- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860102
Hands on vs Hands Off for Perineal Laceration
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskellige strategier er blevet vedtaget i den sene første og/eller anden fase af fødslen for at reducere forekomsten af perineale flænger. Disse strategier omfatter ikke kun den praktiske teknik, men også varme kompresser, perineal massage, brugen af olie eller gelé, Ritgen-manøvren og en ny perineal beskyttelsesanordning. Gennemgangen af Aasheim rapporterede en reduceret risiko for tredje- og fjerdegradssår i perinealmassagegruppen (to undersøgelser, RR 0,52, 95 % CI 0,29 til 0,94).4 Denne gennemgang viste også en tilsvarende reduktion i tredje- og fjerdegradssår med varme kompresser (to undersøgelser, RR 0,48, 95 % CI 0,28 til 0,84), men ingen signifikante ændringer ved brug af en Ritgen-manøvre. Yderligere anmeldelser har evalueret forsinket versus øjeblikkeligt skub, uden nogen signifikant forskel i perinealt traume.
Med hensyn til, hvordan indgrebene kan fungere, blev der oprindeligt en hypotese om, at hands-on-teknikken skulle kontrollere hastigheden af kroningsprocessen og derfor mindske perinealt trauma. I betragtning af det faktum, at den praktiske tilgang har vist sig muligvis at være forbundet med flere perineale flænger i stedet for færre, har nogle foreslået, at skaden kan være forårsaget af den praktiske tilgangs ekstra pres, hvilket resulterer i en vis perineal iskæmi. Desuden ved at bruge én intervention (f.eks. hands-on) kan disponere for at bruge andre indgreb (f.eks. episiotomi), som i sig selv har vist sig at øge perinealt traume.
Måske vil en kombination af perineale indgreb, såsom massage eller kompresser, med en hands-off tilgang og undgåelse af episiotomi, vise sig at vise forbedrede perineale resultater. Større undersøgelser, herunder evaluering specifik for nullipære emner, er påkrævet for at komme med definitive anbefalinger til ledelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- Lavrisikograviditeter
- 37 til 42 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- For tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: praktisk erfaring
Hands-on blev defineret som at involvere den ene hånd på fosterhovedet, at påføre tryk for at kontrollere udstødningen, med den anden hånd at påføre tryk på moderens perineum
|
Hands-on blev defineret som at involvere den ene hånd på fosterhovedet, at påføre tryk for at kontrollere udstødningen, med den anden hånd at påføre tryk på moderens perineum
|
|
NO_INTERVENTION: hænderne væk
plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af perineal laceration - enhver grad
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af episiotomi
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .