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Studie von RP-6306 allein oder in Kombination mit RP-3500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MYTHIC)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen klinischen Aktivität von RP-6306 allein oder in Kombination mit RP-3500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RP-6306 allein und in Kombination mit RP-3500 bei Patienten mit geeigneten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie zu:

  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und die MTD von RP-6306 allein und in Kombination mit RP-3500 bei oraler Verabreichung, um die empfohlene Phase-2-Dosis und den empfohlenen Zeitplan festzulegen
  • Charakterisieren Sie die PK und Pharmakodynamik von RP-6306 allein und in Kombination mit RP-3500
  • Bewerten Sie die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität im Zusammenhang mit RP-6306 allein und in Kombination mit RP-3500

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Abgeschlossen
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • #1027, University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt.
  • Lansky-Performance-Status ≥50 % für Patienten ≤16 Jahre oder ECOG-Score von 0, 1 oder 2 für Patienten >16 Jahre.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte resistente oder refraktäre solide Tumoren.
  • Patienten
  • Vorlage von verfügbarem Tumorgewebe beim Screening oder Bereitschaft, eine Biopsie durchführen zu lassen, wenn dies sicher und machbar ist
  • Next Generation Sequencing (NGS)-Bericht, der in einem CLIA-zertifizierten oder gleichwertigen Labor erstellt wurde und einen geeigneten Tumor-Biomarker nachweist.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • Akzeptable hämatologische und Organfunktion beim Screening.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening.
  • Beseitigung aller Toxizitäten früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe.
  • Jede vorherige Bestrahlung muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienmedikamente abgeschlossen sein, und die Patienten müssen sich vor Beginn der Studienbehandlung von allen akuten Nebenwirkungen erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder niedermolekulares antineoplastisches Mittel innerhalb von 21 Tagen oder
  • Anamnese oder aktueller Zustand, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand, aktive unkontrollierte Infektion oder Funktionsstörung des Organsystems oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des teilnehmenden Patienten gefährden könnten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von RP-6306.
  • Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Nachsorgeverfahren nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Lunresertib Monotherapie, Dosis-Eskalation und Nahrungseffekt-Studie
Patienten erhalten Lunresertib oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes/Patienten. Die Dosiserhöhung erfolgt, bis eine maximal verträgliche Dosis ermittelt wird.
Arzneimittel: Lunresertib
Oral PKMYT1 Inhibitor
Experimental: Phase 1: Lunresertib in Kombination mit RP-3500, Dosis-Eskalationsstudie
Patienten erhalten Lunresertib mit RP-3500 oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Entscheidung des Prüfers/Patienten. Die Dosiserhöhung erfolgt, bis eine maximal verträgliche Dosis ermittelt wird.
Arzneimittel: RP-3500
Oraler ATR-Hemmer
Arzneimittel: Lunresertib
Oral PKMYT1 Inhibitor
Experimental: Phase 1: Lunresertib in Kombination mit Debio 0123, Dosis-Eskalationsstudie
Patienten erhalten Lunresertib mit Debio 0123 oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes/Patienten. Die Dosissteigerung erfolgt bis zur Identifizierung der maximal tolerierbaren Dosis.
Arzneimittel: Debio0123
Oraler WEE1-Inhibitor
Arzneimittel: Lunresertib
Oral PKMYT1 Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Lunresertib entweder als Monotherapie oder in Kombination mit RP-3500 oder mit Debio 0123 bei Patienten mit geeigneten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Beurteilt anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), körperlichen Untersuchungen (PEs), Sicherheitslaboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalzeichenmessungen
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Um die MTD der Lunresertib-Monotherapie zu definieren und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) sowie einen bevorzugten Zeitplan zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet anhand der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der Inzidenz und Schwere kumulativer Sicherheitsdaten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Zur Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Lunresertib in Kombination mit RP-3500 oder in Kombination mit Debio 0123 und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und eines bevorzugten Schemas
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet anhand der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und der Inzidenz und Schwere kumulativer Sicherheitsdaten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Die relative Bioverfügbarkeit der Lunresertib-Kapselformulierung im Vergleich zur Lunresertib-Tablettenformulierung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 72 Stunden nach der Verabreichung für jede Behandlungsbedingung
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von Lunresertib mit Berechnung der pharmakokinetischen (PK) Parameter, einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), für beide Formulierungen im nüchternen Zustand.
Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 72 Stunden nach der Verabreichung für jede Behandlungsbedingung
Der Einfluss von Nahrung auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Lunresertib bei Verabreichung unter gefütterten Bedingungen im Vergleich zur Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 72 Stunden nach der Dosis für jede Behandlungsbedingung
Anhand der Plasmakonzentrationen von Lunresertib bewertet, mit Berechnung des Verhältnisses der PK-Parameter (z. B. Cmax und AUC) zwischen der Tablettenformulierung im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis 72 Stunden nach der Dosis für jede Behandlungsbedingung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lunresertib-Tabletten in Kombination mit RP-3500, zur Bestätigung der MTD von Lunresertib-Tabletten in Kombination mit RP-3500 und zur Ermittlung einer RP2D und eines bevorzugten Schemas
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet durch DLTs, TEAEs, Sicherheitslaborbewertungen, die Inzidenz von DLTs und die Inzidenz und Schwere der kumulativen Sicherheitsdaten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von Lunresertib als Monotherapie (Kapselformulierung) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von Lunresertib mit Berechnung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), der minimal beobachteten Plasmakonzentration (Cmin), der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und anderen Parametern nach Bedarf
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen pharmakodynamischen Biomarkern und der Pharmakokinetik von Lunresertib bei verschiedenen Dosierungen und/oder Dosierungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet durch Auswertung von Biomarkern in Biopsien vor und während der Behandlung sowie der Dynamik der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) während der Behandlung
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Die Plasmakonzentrationen von Lunresertib und RP-3500 bei Kombinationsdosierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von Lunresertib und RP-3500 mit Berechnung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), der minimal beobachteten Plasmakonzentration (Cmin), der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und anderer Parameter, wie für jeden Analyten geeignet
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität, die mit Lunresertib als Monotherapie, Lunresertib in Kombination mit RP-3500 oder Lunresertib in Kombination mit Debio 0123 erzielt wurde
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an der besten prozentualen Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtansprechrate, Ansprechen auf Tumormarker, Ansprechdauer (DOR), klinische Nutzenrate (CBR), progressionsfreies Überleben (PFS).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und antitumoralen Wirkungen von Lunresertib-Kapsel + RP-3500
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Als Maßstab durch TEAEs, Sicherheitslaborbewertungen, Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert, ORR, Gesamtansprechrate, DOR, CBR, Tumor-Marker-Ansprechen, PFS
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Pharmakokinetik von Lunresertib-Tabletten weiter zu charakterisieren und eine vorläufige Antitumorwirkung zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an den Plasmakonzentrationen von Lunresertib mit Berechnung von Cmax, Tmax, AUC, Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und anderen geeigneten PK-Parametern, Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, ORR, Gesamtansprechrate, DOR, CBR, Ansprechen auf Tumormarker, PFS
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Andere Kennung: Repare Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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