진행성 고형 종양 환자에서 RP-6306 단독 또는 RP-3500 병용 연구 (MYTHIC)
2026년 5월 26일 업데이트: Debiopharm International SA
진행성 고형 종양 환자에서 RP-6306 단독 또는 RP-3500과 병용의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 적합한 진행성 고형 종양 환자에서 RP-6306 단독 및 RP-3500과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음을 대상으로 하는 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구:
- RP-6306 단독 및 경구 투여 시 RP-3500과 병용하여 권장되는 2상 용량 및 일정을 수립하기 위해 안전성 프로필 및 MTD를 평가합니다.
- RP-6306 단독 및 RP-3500과의 조합의 PK 및 약력학 특성 규명
- RP-6306 단독 및 RP-3500과 조합하여 관련된 예비 항종양 활성 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
464
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debiopharm International S.A
- 전화번호: +41 21 321 01 11
- 이메일: clinicaltrials@debiopharm.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- #1025, University of California San Francisco
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- #1012, Yale
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- #1017, Mayo Clinic
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- #1002, Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- #1023, START Midwest
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- #1016, Mayo Clinic
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- #1011, Washington University
-
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- #1032, Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- #1008, Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 완전한
- #1010, University of Pennsylvania
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- #1007, Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- #1013, The University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- #1027, University of Virginia
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-
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-
-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- #3003, Sarah Cannon Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 완전한
- #2002, The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- #2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 남성 또는 여성이고 ≥12세.
- 16세 이하 환자의 경우 Lansky 활동도 ≥50%, 16세 초과 환자의 경우 ECOG 점수가 0, 1 또는 2입니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 내성 또는 불응성 고형 종양.
- 환자
- 선별검사 시 이용 가능한 종양 조직 제출 또는 안전하고 실행 가능한 경우 생검 수행 의지
- 적합한 종양 바이오마커를 입증하는 CLIA 인증 또는 동등한 실험실에서 얻은 NGS(Next Generation sequencing) 보고서.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 및 장기 기능.
- 스크리닝 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 테스트(혈청).
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 해결.
- 모든 이전 방사선은 연구 약물 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며, 환자는 연구 치료 시작 전에 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 21일 이내에 투여된 화학 요법 또는 소분자 항신생물제 또는
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태, 요법 또는 검사실 이상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염, 기관계 기능 장애 또는 조사관의 의견으로는 참여 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유.
- RP-6306의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상: Lunresertib 단일 요법, 용량 증량 및 식사 효과 연구
환자는 경구로 룬레세르티브를 투여받으며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 연구자/환자 결정 시까지 계속됩니다.
용량 증량은 최대 허용 용량이 확인될 때까지 진행됩니다.
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Oral PKMYT1 억제제
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실험적: 1상: Lunresertib와 RP-3500 병용 투여, 용량 증량 연구
환자는 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 연구자/환자 결정 시까지 RP-3500과 함께 lunresertib을 경구 투여받습니다.
최대 내약 용량이 확인될 때까지 용량 증량이 진행됩니다.
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경구용 ATR 억제제
Oral PKMYT1 억제제
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실험적: Phase 1: Lunresertib와 Debio 0123 병용 투여, 용량 증량 연구
환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 연구자/환자 결정 시까지 경구로 lunresertib와 Debio 0123을 투여받습니다.
용량 증량은 최대 허용 용량이 확인될 때까지 진행됩니다. |
경구 WEE1 억제제
Oral PKMYT1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격한 진행성 고형 종양 환자에서 단독 요법 또는 RP-3500 또는 Debio 0123과의 병용 요법으로서의 lunresertib의 안전성 및 내약성
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 신체검사(PEs), 안전성 검사실 평가, 심전도(ECGs) 및 활력 징후 측정으로 평가됨
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연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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루네세르티브 단일 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 정의하고 권장 2상 용량(RP2D) 및 선호 투여 일정을 결정하기 위해
기간: 연구 개입 최종 투여 후 최대 90일
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용량 제한 독성(DLTs) 발생률과 누적 안전성 데이터의 발생률 및 중증도에 의해 평가됨
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연구 개입 최종 투여 후 최대 90일
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lunresertib와 RP-3500 또는 Debio 0123과의 병용 시 MTD를 정의하고, 권장 2상 용량(RP2D)과 선호 투여 일정을 결정하기 위함
기간: 연구용 치료제 최종 투여 후 최대 90일
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률 및 누적 안전성 데이터의 발생률과 중증도로 평가됨
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연구용 치료제 최종 투여 후 최대 90일
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공복 상태에서 룬레세르티브 정제 제형에 비한 룬레세르티브 캡슐 제형의 상대적 생체이용률
기간: 각 치료 조건별 투약 시점(Time 0)부터 투약 후 72시간까지
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루네서티브의 혈장 농도를 평가하여, 공복 상태에서 두 제형 모두에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax), 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax), 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 약동학(PK) 매개변수를 계산합니다.
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각 치료 조건별 투약 시점(Time 0)부터 투약 후 72시간까지
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금식 조건에서 투여된 경우와 비교하여 식후 조건에서 투여될 때, 룬레세르티브 정제 제형의 약동학에 미치는 음식의 영향
기간: 각 치료 조건별 투여 시점(투약 시간)부터 투여 후 72시간까지
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공복 상태와 식후 상태에서의 정제 제형 간 PK 파라미터(예: Cmax 및 AUC) 비율 계산과 함께 lunresertib의 혈장 농도로 평가됨.
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각 치료 조건별 투여 시점(투약 시간)부터 투여 후 72시간까지
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루네세르티브 정제와 RP-3500의 병용 요법에서 안전성과 내약성을 평가하고, 루네세르티브 정제와 RP-3500의 병용 요법에서 최대 내약 용량(MTD)을 확인하며, 권장 2상 용량(RP2D)과 선호되는 투약 스케줄을 결정하기 위함
기간: 연구 중재 마지막 투여 후 최대 90일
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DLT, TEAE, 안전성 실험실 평가로 평가, DLT 발생률 및 누적 안전성 데이터의 발생률과 심각도
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연구 중재 마지막 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 및 식후 상태에서의 룬레세르티브 단일요법(캡슐 제형)의 혈장 농도
기간: 연구용 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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루네르세르티브의 혈장 농도를 평가하며, 최대 관찰 혈장 농도(Cmax), 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax), 최소 관찰 혈장 농도(Cmin), 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 제거 반감기(t1/2) 및 기타 적절한 매개변수의 계산을 포함합니다.
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연구용 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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루네르세르티브의 다양한 용량 수준 및/또는 투여 계획에 따른 약력학적 바이오마커와 약동학 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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치료 전 및 치료 중 생검에서의 바이오마커 평가와 치료 중 순환 종양 DNA(ctDNA) 역학을 통해 평가됨
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연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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루네세르티브와 RP-3500을 병용 투여했을 때의 혈장 농도
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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루네세르티브와 RP-3500의 혈장 농도를 평가하여 최대 관찰 혈장 농도(Cmax), 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax), 최소 관찰 혈장 농도(Cmin), 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC), 제거 반감기(t1/2) 및 각 분석 대상물질에 적절한 기타 매개변수를 계산함
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연구 개입 마지막 투여 후 최대 90일
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루네세르티브 단독요법, RP-3500과 병용한 루네세르티브 또는 Debio 0123과 병용한 루네세르티브로 달성된 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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기준선 대비 종양 크기의 최대 백분율 변화, 객관적 반응률(ORR), 전체 반응률, 종양 표지자 반응, 반응 지속 기간(DOR), 임상적 이득률(CBR), 무진행 생존(PFS)으로 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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Lunresertib 캡슐 + RP-3500의 안전성과 항종양 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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TEAEs, 안전성 실험실 평가, 기준선 대비 최적 종양 크기 변화 백분율, ORR, 전체 반응률, DOR, CBR, 종양 표지자 반응, PFS에 의해 측정
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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lunresertib 정제의 약동학을 추가로 규명하고 예비 항종양 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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루네세르티브의 혈장 농도를 측정하여 Cmax, Tmax, AUC, 제거 t1/2 및 기타 적절한 약동학적 파라미터를 계산하고, 기준선 대비 종양 크기의 최적 백분율 변화, ORR, 전반적 반응률, DOR, CBR, 종양 표지자 반응, PFS
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 0123-106
- RP-6306-01 (기타 식별자: Repare Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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