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Studio di RP-6306 da solo o in combinazione con RP-3500 in pazienti con tumori solidi avanzati (MYTHIC)

26 maggio 2026 aggiornato da: Debiopharm International SA

Studio di fase 1 sulla sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica preliminare di RP-6306 da solo o in combinazione con RP-3500 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RP-6306 da solo e in combinazione con RP-3500 in pazienti con tumori solidi avanzati idonei, determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare l'attività antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di incremento della dose per:

  • Valutare il profilo di sicurezza e l'MTD di RP-6306 da solo e in combinazione con RP-3500 quando somministrato per via orale per stabilire la dose e il programma di Fase 2 raccomandati
  • Caratterizzare la PK e la farmacodinamica di RP-6306 da solo e in combinazione con RP-3500
  • Valutare l'attività antitumorale preliminare associata a RP-6306 da solo e in combinazione con RP-3500

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

464

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Completato
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • #1027, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e ≥12 anni di età al momento del consenso informato.
  • Performance status Lansky ≥50% per pazienti di età ≤16 anni o punteggio ECOG di 0, 1 o 2 per pazienti di età >16 anni.
  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici resistenti o refrattari.
  • Pazienti
  • Presentazione del tessuto tumorale disponibile allo screening o disponibilità a sottoporsi a una biopsia se sicura e fattibile
  • Rapporto di sequenziamento di nuova generazione (NGS) ottenuto in un laboratorio certificato CLIA o equivalente che dimostra un biomarcatore tumorale idoneo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Funzione ematologica e d'organo accettabile allo screening.
  • Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile (WOCBP) allo Screening.
  • Risoluzione di tutte le tossicità di precedenti terapie o procedure chirurgiche.
  • Eventuali radiazioni precedenti devono essere state completate almeno 7 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso acuto prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o agenti antineoplastici a piccole molecole somministrati entro 21 giorni o
  • Storia o condizione attuale, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Malattia potenzialmente letale, condizione medica, infezione incontrollata attiva o disfunzione del sistema di organi o altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente partecipante.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di RP-6306.
  • Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Studio di Escalazione di Dose e Effetto Cibo con Lunresertib in Monoterapia
I pazienti ricevono lunresertib per via orale fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o alla decisione del ricercatore/paziente. L'escalation della dose procederà fino all'identificazione della dose massima tollerata.
Droga: Lunresertib
Inibitore Orale di PKMYT1
Sperimentale: Fase 1: Studio di escalation della dose di Lunresertib in combinazione con RP-3500
I pazienti ricevono lunresertib con RP-3500 per via orale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione dello sperimentatore/paziente. L'escalation della dose procederà fino all'identificazione della dose massima tollerata.
Droga: RP-3500
Inibitore ATR orale
Droga: Lunresertib
Inibitore Orale di PKMYT1
Sperimentale: Fase 1: Lunresertib in combinazione con Debio 0123, Studio di Escalazione della Dose
I pazienti ricevono lunresertib con Debio 0123 per via orale fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o alla decisione dello sperimentatore/paziente. L'incremento della dose procederà fino all'identificazione della dose massima tollerata.
Droga: Debio0123
Inibitore orale di WEE1
Droga: Lunresertib
Inibitore Orale di PKMYT1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di lunresertib in monoterapia o in combinazione con RP-3500 o con Debio 0123 in pazienti con tumori solidi avanzati idonei
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato mediante eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), esami fisici (PE), valutazioni di laboratorio di sicurezza, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei parametri vitali
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Per definire la MTD della monoterapia con lunresertib, e determinare una dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e un regime preferito
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e all'incidenza e gravità dei dati di sicurezza cumulativi
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Per definire la MTD del lunresertib in combinazione con RP-3500 o in combinazione con Debio 0123, e determinare una dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e un programma preferito
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e all'incidenza e gravità dei dati di sicurezza cumulativi
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
La biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di lunresertib rispetto alla formulazione in compresse di lunresertib a digiuno
Lasso di tempo: Tempo 0 (momento della somministrazione) fino a 72 ore dopo la dose per ogni condizione di trattamento
Valutato mediante le concentrazioni plasmatiche di lunresertib con il calcolo dei parametri farmacocinetici (PK) inclusi la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), per entrambe le formulazioni a digiuno.
Tempo 0 (momento della somministrazione) fino a 72 ore dopo la dose per ogni condizione di trattamento
L'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse di lunresertib quando somministrata in condizioni di alimentazione rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Tempo 0 (tempo della somministrazione) fino a 72 ore dopo la dose per ciascuna condizione di trattamento
Valutato in base alle concentrazioni plasmatiche di lunresertib con calcolo del rapporto dei parametri farmacocinetici (ad esempio, Cmax e AUC) tra la formulazione in compresse in condizioni di digiuno e di alimentazione.
Tempo 0 (tempo della somministrazione) fino a 72 ore dopo la dose per ciascuna condizione di trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di lunresertib in combinazione con RP-3500, confermare la dose massima tollerata (MTD) delle compresse di lunresertib in combinazione con RP-3500 e determinare una dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e lo schema posologico preferito
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato mediante DLT, TEAE, valutazioni di laboratorio di sicurezza, incidenza di DLT e incidenza e gravità dei dati di sicurezza cumulativi
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche della monoterapia con lunresertib (formulazione in capsule) negli stati a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato mediante le concentrazioni plasmatiche di lunresertib con calcolo della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), emivita di eliminazione (t1/2), e altri parametri se appropriati
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Per valutare la relazione tra i biomarcatori farmacodinamici e la PK del lunresertib a diversi livelli di dosaggio e/o schemi posologici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato tramite l'analisi dei biomarcatori nelle biopsie pre-trattamento e durante il trattamento, e della dinamica del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante il trattamento
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Le concentrazioni plasmatiche di lunresertib e RP-3500 quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Valutato mediante le concentrazioni plasmatiche di lunresertib e RP-3500 con calcolo della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), emivita di eliminazione (t1/2) e altri parametri appropriati per ciascun analita
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Per valutare l'attività antitumorale preliminare ottenuta con la monoterapia con lunresertib, lunresertib in combinazione con RP-3500 o lunresertib in combinazione con Debio 0123
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurato dalla migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale, tasso di risposta oggettiva (ORR), tasso di risposta complessivo, risposta ai marcatori tumorali, durata della risposta (DOR), tasso di beneficio clinico (CBR), sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Per valutare la sicurezza e gli effetti antitumorali della capsula di lunresertib + RP-3500
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Come misurato da TEAEs, valutazioni di laboratorio di sicurezza, Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale, ORR, tasso di risposta complessivo, DOR, CBR, risposta del marcatore tumorale, PFS
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per caratterizzare ulteriormente la PK delle compresse di lunresertib e valutare l'attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurato mediante concentrazioni plasmatiche di lunresertib con calcolo di Cmax, Tmax, AUC, t1/2 di eliminazione e altri parametri PK secondo necessità, Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale, ORR, tasso di risposta complessivo, DOR, CBR, risposta ai marker tumorali, PFS
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Collaboratori

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Altro identificatore: Repare Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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