- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860102
Hands on vs Hands Off pour la lacération périnéale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Différentes stratégies ont été adoptées à la fin du premier et/ou du deuxième stade du travail pour diminuer l'incidence des lacérations périnéales. Ces stratégies comprennent non seulement la technique manuelle, mais aussi des compresses chaudes, un massage périnéal, l'utilisation d'huile ou de gelée, la manœuvre de Ritgen et un nouveau dispositif de protection périnéale. La revue d'Aasheim a rapporté une diminution du risque de lacérations des troisième et quatrième degrés dans le groupe de massage périnéal (deux études, RR 0,52, IC à 95 % 0,29 à 0,94).4 Cette revue a également montré une réduction similaire des lacérations des troisième et quatrième degrés avec des compresses chaudes (deux études, RR 0,48, IC à 95 % 0,28 à 0,84), mais aucun changement significatif avec l'utilisation d'une manœuvre de Ritgen. Des revues supplémentaires ont évalué la poussée différée par rapport à la poussée immédiate, sans différence significative en termes de traumatisme périnéal.
En ce qui concerne le fonctionnement des interventions, on a initialement supposé que la technique pratique contrôlait la vitesse du processus de couronnement et donc diminuait le traumatisme périnéal. Étant donné que l'approche pratique s'est avérée possiblement associée à plus de lacérations périnéales au lieu de moins, certains ont proposé que le préjudice puisse être causé par la pression supplémentaire de l'approche pratique entraînant une certaine ischémie périnéale. De plus, en utilisant une intervention (par ex. pratique) peut prédisposer à utiliser d'autres interventions (par ex. épisiotomie), qui ont elles-mêmes prouvé qu'elles augmentaient les traumatismes périnéaux.
Peut-être qu'une combinaison d'interventions périnéales, telles que des massages ou des compresses, avec une approche non interventionniste et l'évitement de l'épisiotomie, se révélera pour montrer des résultats périnéaux améliorés. Des études plus importantes, comprenant une évaluation spécifique aux sujets nullipares, sont nécessaires pour faire des recommandations définitives pour la prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestations uniques
- Grossesses à faible risque
- 37 à 42 semaines de gestations
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Naissance prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: mains sur
La pratique a été définie comme impliquant une main sur la tête fœtale, appliquant une pression pour contrôler l'expulsion, avec l'autre main appliquant une pression sur le périnée maternel
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La pratique a été définie comme impliquant une main sur la tête fœtale, appliquant une pression pour contrôler l'expulsion, avec l'autre main appliquant une pression sur le périnée maternel
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AUCUNE_INTERVENTION: Ne touchez pas
norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de lacération périnéale - tout degré
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'épisiotomie
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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