikkerhedslaboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og målinger af vitale tegn
Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
For at definere MTD for lunresertib som monoterapi og fastlægge en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og foretrukket doseringsskema
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Vurderet ud fra hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) samt hyppigheden og sværhedsgraden af kumulative sikkerhedsdata
Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
At definere MTD for lunresertib i kombination med RP-3500 eller i kombination med Debio 0123, og bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og foretrukket doseringsskema
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
Vurderet ved forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) samt forekomsten og sværhedsgraden af kumulative sikkerhedsdata
Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
Den relative biotilgængelighed af lunresertib-kapselformuleringen sammenlignet med lunresertib-tabletformuleringen i fastet tilstand
Tidsramme: Tid 0 (doserings-tidspunkt) til 72 timer efter dosering for hver behandlingsbetingelse
Vurderet ved hjælp af plasmakoncentrationerne af lunresertib med beregning af farmakokinetiske (PK) parametre inklusive maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax), areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for begge formuleringer i fastende tilstand.
Tid 0 (doserings-tidspunkt) til 72 timer efter dosering for hver behandlingsbetingelse
Effekten af mad på PK'en af tabletformuleringen af lunresertib, når den administreres under fede forhold, sammenlignet med administration under fastende forhold
Tidsramme: Tid 0 (doserings-tidspunkt) til 72 timer efter dosering for hver behandlingsbetingelse
Vurderet ud fra plasmakoncentrationerne af lunresertib med beregning af forholdet mellem PK-parametre (f.eks. Cmax og AUC) mellem tabletformuleringen under fastende og fedtet tilstand.
Tid 0 (doserings-tidspunkt) til 72 timer efter dosering for hver behandlingsbetingelse
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lunresertib-tabletter i kombination med RP-3500, bekræfte MTD'en for lunresertib-tabletter i kombination med RP-3500 og bestemme en RP2D og foretrukket dosisplan
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
Vurderet ved DLT'er, TEAE'er, sikkerhedslaboratorievurderinger, forekomsten af DLT'er og forekomsten og sværhedsgraden af kumulative sikkerhedsdata
Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af lunresertib monoterapi (kapselformulering) i fastende og mættede tilstande
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Vurderet ud fra plasmakoncentrationerne af lunresertib med beregning af den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax), tidspunktet for den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax), den minimalt observerede plasmakoncentration (Cmin), arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC), eliminationshalveringstid (t1/2) og andre relevante parametre
Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
At vurdere sammenhængen mellem farmakodynamiske biomarkører og PK for lunresertib ved forskellige dosisniveauer og/eller doseringsskemaer
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Vurderet ved evaluering af biomarkører i biopsier fra før og under behandling samt dynamikken i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under behandlingen
Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Plasmakoncentrationen af lunresertib og RP-3500 ved dosering i kombination
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
Vurderet ud fra plasmakoncentrationen af lunresertib og RP-3500 med beregning af den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax), minimalt observeret plasmakoncentration (Cmin), areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC), eliminationshalveringstid (t1/2) og andre parametre efter behov for hver analyt
Op til 90 dage efter sidste administration af studieintervention
For at vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet opnået med lunresertib-monoterapi, lunresertib i kombination med RP-3500 eller lunresertib i kombination med Debio 0123
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Målt ved bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline, objektiv responsrate (ORR), samlet responsrate, tumormarkerrespons, responsvarighed (DOR), klinisk fordelrate (CBR), progressionsfri overlevelse (PFS).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
For at vurdere sikkerheden og anti-tumorvirkningerne af lunresertib-kapsel + RP-3500
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Som målt ved TEAEs, sikkerhedslaboratorievurderinger, Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline, ORR, overall response rate, DOR, CBR, tumor markør respons, PFS
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
For yderligere at karakterisere PK'en af lunresertib-tabletter og vurdere den foreløbige anti-tumor
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Målt ved plasmakoncentrationer af lunresertib med beregning af Cmax, Tmax, AUC, eliminations t1/2 og andre relevante PK-parametre, Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline, ORR, samlet responsrate, DOR, CBR, tumormarkerrespons, PFS
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbejdspartnere

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Anden identifikator: Repare Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med RP-3500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner