進行性固形腫瘍患者におけるRP-6306単独またはRP-3500との併用の研究 (MYTHIC)
2026年5月26日 更新者：Debiopharm International SA
進行性固形腫瘍患者におけるRP-6306単独またはRP-3500との併用の安全性、薬物動態、薬力学および予備的臨床活性に関する第1相試験
この研究の主な目的は、RP-6306単独およびRP-3500と併用した適格な進行性固形腫瘍患者の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定し、予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相、多施設共同、非盲検、用量漸増試験:
- RP-6306 単独および経口投与時の RP-3500 と組み合わせた場合の安全性プロファイルと MTD を評価して、第 2 相の推奨用量とスケジュールを確立する
- RP-6306 単独および RP-3500 と組み合わせた場合の PK および薬力学を特徴付ける
- RP-6306単独およびRP-3500との併用に関連する予備的な抗腫瘍活性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
464
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debiopharm International S.A
- 電話番号：+41 21 321 01 11
- メール：clinicaltrials@debiopharm.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 完了
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- #1025, University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- #1012, Yale
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- #1017, Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- #1002, Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- #1023, START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- #1016, Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- #1011, Washington University
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- #1032, Northwell Health Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- #1008, Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 完了
- #1010, University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- #1007, Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- #1013, The University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- #1027, University of Virginia
-
-
-
-
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- #3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 完了
- #2002, The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- #2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 完了
- #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性で、インフォームドコンセントの時点で12歳以上。
- -16歳以下の患者のLanskyパフォーマンスステータス≧50％、または16歳以上の患者のECOGスコア0、1、または2。
- 局所進行または転移抵抗性または難治性の固形腫瘍。
- 忍耐
- -スクリーニング時に利用可能な腫瘍組織を提出するか、安全で実行可能な場合は生検を実施する意思がある
- 適格な腫瘍バイオマーカーを示す CLIA 認定または同等の検査室で取得された次世代シーケンス (NGS) レポート。
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
- -スクリーニング時の許容可能な血液学的および臓器機能。
- スクリーニングでの出産の可能性のある女性（WOCBP）の妊娠検査（血清）が陰性。
- 以前の治療または外科的処置のすべての毒性の解消。
- 以前の放射線照射は、治験薬の開始の少なくとも7日前に完了している必要があり、患者は治験治療の開始前に急性の副作用から回復している必要があります。
除外基準:
- -21日以内に投与された化学療法または低分子抗腫瘍薬または
- -履歴または現在の状態、治療、または研究結果を混乱させる可能性のある検査室の異常、または研究治療の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -生命を脅かす病気、病状、制御されていない感染症、または臓器系の機能障害、または研究者の意見では、参加する患者の安全を損なう可能性のあるその他の理由。
- -RP-6306の初回投与前4週間以内の大手術。
- コントロールされていない症候性の脳転移。
- コントロールされていない高血圧。
- -プロトコルおよび/またはプロトコルで概説されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1相：Lunresertib単剤療法、用量漸増および食事影響研究
患者は、疾患進行、許容できない毒性、または研究者／患者の判断により中止されるまで、ルンセルチブを経口投与します。
最大耐用量が確認されるまで、用量増加を進めます。
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経口PKMYT1阻害剤
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|
実験的：フェーズ1：LunresertibとRP-3500の併用、用量漸増試験
患者は、疾患進行、許容できない毒性、または研究者／患者の判断により、lunresertibとRP-3500を経口投与で継続して受けます。
最大耐容量が特定されるまで、用量漸増が行われます。
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経口ATR阻害剤
経口PKMYT1阻害剤
|
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実験的：第1相：LunresertibとDebio 0123の併用投与、用量漸増試験
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究者／患者の判断により中止されるまで、lunresertibとDebio 0123を経口投与します。
最大耐用量が特定されるまで、用量漸増が行われます。 |
経口 WEE1 阻害剤
経口PKMYT1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な進行性固形癌患者におけるlunresertib単剤療法、またはRP-3500もしくはDebio 0123との併用療法の安全性と忍容性
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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治療関連有害事象（TEAE）、身体検査（PE）、安全性検査室評価、心電図（ECG）、バイタルサイン測定により評価
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研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンレセルチブ単剤療法の最大耐用量（MTD）を定義し、推奨第2相用量（RP2D）および優先スケジュールを決定するため
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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投与制限毒性（DLT）の発生率、および累積安全性データの発生率と重症度によって評価
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研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンレセルチブとRP-3500との併用、またはデビオ0123との併用における最大耐用量（MTD）を定義し、第2相推奨用量（RP2D）と好ましい投与スケジュールを決定すること
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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投与制限毒性（DLT）の発生率および累積安全性データの発生率と重症度によって評価
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研究介入の最終投与後最大90日間
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絶食状態におけるルンレセルチブ錠剤製剤と比較したルンレセルチブカプセル製剤の相対的生物学的利用能
時間枠：各治療条件における投与時（投与後0時間）から投与後72時間まで
|
空腹時の両製剤において、ルンレセルチブの血漿濃度を評価し、最高血漿中濃度（Cmax）、最高血漿中濃度到達時間（Tmax）、血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）などの薬物動態（PK）パラメータを算出する。
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各治療条件における投与時（投与後0時間）から投与後72時間まで
|
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空腹時投与と比較した、食事摂取条件下でのルンセルチブ錠剤製剤の薬物動態（PK）に及ぼす食事の影響
時間枠：各治療条件における投与時（投与0時間）から投与後72時間まで
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ルンレセルチブの血漿中濃度により評価され、空腹時および満腹時の錠剤製剤間のPKパラメーター（例：CmaxおよびAUC）の比の計算を含む。
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各治療条件における投与時（投与0時間）から投与後72時間まで
|
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ルンセルチブ錠剤とRP-3500の併用における安全性と忍容性を評価し、ルンセルチブ錠剤とRP-3500の併用における最大耐用量（MTD）を確認し、推奨第2相用量（RP2D）と好ましい投与スケジュールを決定するため
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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DLT、TEAE、安全性検査室評価により評価され、DLTの発生率、累積安全性データの発生率と重症度
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研究介入の最終投与後最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時および食後状態におけるlunresertib単剤療法（カプセル製剤）の血漿中濃度
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンセルチブの血漿濃度により評価され、最大観測血漿濃度（Cmax）、最大観測血漿濃度到達時間（Tmax）、最小観測血漿濃度（Cmin）、血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）、消失半減期（t1/2）、および必要に応じたその他のパラメータの計算を含む
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研究介入の最終投与後最大90日間
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異なる用量レベルおよび／または投与スケジュールにおけるlunresertibの薬物動態と薬力学バイオマーカーの関係を評価する
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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前治療および治療中の生検におけるバイオマーカーの評価、ならびに治療中の循環腫瘍DNA（ctDNA）動態により評価
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研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンレセルチブとRP-3500を併用投与した場合の血漿中濃度
時間枠：研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンレセルチブおよびRP-3500の血漿中濃度を評価し、最高血漿中濃度（Cmax）、最高血漿中濃度到達時間（Tmax）、最低血漿中濃度（Cmin）、血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、消失半減期（t1/2）、ならびに各分析対象物質に適したその他のパラメータを算出する
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研究介入の最終投与後最大90日間
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ルンレセルチブ単剤療法、RP-3500との併用療法、またはデビオ0123との併用療法による予備的抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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ベースラインからの腫瘍サイズの最良変化率、客観的奏効率（ORR）、全奏効率、腫瘍マーカー反応、奏効持続期間（DOR）、臨床的ベネフィット率（CBR）、無増悪生存期間（PFS）により測定。
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研究完了まで、平均1年間
|
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ルンレセルチブカプセル + RP-3500の安全性および抗腫瘍効果を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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TEAEで測定された安全性、安全性検査評価、ベースラインからの腫瘍サイズの最良の変化率、ORR、全奏効率、DOR、CBR、腫瘍マーカー反応、PFS
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研究完了まで、平均1年間
|
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ルンセルチブ錠剤のPKをさらに特徴づけ、予備的な抗腫瘍効果を評価するために
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ルンレセルチブの血漿中濃度を測定し、Cmax、Tmax、AUC、消失半減期（t1/2）、その他の適切なPKパラメータを算出、ベースラインからの腫瘍サイズの最善の変化率、ORR（全奏効率）、DOR、CBR、腫瘍マーカーレスポンス、PFS
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 0123-106
- RP-6306-01 (その他の識別子：Repare Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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