- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860102
Hands on vs Hands Off perinealis sebek esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Különféle stratégiákat alkalmaztak a szülés késői első és/vagy második szakaszában a perineális sérülések előfordulásának csökkentésére. Ezek a stratégiák nem csak a gyakorlati technikát tartalmazzák, hanem a meleg borogatást, a perineális masszázst, az olaj vagy zselé használatát, a Ritgen manővert és egy új perineális védőeszközt is. Az Aasheim által készített áttekintés a perineális masszázs csoportban a harmadik és negyedik fokú sebek kockázatának csökkenéséről számolt be (két vizsgálat, RR 0,52, 95%-os CI 0,29-0,94).4 Ez az áttekintés hasonló csökkenést mutatott a meleg borogatással végzett harmadik és negyedik fokú sebek számában is (két vizsgálat, RR 0,48, 95%-os CI 0,28-0,84), de a Ritgen-manőver használatával nem történt jelentős változás. A további felülvizsgálatok a késleltetett és az azonnali lökést értékelték, és nincs szignifikáns különbség a perineális traumák között.
Ami a beavatkozások működését illeti, eredetileg a gyakorlati technikát feltételezték, hogy szabályozza a koronázási folyamat sebességét, és ezáltal csökkenti a perineális traumát. Tekintettel arra a tényre, hogy a gyakorlati megközelítésről kiderült, hogy valószínűleg több perineális repedéssel jár, nem pedig kevesebb, egyesek azt javasolták, hogy a kárt okozhatja a gyakorlati megközelítés további nyomása, amely bizonyos perineális ischaemiát eredményez. Ezenkívül egyetlen beavatkozással (pl. gyakorlati) hajlamosíthat más beavatkozások alkalmazására (pl. epiziotómia), amelyekről bebizonyosodott, hogy növelik a perineális traumát.
Valószínűleg a perineális beavatkozások, mint például a masszázs vagy a borogatás kombinációja a kéz nélküli megközelítéssel és az epiziotómia elkerülésével jobb perineális eredményeket fog mutatni. Nagyobb vizsgálatokra van szükség, beleértve a nullszaldós alanyok értékelését is, hogy végleges ajánlásokat tegyenek a kezelésre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhességek
- Alacsony kockázatú terhességek
- 37-42 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Koraszülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezét
A gyakorlati beavatkozást úgy határozták meg, mint amikor egyik kezével a magzat fejére helyezik a nyomást a kilökődés szabályozására, a másik kezével pedig az anyai perineumra.
|
A gyakorlati beavatkozást úgy határozták meg, mint amikor egyik kezével a magzat fejére helyezik a nyomást a kilökődés szabályozására, a másik kezével pedig az anyai perineumra.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: el a kezekkel
az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perineális szakadás előfordulása - bármilyen fokú
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epiziotómia előfordulása
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .