Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego RP-6306 lub w połączeniu z RP-3500 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (MYTHIC)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej samego RP-6306 lub w połączeniu z RP-3500 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego RP-6306 oraz w połączeniu z RP-3500 u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa i MTD samego RP-6306 oraz w połączeniu z RP-3500 po podaniu doustnym w celu ustalenia zalecanej dawki i schematu fazy 2
  • Scharakteryzuj PK i farmakodynamikę samego RP-6306 oraz w połączeniu z RP-3500
  • Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej związanej z samym RP-6306 oraz w połączeniu z RP-3500

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zakończony
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • #1027, University of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ≥12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan sprawności Lansky'ego ≥50% dla pacjentów w wieku ≤16 lat lub punktacja ECOG 0, 1 lub 2 dla pacjentów w wieku >16 lat.
  • Miejscowo zaawansowane lub oporne na leczenie lub oporne na leczenie guzy lite.
  • Pacjenci
  • Złożenie dostępnej tkanki guza podczas badania przesiewowego lub chęć wykonania biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne
  • Raport z sekwencjonowania nowej generacji (NGS) uzyskany w certyfikowanym przez CLIA lub równoważnym laboratorium, wykazujący kwalifikujący się biomarker nowotworu.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Akceptowalna funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badań przesiewowych.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych.
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania musiały zostać zakończone co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami, a pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich ostrych działań niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy podany w ciągu 21 dni lub
  • Historia lub aktualny stan, terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy, czynna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczącego pacjenta.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką RP-6306.
  • Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Badanie Lunresertibu w monoterapii, eskalacji dawki i wpływu żywności
Pacjenci otrzymują lunresertib doustnie do momentu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza/pacjenta. Eskalacja dawki będzie kontynuowana do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Lunresertib
Doustny Inhibitor PKMYT1
Eksperymentalny: Faza 1: Badanie zwiększania dawki Lunresertibu w połączeniu z RP-3500
Pacjenci otrzymują lunresertib z RP-3500 doustnie do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji badacza/pacjenta. Eskalacja dawki będzie kontynuowana do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: RP-3500
Doustny inhibitor ATR
Lek: Lunresertib
Doustny Inhibitor PKMYT1
Eksperymentalny: Faza 1: Badanie eskalacji dawki Lunresertibu w skojarzeniu z Debio 0123
Pacjenci otrzymują lunresertib z Debio 0123 doustnie do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza/pacjenta. Eskalacja dawki będzie kontynuowana do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Debio0123
Doustny inhibitor WEE1
Lek: Lunresertib
Doustny Inhibitor PKMYT1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja lunresertibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z RP-3500 lub z Debio 0123 u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniane na podstawie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, elektrokardiogramów (EKG) oraz pomiarów parametrów życiowych
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) monoterapii lunresertibem oraz ustalić zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D) i preferowany schemat dawkowania
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniano na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz częstości i nasilenia skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lunresertibu w połączeniu z RP-3500 lub w połączeniu z Debio 0123 oraz ustalić zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D) i preferowany schemat podawania
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniane na podstawie częstości występowania dawek ograniczających toksyczność (DLTs) oraz częstości występowania i nasilenia skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Względna biodostępność kapsułkowej postaci leku lunresertib w porównaniu z tabletkową postacią leku lunresertib na czczo
Ramy czasowe: Czas 0 (czas podania dawki) do 72 godzin po podaniu dla każdego warunku leczenia
Oceniano na podstawie stężeń lunresertibu w osoczu z obliczeniem parametrów farmakokinetycznych (PK), w tym maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax), pola pod krzywą stężenie-czas (AUC), dla obu formulacji w stanie na czczo.
Czas 0 (czas podania dawki) do 72 godzin po podaniu dla każdego warunku leczenia
Wpływ żywności na PK tabletkowej postaci lunresertybu podawanego w warunkach najedzenia w porównaniu z podawaniem na czczo
Ramy czasowe: Czas 0 (czas podania dawki) do 72 godzin po podaniu dla każdego warunku leczenia
Oceniane na podstawie stężeń lunresertibu w osoczu z obliczeniem stosunku parametrów farmakokinetycznych (np. Cmax i AUC) między formą tabletki w stanie na czczo i po posiłku.
Czas 0 (czas podania dawki) do 72 godzin po podaniu dla każdego warunku leczenia
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek lunresertibu w połączeniu z RP-3500, potwierdzenia maksymalnej tolerowanej dawki tabletek lunresertibu w połączeniu z RP-3500 oraz określenia zalecanej dawki fazy II i preferowanego schematu dawkowania
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniane na podstawie DLT, TEAE, badań laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo, częstości występowania DLT oraz częstości i ciężkości skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia osoczowe monoterapii lunresertybu (formulacja kapsułkowa) na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniane na podstawie stężeń lunresertybu w osoczu z obliczeniem maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax), minimalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Cmin), pola pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC), okresu półtrwania (t1/2) oraz innych parametrów, jeśli to właściwe
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Ocena zależności między biomarkerami farmakodynamicznymi a farmakokinetyką lunresertibu przy różnych poziomach dawkowania i/lub schematach
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniane na podstawie oceny biomarkerów w biopsjach przed i w trakcie leczenia oraz dynamiki krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w trakcie leczenia
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Stężenia osoczowe lunresertibu i RP-3500 po podaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Oceniano na podstawie stężeń lunresertibu i RP-3500 w osoczu z obliczeniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), minimalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmin), pola pod krzywą stężenie-czas (AUC), okresu półtrwania (t1/2) oraz innych parametrów odpowiednich dla każdego analitu
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową uzyskaną za pomocą monoterapii lunresertibem, lunresertibu w skojarzeniu z RP-3500 lub lunresertibu w skojarzeniu z Debio 0123
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Mierzone najlepszą procentową zmianą wielkości guza od wartości wyjściowej, wskaźnikiem odpowiedzi obiektywnej (ORR), ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi, odpowiedzią markerów nowotworowych, czasem trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR), przeżyciem bez progresji (PFS).
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
W celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego kapsułki lunresertibu + RP-3500
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Jako miara za pomocą TEAEs, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, Najlepszy procentowy spadek wielkości guza od wartości wyjściowej, ORR, ogólny wskaźnik odpowiedzi, DOR, CBR, odpowiedź markerów nowotworowych, PFS
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby dalej scharakteryzować farmakokinetykę tabletek lunresertibu i ocenić wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Mierzone stężeniami lunresertybu w osoczu z obliczeniem Cmax, Tmax, AUC, t1/2 eliminacji i innych parametrów PK w miarę potrzeb, Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej, ORR, ogólny wskaźnik odpowiedzi, DOR, CBR, odpowiedź na markery nowotworowe, PFS
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Współpracownicy

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Inny identyfikator: Repare Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na RP-3500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj