Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RP-6306 alleen of in combinatie met RP-3500 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (MYTHIC)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Fase 1-studie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische activiteit van RP-6306 alleen of in combinatie met RP-3500 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van RP-6306 alleen en in combinatie met RP-3500 bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren, het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het beoordelen van voorlopige antitumoractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek naar:

  • Evalueer het veiligheidsprofiel en de MTD van RP-6306 alleen en in combinatie met RP-3500 bij orale toediening om de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen schema vast te stellen
  • Karakteriseer de PK en farmacodynamiek van RP-6306 alleen en in combinatie met RP-3500
  • Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit geassocieerd met RP-6306 alleen en in combinatie met RP-3500

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

464

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Voltooid
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Voltooid
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Voltooid
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • #1027, University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en ≥12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Lansky-prestatiestatus ≥50% voor patiënten ≤16 jaar, of ECOG-score van 0, 1 of 2 voor patiënten >16 jaar.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde resistente of refractaire solide tumoren.
  • Patiënten
  • Indiening van beschikbaar tumorweefsel bij screening of bereidheid om een ​​biopsie te laten uitvoeren indien veilig en haalbaar
  • Next generation sequencing (NGS) rapport verkregen in een CLIA-gecertificeerd of gelijkwaardig laboratorium dat een in aanmerking komende tumorbiomarker aantoont.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Aanvaardbare hematologische en orgaanfunctie bij screening.
  • Negatieve zwangerschapstest (serum) voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij screening.
  • Oplossing van alle toxiciteiten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen.
  • Alle eerdere bestralingen moeten ten minste 7 dagen vóór de start van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn voltooid en de patiënten moeten vóór de start van de onderzoeksbehandeling zijn hersteld van eventuele acute bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of antineoplastisch middel met een klein molecuul toegediend binnen 21 dagen of
  • Geschiedenis of huidige toestand, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt tijdens de volledige duur van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Levensbedreigende ziekte, medische aandoening, actieve ongecontroleerde infectie of disfunctie van orgaansystemen of andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemende patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis RP-6306.
  • Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die het niet mogelijk maken om het protocol en/of de in het protocol beschreven vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Lunresertib Enkelvoudig Werkzame Stof, Dosisverhogings- en Voedingseffectstudie
Patiënten krijgen lunresertib oraal toegediend tot ziekteprogressie, onacceptabele toxiciteit of beslissing van onderzoeker/patiënt. Dosisverhoging gaat door totdat een maximaal verdragen dosis is vastgesteld.
Geneesmiddel: Lunresertib
Orale PKMYT1-remmer
Experimenteel: Fase 1: Lunresertib in combinatie met RP-3500, Dosisverhogingsstudie
Patiënten krijgen lunresertib met RP-3500 oraal toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een beslissing van de onderzoeker/patiënt. Dosisverhoging zal doorgaan totdat een maximale verdraagzame dosis is vastgesteld.
Geneesmiddel: RP-3500
Orale ATR-remmer
Geneesmiddel: Lunresertib
Orale PKMYT1-remmer
Experimenteel: Fase 1: Lunresertib in combinatie met Debio 0123, Dosis-escalatiestudie
Patiënten krijgen lunresertib met Debio 0123 oraal toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing door onderzoeker/patiënt. Dosisescalatie gaat door tot een maximaal verdragen dosis is vastgesteld.
Geneesmiddel: Debio0123
Orale WEE1-remmer
Geneesmiddel: Lunresertib
Orale PKMYT1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van lunresertib als monotherapie of in combinatie met RP-3500 of met Debio 0123 bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's), lichamelijk onderzoek (LO), veiligheidslaboratoriumonderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functiemetingen
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Om de MTD van lunresertib-monotherapie te definiëren en een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en voorkeurschema te bepalen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de incidentie en ernst van cumulatieve veiligheidsgegevens
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Om de MTD van lunresertib in combinatie met RP-3500 of in combinatie met Debio 0123 te definiëren, en een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en voorkeurschema te bepalen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de incidentie en ernst van cumulatieve veiligheidsgegevens
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
De relatieve biologische beschikbaarheid van de capsuleformulering van lunresertib in vergelijking met de tabletformulering van lunresertib in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tijd 0 (tijd van dosering) tot 72 uur na dosering voor elke behandelingsconditie
Beoordeeld aan de hand van de plasmakoncentraties van lunresertib met berekening van farmacokinetische (PK) parameters, waaronder de maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax), de tijd tot de maximale waargenomen plasmakoncentratie (Tmax), de oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC), voor beide formuleringen in nuchtere toestand.
Tijd 0 (tijd van dosering) tot 72 uur na dosering voor elke behandelingsconditie
Het effect van voedsel op de PK van de tabletformulering van lunresertib bij toediening onder gevoede omstandigheden vergeleken met toediening onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tijd 0 (tijd van dosering) tot 72 uur na dosering voor elke behandelingsconditie
Beoordeeld op basis van de plasmaconcentraties van lunresertib met berekening van de verhouding van PK-parameters (bijvoorbeeld Cmax en AUC) tussen de tabletformulering in nuchtere en gevoede toestand.
Tijd 0 (tijd van dosering) tot 72 uur na dosering voor elke behandelingsconditie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lunresertib-tabletten in combinatie met RP-3500 te beoordelen, de MTD van lunresertib-tabletten in combinatie met RP-3500 te bevestigen, en een RP2D en voorkeursschema te bepalen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van DLT's, TEAE's, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, de incidentie van DLT's en de incidentie en ernst van cumulatieve veiligheidsgegevens
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plasmaspiegels van lunresertib monotherapie (capsuleformulering) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van de plasmaconcentraties van lunresertib met berekening van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax), minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin), oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), en andere parameters waar van toepassing
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Om de relatie tussen farmacodynamische biomarkers en de PK van lunresertib bij verschillende dosisniveaus en/of schema's te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studieinterventie
Beoordeeld door evaluatie van biomarkers in pre- en tijdens-behandeling biopten, en circulerend tumor DNA (ctDNA) dynamiek tijdens behandeling
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studieinterventie
De plasma concentraties van lunresertib en RP-3500 bij gelijktijdige dosering
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Beoordeeld op basis van de plasmaspiegels van lunresertib en RP-3500 met berekening van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), de tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax), de minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin), het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC), de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) en andere parameters zoals geschikt voor elke analyet
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie
Om de voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen die wordt bereikt met lunresertib-monotherapie, lunresertib in combinatie met RP-3500 of lunresertib in combinatie met Debio 0123
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Gemeten door de beste procentuele verandering in tumorgrootte vanaf baseline, objectieve responssnelheid (ORR), algehele responssnelheid, tumor marker respons, duur van respons (DOR), klinisch voordeel percentage (CBR), progressievrije overleving (PFS).
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Om de veiligheid en anti-tumoreffecten van lunresertib-capsule + RP-3500 te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Als maatstaf door TEAEs, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, Beste procentuele verandering in tumorgrootte vanaf baseline, ORR, overall response rate, DOR, CBR, tumor marker response, PFS
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Om de PK van lunresertib-tabletten verder te karakteriseren en een voorlopige beoordeling van de antikankerwerking te geven
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
Gemeten door plasmaconcentraties van lunresertib met berekening van Cmax, Tmax, AUC, eliminatie t1/2 en andere PK-parameters indien van toepassing, Beste procentuele verandering in tumorgrootte ten opzichte van baseline, ORR, overall response rate, DOR, CBR, tumormarkerrespons, PFS
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Medewerkers

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Andere identificatie: Repare Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op RP-3500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren