Studie RP-6306 samotného nebo v kombinaci s RP-3500 u pacientů s pokročilými solidními nádory (MYTHIC)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena a ≥12 let v době informovaného souhlasu.
• Lanskyho výkonnostní stav ≥50 % pro pacienty ve věku ≤16 let nebo skóre ECOG 0, 1 nebo 2 pro pacienty ve věku >16 let.
• Lokálně pokročilé nebo metastatické rezistentní nebo refrakterní solidní nádory.
• Pacienti
• Předložení dostupné nádorové tkáně při screeningu nebo ochota nechat si provést biopsii, je-li to bezpečné a proveditelné
• Zpráva o sekvenování nové generace (NGS) získaná v CLIA-certifikované nebo ekvivalentní laboratoři prokazující vhodný nádorový biomarker.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
• Přijatelné hematologické a orgánové funkce při screeningu.
• Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při Screeningu.
• Vyřešení všech toxicit předchozí terapie nebo chirurgických zákroků.
• Jakékoli předchozí ozařování musí být dokončeno alespoň 7 dní před zahájením studovaného léčiva a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli akutních nežádoucích účinků před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo malomolekulární antineoplastické činidlo podané do 21 dnů popř
• Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav, aktivní nekontrolovaná infekce nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost zúčastněného pacienta.
• Velká operace během 4 týdnů před první dávkou RP-6306.
• Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.