- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860102
Hands on vs Hands Off för perineal laceration
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Olika strategier har antagits i det sena första och/eller andra stadiet av förlossningen för att minska förekomsten av perineala lacerationer. Dessa strategier inkluderar inte bara den praktiska tekniken, utan också varma kompresser, perineal massage, användning av olja eller gelé, Ritgen-manövern och en ny perineal skyddsanordning. Granskningen av Aasheim rapporterade en minskad risk för tredje och fjärde gradens skärsår i perinealmassagegruppen (två studier, RR 0,52, 95 % KI 0,29 till 0,94).4 Denna översyn visade också en liknande minskning av tredje och fjärde gradens skärsår med varma kompresser (två studier, RR 0,48, 95 % CI 0,28 till 0,84), men inga signifikanta förändringar med användning av en Ritgen-manöver. Ytterligare recensioner har utvärderat fördröjd kontra omedelbar tryckning, utan någon signifikant skillnad i perinealt trauma.
När det gäller hur interventionerna kan fungera, antogs initialt den praktiska tekniken för att kontrollera hastigheten på kröningsprocessen och därför minska perinealt trauma. Med tanke på det faktum att det praktiska tillvägagångssättet möjligen har visat sig vara associerat med fler perineala skärsår istället för färre, har vissa föreslagit att skadan kan orsakas av det praktiska tillvägagångssättets ytterligare tryck som resulterar i viss perineal ischemi. Genom att använda ett ingrepp (t.ex. hands-on) kan predisponera för att använda andra ingrepp (t.ex. episiotomi), som i sig har visat sig öka perinealt trauma.
Kanske en kombination av perineala interventioner, såsom massage eller kompresser, med en hands-off strategi och undvikande av episiotomi, kommer att visa sig visa förbättrade perineala resultat. Större studier, inklusive utvärdering som är specifik för patienter med nullitet, krävs för att ge definitiva rekommendationer för hanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditeter
- Låg risk graviditeter
- 37 till 42 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- För tidig födsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: praktisk
Hands-on definierades som att involvera en hand på fostrets huvud, applicera tryck för att kontrollera utdrivningen, medan den andra handen applicerade tryck på moderns perineum
|
Hands-on definierades som att involvera en hand på fostrets huvud, applicera tryck för att kontrollera utdrivningen, medan den andra handen applicerade tryck på moderns perineum
|
|
NO_INTERVENTION: bort med händerna
vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av perineal laceration - vilken grad som helst
Tidsram: vid leveranstillfället
|
vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av episiotomi
Tidsram: vid leveranstillfället
|
vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .